Что означают рандомизация и ослепление в клинических испытаниях?

В некоторых клинических испытаниях фазы 2 и всех фаз 3 пациентов распределяют по группам, которые получают различное лечение. Процесс случайного отнесения пациентов к этим группам называется рандомизацией. При простейшем дизайне испытания новое лечение получает одна группа. Это следственная группа. Другая группа получает плацебо (в большинстве случаев стандартная терапия). Это контрольная группа. На нескольких этапах во время и в конце клинического испытания исследователи сравнивают группы, чтобы увидеть, какое лечение более эффективно или имеет меньше побочных эффектов. Обычно для распределения пациентов по группам используется компьютер.

Рандомизация, при которой людей распределяют по группам только случайно, помогает предотвратить предвзятость. Предвзятость возникает, когда на результаты испытания влияет выбор человека или другие факторы, не связанные с исследуемым лечением. Например, если бы врачи могли выбирать, каких пациентов отнести к каким группам, некоторые могли бы отнести более здоровых пациентов к лечебной группе, а более больных пациентов - к контрольной группе, не желая этого. Это может повлиять на результаты испытаний. Рандомизация помогает избежать этого.

Если вы думаете о присоединении к клиническому исследованию, которое включает рандомизацию, важно понимать, что ни вы, ни ваш врач не можете выбрать, какое лечение вы будете получать.

Ослепление

Чтобы еще больше снизить вероятность систематической ошибки, испытания, включающие рандомизацию, иногда «слепые».

Однократные слепые испытания - это те, в которых вы не знаете, к какой группе вы относитесь и какое вмешательство вы получаете, до завершения испытания.

Двойные слепые испытания - это те, в которых ни вы, ни исследователи не знаете, к какой группе вы относитесь до конца испытания.

Ослепление помогает предотвратить предвзятость. Например, если пациенты или врачи знали группу лечения пациента, это могло повлиять на то, как они сообщают о различных изменениях в состоянии здоровья. Однако не все лечебные испытания могут быть закрытыми. Например, необычные побочные эффекты нового лечения или способ его применения могут прояснить, кто его получает, а кто нет.

Воспроизведено с разрешения Национального института рака NIH. NIH не поддерживает и не рекомендует какие-либо продукты, услуги или информацию, описанные или предлагаемые здесь Healthline. Последняя проверка страницы состоялась 22 июня 2016 г.