Непатентованные и фирменные препараты: есть ли разница?

Большинство американцев недовольны ценами на лекарства.

В 2016 году США потратили 450 миллиардов долларов на лекарства, отпускаемые по рецепту, и, по прогнозам, к 2021 году расходы вырастут до 610 миллиардов долларов.

Несмотря на то, что 90 процентов рецептов, выписанных в США, относятся к непатентованным лекарствам, на патентованные лекарства приходится 74 процента расходов на лекарства в США.

Дженерики ежегодно экономят американцам миллиарды. Фактически, дженерики сэкономили потребителям в США 253 миллиарда долларов в 2017 году и более 1 триллиона долларов за последнее десятилетие.

В этой статье вы узнаете об основных различиях между непатентованными и фирменными лекарствами.

Факты: непатентованные и фирменные лекарства

• Все брендовые и непатентованные лекарства проходят одобрение FDA, чтобы показать, что они безопасны и эффективны перед продажей в США.
• Не все лекарства имеют дженерики.
• Брендовый препарат - это «новатор» или первопроходец, он получает патент и эксклюзивную защиту, поэтому дженерики не могут сразу конкурировать.
• Лекарства-дженерики должны соответствовать тем же стандартам качества, силы и чистоты, что и бренды, чтобы иметь те же преимущества и эффекты.
• Дженерики должны иметь такую ​​же силу, дозу, способ применения и активный ингредиент (ы), что и торговая марка.
• Бренды и дженерики не похожи друг на друга (цвет, размер, форма, упаковка), но работают они одинаково.
• Дженерики стоят намного дешевле, чем торговые марки.

Что такое дженерики?

Дженерики - это химическая копия оригинального бренда с теми же активными ингредиентами. Дженерики также доступны по более низкой цене, чем фирменные лекарства. Фактически, дженерики стоят в среднем на 85% меньше, чем брендовые.

FDA предоставляет производителям торговых марок патентную и эксклюзивную защиту, чтобы они могли получать прибыль от своих инноваций и исследований в течение нескольких лет. В течение этого времени никакие дженерики не могут конкурировать с брендом.

По истечении срока действия патента дженерики могут выйти на рынок через сокращенный процесс утверждения FDA. Дженерики должны соответствовать тем же стандартам качества, безопасности и эффективности, что и бренды.

Большинство активных фармацевтических ингредиентов (API) и дженериков производятся за пределами США в таких странах, как Китай, Индия и другие страны.

Всегда ли безопасны дженерики?

Да. Для одобрения FDA непатентованные лекарства должны соответствовать тем же стандартам качества, что и фирменные лекарства.

Дженерики должны доказать, что они биоэквивалентны фирменной версии. Биоэквивалентность означает, что дженерик работает одинаково и дает те же преимущества.

Работа FDA - следить за безопасностью лекарств. Ежегодно они инспектируют более 3000 предприятий-производителей лекарств по всему миру. FDA также следит за безопасностью непатентованных лекарств после утверждения лекарства.

Если FDA обнаруживает проблемы с безопасностью или качеством, выдается отзыв на пораженное лекарство, чтобы обеспечить безопасность населения.

Например, если есть сообщения о том, что лекарство вызывает побочные эффекты или побочные реакции, FDA расследует и при необходимости принимает меры.

Возможно, вы слышали об отзыве различных лекарств от кровяного давления, а также о лекарстве от изжоги Зантак. Эти лекарства содержали следы примесей, вызывающих рак.

FDA отозвало эти лекарства, чтобы удалить их с рынка. FDA также усилило проверки безопасности, чтобы предотвратить проблемы загрязнения в будущем.

Как сообщить о проблеме

Если у вас когда-либо возникнут проблемы с приемом лекарства, вы можете сообщить об этом в программу FDA MedWatch. Вы также можете подписаться, чтобы получать отчеты о проблемах.

Риски, связанные с продажей в интернет-аптеках лекарств под неправильным брендом

Большую озабоченность по поводу безопасности лекарств вызывает покупка лекарств в небезопасных интернет-аптеках. Многие интернет-аптеки продают непроверенные бренды и непатентованные лекарства напрямую потребителям без рецепта врача.

Например, FDA разослало компании Global Drug Supply, которая управляет Canadadrugs.com, письмо с предупреждением о продаже множества новых лекарств с неправильной торговой маркой и без одобрения.

Вот некоторые примеры лекарств, продаваемых потенциально небезопасными интернет-аптеками:

• противозачаточные таблетки
• антидепрессанты
• финастерид (Проскар) при увеличенной простате
• бупропион (Веллбутрин) для лечения симптомов депрессии или сезонного аффективного расстройства

Если вы планируете покупать лекарства в Интернете, у FDA есть советы о том, как безопасно покупать лекарства в Интернете. Также важно сообщить врачу и фармацевту обо всех принимаемых вами лекарствах, чтобы избежать побочных реакций.

Есть ли разница между дженериком и фирменной версией лекарства?

Перед одобрением FDA непатентованные лекарства проходят тестирование на качество, силу, чистоту и эффективность, чтобы показать эффективность. Они должны иметь одинаковый активный ингредиент и обеспечивать одинаковые преимущества.

Однако есть несколько отличий. Непатентованные и фирменные лекарства выглядят по-разному. Дженерики могут иметь немного разные неактивные ингредиенты (наполнители, связующие, ароматизаторы и т. Д.). Это не влияет на действие лекарства.

Многие люди обеспокоены переходом на дженерики и предпочитают бренды. У некоторых врачей также есть опасения по поводу приема определенных лекарств. Чтобы было ясно, это предпочтение. Эти опасения могут включать:

• ухудшение симптомов или состояния
• побочные эффекты
• неблагоприятные реакции
• эффективность
• безопасность
• качественный

Нет никаких законов, ограничивающих замену каких-либо дженериков или фирменных лекарств, одобренных FDA. Вам и вашему врачу решать, что лучше для вас.

Вы и ваш врач можете обсудить, является ли бренд или дженерик лучшим вариантом для вас, исходя из вашего комфорта и бюджета. Если вы перейдете с бренда на непатентованный, вам может потребоваться более тщательный контроль, чтобы убедиться, что лекарство вам подходит.

Если у вас есть вопрос о конкретном лекарстве, спросите своего фармацевта.

Бывают ли случаи, когда лучше выбрать непатентованный препарат?

Стоимость - одна из основных причин, по которой дженерик - лучший выбор. Дженерики намного дешевле, чем их аналоги.

Данные показывают, что использование недорогих генериков улучшает состояние здоровья, и одна из причин заключается в том, что люди, принимающие дженерики, с большей вероятностью будут принимать прописанные им лекарства.

Доступность лекарств - одна из самых больших проблем для многих американцев сегодня. Недавний опрос Kaiser Family Foundation показал, что 79 процентов опрошенных считают цены на лекарства «необоснованными».

Если у вас нет страховки, стоимость может быть серьезной причиной, по которой лекарство-дженерик может быть лучшим вариантом.

Бывают ли случаи, когда фирменный препарат лучше?

В некоторых случаях вам может потребоваться прием фирменного лекарства, если его нет в наличии.

Вам также может потребоваться сохранить торговую марку, если вы не ответили на дженерик, ваши симптомы ухудшились, или у вас была аллергическая реакция или побочный эффект от неактивного ингредиента.

Иногда врачи предпочитают не менять лекарства с узким терапевтическим индексом (НТИ) или безопасным диапазоном. Это означает, что существует меньшее окно между пользой и вредом от препарата.

Врачи регулярно проводят анализы крови, чтобы убедиться, что вы находитесь в безопасном окне. Некоторые примеры включают препараты для разжижения крови, такие как варфарин (кумадин), лекарства для щитовидной железы, такие как левотироксин (синтроид), сердечное лекарство дигоксин, лекарства от эпилепсии или судорог.

Опять же, это личный выбор между вами и вашим врачом. Обязательно поговорите со своим врачом о возможных вариантах.

Почему фирменные препараты стоят намного дороже, чем дженерики?

Брендовые лекарства - это новые открытия, созданные в результате исследований и клинических испытаний. Новые лекарства проходят годы испытаний на животных и людях, чтобы доказать, что они безопасны и эффективны, прежде чем они будут готовы к использованию.

Это требует больших денег, поэтому бренды получают патентную защиту и эксклюзивную защиту от конкуренции на несколько лет. Производитель бренда может установить любую цену на это лекарство, чтобы получить прибыль от своего нового открытия.

Только после истечения срока действия патента и выхода на рынок нескольких компаний-производителей дженериков цена снижается, часто до менее 20 процентов от цены бренда из-за конкуренции.

Как я могу определить, является ли мое лекарство непатентованным или известным?

Лучший способ узнать больше о лекарстве, которое прописал врач, - это поговорить с фармацевтом. Бренды и дженерики не похожи друг на друга, потому что бренды защищены товарными знаками.

Цвет, форма или другие характеристики могут отличаться, но активный ингредиент для торговых марок и дженериков одинаков. Вы также можете отличить их по названию. Общее название также является активным ингредиентом, например, успокаивающим диазепамом для торговой марки Valium.

Вы также можете проверить на веб-сайте FDA, есть ли у лекарства дженерик, на сайте Drugs @ FDA, введя название лекарства.

Вы можете проверить «Оранжевую книгу», выполнив поиск по торговой марке или активному ингредиенту.

Кто решает, получать ли я патентованные лекарства или дженерики при получении рецепта?

Некоторые лекарства доступны только под торговой маркой. Но если у лекарства есть дженерик, во многих штатах есть законы, требующие от фармацевтов перехода на дженерик, когда он доступен.

Правила перехода на дженерики

• В большинстве штатов персонал аптеки должен уведомить вас о переходе на дженерик.
• Ваш врач может написать «не заменять», «отпускать, как написано» или «бренд, необходимый по медицинским показаниям», чтобы избежать перехода на дженерики.
• Вы можете отказаться от замены на универсальную.

Однако имейте в виду, что если у вас есть страховка, может быть покрыта только стоимость непатентованного лекарства. У большинства страховых компаний есть справочники или списки одобренных лекарств.

Есть ли риски при использовании непатентованных лекарств?

Дженерики так же безопасны, как и бренды. Они должны пройти такое же тестирование, чтобы показать, что они работают, до утверждения FDA.

Фирменные и непатентованные лекарства имеют одинаковый эффект. Сюда входят любые побочные эффекты и побочные реакции. Ваш фармацевт может предоставить вам информацию обо всем, что вам нужно знать, чтобы безопасно принимать лекарство.

В редких случаях у вас может быть реакция на неактивный ингредиент дженерика.

Неактивные ингредиенты - это наполнители, связующие вещества, красители, ароматизаторы и консерванты. Эти ингредиенты не влияют на действие лекарства, но иногда у вас может быть реакция на один из этих ингредиентов.

Если у вас есть вопросы по поводу вашего непатентованного лекарства, вы можете спросить своего фармацевта, позвонить в токсикологический центр по телефону 800-222-1222 или обратиться в PoisonHelp.

Примечание: если у вас когда-либо возникнет аллергическая реакция на лекарство, позвоните своему врачу. Если у вас серьезные симптомы, немедленно позвоните в службу 911.

Как узнать, покрывает ли ваша страховка или план Medicare непатентованный или фирменный препарат

• Более низкие уровни предпочитают дженерики и обычно стоят всего несколько долларов.
• На самом высоком уровне есть специализированные лекарственные препараты, для которых обычно требуется предварительное разрешение или одобрение вашей страховой компании, поскольку они дороги.
• Medicare, Medicaid или частное страхование обычно требует замены на общий, если таковой имеется.
• Если вам нужен бренд, когда доступен дженерик, вам, возможно, придется заплатить полную цену.

Суть

Фирменные и непатентованные лекарства должны доказать, что они безопасны и эффективны для утверждения FDA. Если вы решите принимать брендовые лекарства вместо генериков, ваша страховка может потребовать, чтобы вы заплатили полную цену.

В большинстве случаев дженерики являются менее дорогим вариантом. При определенных заболеваниях ваш врач может предпочесть придерживаться бренда, чтобы поддерживать стабильный уровень.

Ваш фармацевт может ответить на любые вопросы, связанные с маркой или непатентованными лекарствами. Чтобы узнать больше о непатентованных лекарствах, вы можете посетить веб-сайт FDA здесь или позвонить по телефону 1-888-INFO-FDA.