«У меня еще хороший инсулин?»
Я задавал себе этот вопрос так много раз за три десятилетия жизни с диабетом 1 типа - когда я замечаю, что независимо от того, сколько я принимаю, это не снижает уровень сахара в крови. Когда кажется, что я просто колю воду.
Иногда я оставлял свои флаконы с инсулином вне холодильника на несколько недель, или он был доставлен жарким летним днем и часами сидел на крыльце, пока я был на работе - без подходящих пакетов со льдом (и несмотря на то, что упаковка была предполагается доставить в мой офис).
Или были случаи в аптеке, когда фармацевт не мог найти мой инсулин в холодильнике, а обнаруживал, что он лежал при комнатной температуре в течение неизвестного периода времени. Может ли это быть виноватым?
Эта частая неуверенность в качестве инсулина пугает тех из нас, кто полагается на это лекарство, чтобы выжить. Мы тратим невероятные суммы денег на рецептурный инсулин и надеемся, что с этими одобренными Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) лекарствами обращаются должным образом, когда они направляются в местную аптеку или к нашим дверям через поставщика по почте.
Новое исследование, опубликованное в апреле, дает некоторую уверенность в том, что инсулин, продаваемый в аптеках США, на самом деле соответствует требуемым стандартам безопасности и эффективности, когда он достигает людей с диабетом, таких как мы. Этот вывод опровергает результаты более раннего противоречивого исследования, которое вызвало сомнения и указывало на проблемы цепочки поставок, негативно влияющие на качество инсулина.
«В такое беспрецедентное время людям с СД1 как никогда важно чувствовать себя в безопасности. Это исследование подтверждает нашу уверенность в безопасности и эффективности инсулиновых продуктов », - сказал д-р Аарон Ковальски, президент и генеральный директор JDRF, который сам живет с диабетом 1 типа.
Новые данные: качество инсулина в норме
В октябре 2018 года трио из JDRF, Американской диабетической ассоциации (ADA) и Helmsley Charitable Trust объявили, что они будут совместно финансировать новое исследование по анализу инсулина, приобретенного в аптеках. Команда Университета Флориды взялась за это однолетнее исследование под руководством доктора Тимоти Гарретта. Они исследовали девять составов инсулина с разным временем действия в пяти регионах США, используя различные методы тестирования активности.
Исследование, опубликованное в журнале ADA's Diabetes Care, показало, что инсулин, приобретенный в аптеках США, соответствует маркировке продукта и имеет необходимый уровень консистенции и активного инсулина в купленных флаконах.
В статье, опубликованной в конце апреля 2020 года, подробно рассказывается об исследовании и указывается, что девять различных составов включали краткосрочный, быстрый и долгосрочный аналог и человеческий инсулин. Инсулин находился как во флаконах, так и в ручках, и поступал из четырех сетей аптек и продуктовых магазинов в пяти регионах США. Всего в исследование были включены 174 выборки.
Согласно требованиям FDA и установленным стандартам Фармакопеи США, флаконы с инсулином и картриджи с ручками должны содержать 100 единиц на мл (+/- 5 Ед / мл). Это исследование показало, что весь приобретенный инсулин соответствовал этому требованию.
Авторы исследования пришли к выводу, что их работа «представляет собой важный независимый анализ, направленный на выявление потенциальных сбоев в цепочке холодоснабжения, исходящих из географического региона и / или аптеки, которые могут повлиять на качество и надежность препаратов инсулина в момент покупки у пациента. по США »
«Мы считаем, что наше исследование до сих пор дает подтверждающий ответ на вопрос о жизнеспособности поставок инсулина в США в розничных аптеках», - говорится в сообщении.
Исследователи также отметили, что это один год исследований, и он будет расширен во время второй фазы исследования, измеряющей любые потенциальные сезонные изменения в сообщаемой активности инсулина.
Это исследование является прямым ответом на более раннее исследование, проведенное в конце 2017 года, которое было встречено критикой со стороны научного сообщества, но вызвало обеспокоенность в сообществе пациентов с диабетом по поводу безопасности инсулина.
Спорная «целостность инсулина» исследование
В этом исследовании, опубликованном 21 декабря 2017 года, рассматривались более старые бренды инсулинов, R и NPH (производства Lilly и Novo Nordisk), как предшественники аналоговых инсулинов, дебютировавших в конце 90-х годов.
В число экспертов, возглавлявших это исследование, входили доктор Алан Картер из некоммерческой исследовательской группы MRI Global и профессор фармацевтики Университета Миссури в Канзас-Сити, а также доктор Лутц Хайнеманн, эксперт по инсулину и новым биосимилярам из Сан-Диего. .
Исследователи случайным образом взяли 18 флаконов с инсулином и хранили их в исследовательской лаборатории при соответствующей температуре, прежде чем обнаружили, что концентрации были недостаточными. FDA требует, чтобы флаконы и картриджи с инсулином содержали 95 Ед / мл инсулина на момент отправки производителем. Регуляторы также требуют правильного обращения и температуры для поддержания качества.
Но когда Картер и его команда исследовали приобретенный ими инсулин, флаконы находились в диапазоне от 13,9 до 94,2 Ед / мл, в среднем 40,2 Ед / мл. Ни один флакон не соответствовал минимальному стандарту 95 Ед / мл, требуемому Управлением по контролю за продуктами и лекарствами. Вот ссылка на полный текст статьи.
«Суть в том, что мы обязаны людям, страдающим диабетом, сделать все возможное, чтобы найти как можно больше ответов», - сказал доктор Картер DiabetesMine вскоре после того, как его исследование было опубликовано. «Приятно было бы предположить, что инсулин всегда хорош, пока он не…»
Картер говорит, что цепочка поставок может повлиять на качество инсулина, что может повлиять на контроль глюкозы.
Что касается того, как они достигли этих результатов исследования, Картер говорит, что они были «получены с использованием новых технологий, которые очень точны и использовались для обнаружения интактного инсулина в плазме, но не были подтверждены каким-либо регулирующим органом для измерения концентрации интактного инсулина во флаконах или ручках. . Необходима дополнительная работа для изучения причин, по которым интактный инсулин был обнаружен на заявленных уровнях… с использованием этого подхода. Возможно, другой способ может быть лучше, но его еще предстоит определить ».
В последующие годы исследователи работали с Обществом диабетических технологий, чтобы копнуть глубже, особенно с более современными инсулинами, которые существуют сегодня на рынке. Это включало организацию группы экспертов по диабету, пациентов, должностных лиц государственных учреждений и производителей инсулина для обсуждения проблемы и более полного изучения цепочки поставок инсулина.
ADA оттолкнула
Удивительно, но ADA отреагировала на это первоначальное исследование 2017 года, выпустив заявление, в котором практически отвергались результаты и, по сути, подразумевалось: «поверьте нам, это не проблема».
ADA особо отметила чрезвычайно малый размер выборки и используемую методологию, указав, что она (ADA) проконсультировалась с «клиническими и биохимическими экспертами» и обнаружила, что результаты не соответствуют их собственным выводам и реальным примерам.
Кроме того, ADA отметила, что консультировалась с производителями инсулина и не видела причин подозревать, что они виноваты в какой-либо вине на основании процедур контроля качества, установленных FDA.
«Основываясь на этих выводах, у нас нет оснований полагать, что результаты исследования Картера и др. Отражают действительную эффективность человеческого инсулина, широко доступного в розничных аптеках в США», - писал их ведущий врач в то время. «Мы настоятельно рекомендуем пациентам поговорить со своими врачами и фармацевтами о любых проблемах, которые у них есть по поводу их плана лечения инсулином или диабета».
Это взбесило перья, особенно среди тех, кто считает, что согласие ADA на финансирование Pharma повлияло на то, что она говорила и делала.
Если инсулин плохой…
Конечно, как мы, пациенты, знаем, никто не может отрицать, что иногда инсулин портится. Если и когда это произойдет, нам нужно знать:
Аптеки. Не у всех есть общие правила в отношении того, какие лекарства можно возвращать, будь то местная аптека или компания, занимающаяся доставкой по почте. Вам нужно будет изучить их правила возврата / возмещения, которые часто можно найти в Интернете. Если вы попытаетесь вернуть инсулин, аптека может возразить, но вы можете дать отпор. Ваш врач может связаться с аптекой, чтобы подтвердить, что ваша партия инсулина неэффективна.
Производители инсулина: у них есть программы по устранению неполадок, и они неплохо заменяют потенциально плохой инсулин. Например, каждый из трех крупных производителей инсулина, Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi, предлагает информацию о том, как работать с некачественным инсулином.
Регулирующие органы: Да, FDA также регулирует цепочку поставок от производителя к поставщику, где она проходит, прежде чем попасть в руки пациентов. В агентстве есть целое подразделение по обеспечению целостности цепочки поставок лекарств, где пациенты могут ознакомиться со всеми законами и требованиями, а также сообщить о подозреваемых проблемах. Также существует онлайн-система отчетности MedWatch.
Нижняя линия
В идеальном мире высокие цены, которые мы вынуждены платить за инсулин, гарантировали бы, что то, что мы получаем, всегда на должном уровне. Но иногда что-то идет не так, будь то при производстве или во время транспортировки.
Мы рады видеть трио ведущих диабетических организаций, вкладывающих средства в исследования по этой теме, так что наконец-то появилась надежная наука для выявления и решения любых систематических проблем, вызывающих нарушение инсулина. перед он достигает людей, которым это нужно, чтобы выжить.
Майк Хоскинс - управляющий редактор DiabetesMine. Ему поставили диагноз диабет 1 типа в возрасте пяти лет в 1984 году, и его маме также диагностировали диабет 1 типа в том же молодом возрасте. Он писал для различных ежедневных, еженедельных и специализированных изданий, прежде чем присоединиться к DiabetesMine. Майк живет в Юго-Восточном Мичигане со своей женой Сюзи и их черной лабораторией Райли.
.jpg)
