Когда вы видите заголовки об отзыве продукта для лечения диабета и понимаете, что это может повлиять на ваше медицинское устройство, может возникнуть паника. Что теперь?
В свете последних новостей о безопасности продукции об инсулиновых помпах Medtronic и системе Omnipod DASH Инсулета (см. Подробности ниже) мы начали думать о цепочке событий, которая следует за заголовками:
- Что делать, если клиенты обеспокоены продолжением использования продукта?
- Четко ли общается компания и обеспечивает ли адекватное обслуживание клиентов?
- Заботятся ли медицинские страховые компании, если продукт, который они покрывают или рекомендуют, представляет возможную опасность?
- Как врачи и специалисты по лечению диабета реагируют на обеспокоенных пациентов?
Все это недавно стало очевидным для Пола Доббертина, давнего пациента первого типа в пригороде Чикаго, который забеспокоился о своей инсулиновой помпе Medtronic после того, как увидел множество сообщений в СМИ после недавнего предупреждения FDA об отзыве продукта. Он позвонил в компанию и попытался получить устройство на замену, несмотря на то, что служба поддержки преуменьшала значение ситуации и настаивала на том, что его устройство не нуждается в замене.
«Мы правы, что беспокоимся», - говорит он. «Управление всеми деталями системы наряду с диабетом 1-го типа - это уже трудоемкая и дорогостоящая работа, при этом не нужно беспокоиться о неисправном оборудовании и известной проблеме».
Отзыв устройства: что следует знать
Во-первых, пусть вас не смущает разный язык, используемый в этих ситуациях. Слово «отзыв» не всегда означает, что вы должны вернуть товар. Также есть уведомления о «исправлениях», «удаление с рынка» и другие связанные ярлыки. См. Это руководство с определениями FDA для различных случаев.
FDA объясняет, что большинство отзывов являются «добровольными действиями», предпринимаемыми производителями и дистрибьюторами в рамках их ответственности по защите здоровья населения, когда определенные продукты могут представлять риск травмы или являются дефектными по иным причинам.
В большинстве случаев это касается только определенных партий (определенных моделей или номеров SKU). Чаще всего это индивидуальная оценка того, есть ли гарантия возврата на конкретную единицу, если возникает проблема.
Вот подробности последних отзывов о диабете, о которых было объявлено в начале 2020 года:
Медтроник Minimed серии 600 инсулина насосов: фиксирующее кольцо отзыв
На устройства серии Minimed 600 воздействует крошечная деталь в верхней части помпы, называемая стопорным кольцом, которое должно удерживать резервуар с инсулином внутри помпы. Неисправность может привести к его поломке или расшатыванию, что нарушит доставку инсулина и, возможно, приведет к тому, что пользователь получит больше или меньше инсулина, чем положено. Medtronic сообщает нам, что это не приведет к опорожнению резервуара, но может вызвать задержку введения инсулина или более быстрое незапланированное болюсное введение, отличное от ожидаемого.
Изначально компания Medtronic выпустила срочное уведомление об этой проблеме 21 ноября 2019 г. и уведомила об этом FDA. В то время компания уже работала над планом действий с регулирующими органами по устранению этих потенциально неисправных частей устройства.
Важно отметить, что производитель нередко выпускает предупреждение или уведомление о безопасности, а затем через несколько месяцев FDA выпускает классификацию отзыва. Именно это и произошло здесь, когда 12 февраля 2020 года FDA выпустило отзыв об отзыве устройств класса 1, назвав его наиболее серьезным видом отзыва устройств, который они выпускают.
Сколько устройств затронуто?
Пострадало 322005 устройств, в том числе:
- все партии насосов Minimed 630G распространены с сентября 2016 года по октябрь 2019 года.
- все лоты гибридной замкнутой системы 670G, распределенные в период с июня 2017 г. по август 2019 г.
Есть травмы или смерть?
Согласно докладу FDA на основе данных компании, Medtronic получила 26,421 жалоб об этом специфическом стопорное кольцо неисправности, поскольку эти инсулиновые помпы партии были распределены. В эти данные включены 2175 «травм» и одна возможная смерть, связанная с этой проблемой.
Ой! - первая реакция на эти цифры. Тем не менее, Medtronic подчеркивает, что данные могут вводить в заблуждение, если вырвать их из контекста. Из общего числа 2175 инцидентов, обозначенных как «травмы», которые включали события с высоким или низким уровнем глюкозы, 94 процента (всего 2045) были «устранены самим пациентом и не требовали медицинского вмешательства». Что касается одной зарегистрированной смерти, нет убедительных доказательств того, что она была связана с ослабленным, поврежденным или отсутствующим стопорным кольцом. Но и этого исключать нельзя.
В нашем предыдущем подробном обзоре отзывов продуктов DiabetesMine беседовала с инсайдерами FDA и официальными лицами компании, которые призвали с осторожностью относиться к количеству отзывов в надлежащем контексте - тем более, что база данных FDA по «нежелательным явлениям» далека от совершенства.
«Нельзя просто смотреть на количество отзывов и делать выводы, основываясь только на этих цифрах. Вы должны принять во внимание контекст, чем был отзыв, как он был обнаружен и что еще происходило с компанией в то время. Это сложно сделать извне, потому что у вас нет этих разговоров и контекста постоянно », - предупреждает доктор Кортни Лиас, директор отдела химических и токсикологических устройств FDA.
Между тем, наше D-сообщество было насыщено предупреждениями о безопасности Medtronic в последние месяцы: от предупреждения FDA в середине ноября о старых инсулиновых помпах и кибербезопасности до новостей о федеральном иске, поданном в отношении умершей женщины из Флориды2. годами ранее в качестве возможного побочного продукта использования системы Minimed 530G, отзыв которой был связан с возможно неисправным местом инфузии.
Блок контроллера Omnipod DASH: Программный сбой
В течение дня после объявления об отзыве Medtronic серии 600 компания Isuslet выпустила предупреждение о коррекции медицинских устройств в отношении бескамерного патч-насоса Omnipod DASH и его персонального диспетчера диабета (PDM), используемого для управления системой. Описанное как мера предосторожности, в уведомлении говорится, что существует небольшая вероятность того, что PDM «может предложить количество болюса инсулина на основе неверной информации», и это может привести к слишком большому или недостаточному введению инсулина.
В частности, проблема связана с функцией калькулятора болюса, используемой для расчета пищевых и корректирующих доз на основе текущего значения глюкозы в крови (BG) и инсулина на борту (IOB) пользователя. Обычно PDM не позволяет использовать в расчетах показания старше 10 минут. Но из-за этого сбоя извлекаются более старые данные.
Проблема характерна для версий программного обеспечения 1.0.50 и более ранних (см. Меню «О программе» в PDM, чтобы узнать, какая у вас версия).
По словам Инсулета, на момент оповещения по этому поводу поступило 11 жалоб, и о травмах не поступало. И это не означает, что вы не можете использовать DASH PDM - просто вам следует особенно внимательно следить за тем, чтобы при использовании калькулятора болюса вводилось текущее значение ГК.
Согласно предупреждению, для устранения проблемы разрабатывается обновление программного обеспечения, которое должно стать доступным в марте 2020 года. Новые PDM с исправлением будут отправлены затронутым клиентам, и компания заявляет, что свяжется с этими клиентами, когда придет время корабль.
Естественно, несмотря на эти заверения, у людей с диабетом (ЛОВЗ) могут быть нерешенные вопросы и опасения.
Инсулиновая компания из Иллинойса "не станет жить со страхом"
Доббертин из Иллинойса, например, использовал инсулиновую помпу Minimed с середины 1990-х годов и использовал 670G в течение нескольких лет. Хотя в целом он не был полностью доволен простотой использования, обеспечение качества не было для него насущной проблемой до ноября 2019 года.
Несмотря на то, что Medtronic получил предупреждение о безопасности и заверил его, что все в порядке, Доббертин начал беспокоиться о том, что его устройство 670G может быть повреждено после просмотра последних новостей в уведомлении об отзыве FDA.
Он позвонил в службу поддержки Medtronic для получения дополнительной информации. В заранее записанном сообщении подробно описывался отзыв, и он заполнил онлайн-форму. Он снял помпу и положил ее в ящик, переходя на несколько ежедневных инъекций (MDI) по мере необходимости. После целого дня ожидания без ответа он перезвонил, чтобы связаться со службой поддержки и рассказать о увиденном.
«(Представитель) назвал большую часть сообщаемых новостей неверными и сказал, что помпа на самом деле не была отозвана», - сказал Доббертин DiabetesMine. «Это меня еще больше запутало. Новости в Интернете - CNN, NBC, BBC и даже FDA - казалось, утверждали иное. Я знаю, что новости искажаются, но тот факт, что было зарегистрировано так много раненых, пугал ».
Хотя его насосная часть выглядела нетронутой, Доббертин не хотел рисковать. У него не очень хорошее зрение, и он беспокоился о том, чтобы внимательно следить за устройством, потому что оно могло сломаться в любой момент - тем более, что его гарантия уже истекла. У него и раньше были серьезные инсулиновые реакции, связанные с низким уровнем сахара в крови, когда он просыпался, чтобы увидеть стоящих над ним парамедиков, и он не хотел испытывать это снова.
«Я сказал, что просто не буду жить со страхом случайно передозировать себя огромным количеством инсулина, как это (возможно) уже случилось с кем-то из-за известного недостатка», - сказал он.
Несмотря на первоначальное нежелание заменять помпу, начальник, в конце концов, согласился отправить устройство на замену в течение нескольких дней. Доббертин доволен услугами, которые он получил при ведении своего дела, хотя его 670G, похоже, не затронула эта проблема.
Он не одинок, поскольку в первые дни после появления новостей об отзыве в Medtronic поступают сотни звонков. Люди с ограниченными возможностями, которые делятся своим опытом в Интернете, выражают смешанные чувства по поводу серьезности этого конкретного отзыва: некоторые отмечают, что это «неважно», а другие выражают серьезную озабоченность.
Мать Нью-Йорка: «Повезло, что удалось увернуться от пули»
D-Mom Ванда Лабрадор из Рочестера, штат Нью-Йорк, говорит, что ее семья была затронута этим последним отзывом Medtronic, но, к счастью, они прекратили использовать его еще до того, как компания выпустила срочное уведомление о безопасности прошлой осенью.
Сыну лабрадора Джастису поставили диагноз в 3 года в День благодарения 2012 года, и тем же летом он начал использовать синюю инсулиновую помпу Minimed. В конце концов, после долгого ожидания обещания технологии замкнутого цикла, в июле 2018 года Justice приступила к работе с насосом 670G.
Но в течение нескольких месяцев, Ванда говорит, что она заметила, что стопорное кольцо часто ослабнуть, и ей понадобится, чтобы затянуть его на регулярной основе. Так продолжалось до тех пор, пока он в конечном итоге не стал изношенным и сломанным, и в канун Рождества 2018 года она позвонила в Medtronic, чтобы сообщить о повреждении. На следующий день они получили замену помпы (с Рождеством?). Однако через 5 месяцев она говорит, что то же самое произошло снова; стопорное кольцо оторвалось и исчез.
Многие другие участники онлайн-чат-групп устройств сообщали об аналогичных проблемах и говорили, что звонили в компанию по этому поводу - иногда получали замену, но часто слышали, как представители службы поддержки выражают удивление, а затем им говорят, что это не о чем беспокоиться.
«Я чувствовала, что с помпой что-то не так, хотя Medtronic никогда не предупреждал меня об опасности потерять или потерять кольцо», - говорит она. «Были времена, когда весь резервуар просто выскользнул… это было нехорошо!»
Обеспокоенный, но также чтобы сделать перерыв от самой помповой терапии, Джастис прекратил использовать 670G и вернулся к инъекциям в летние месяцы. В конце концов он отправился в диабетический лагерь и узнал о Omnipod и Dexcom, и, несмотря на то, что у него все еще оставалась гарантийная помпа Medtronic, их страховка одобрила новые устройства. Несмотря на это, лабрадор все еще технически в послегарантийный Medtronic клиент, но не получил письмо или уведомление об этом стопорное кольцо неисправности.
«Когда я увидела освещение в СМИ, мне повезло, что я увернулась от пули и что моему сыну ни разу не причинили вреда», - говорит она. «В то же время я был расстроен тем, что общественности потребовалось так много времени, чтобы узнать о возможном вреде, который может нанести эта проблема. На кону жизни людей, и несправедливо, что насосы не отозвали раньше. Они должны добиться большего успеха ».
Влияет ли отзыв продукта на покрытие медицинского страхования?
Крупные страховые компании, такие как Anthem и Blue Cross Blue Shield, говорят нам, что они принимают во внимание информацию об отзыве. Но ни одна из страховых компаний, с которыми DiabetesMine говорила в течение недели после этих последних отзывов о диабете, не указала, что у них есть фактические данные о том, как часто поднимаются вопросы безопасности, или о том, как их организация может использовать эту информацию при принятии решений о покрытии.
В связи с «сделкой о предпочтительном бренде» Medtronic с UnitedHealthcare (UHC), которая ограничивает доступ участников к устройствам для лечения диабета, не относящимся к Medtronic, некоторые задаются вопросом, обращает ли UHC внимание на отзыв своего предпочтительного бренда I класса.
Директор по коммуникациям UHC Трейси Лемпнер говорит, что Medtronic уведомила страховщика в 2019 году об этой проблеме, касающейся инсулиновых помп Minimed серии 600.
Затем UHC выпустил заявление для затронутых участников, которое гласило: «Безопасность наших участников является приоритетом, и мы призываем всех, у кого могут возникнуть вопросы или опасения по поводу своей инсулиновой помпы, проконсультироваться со своим врачом и связаться с Medtronic для получения дополнительной информации. Мы продолжим тесно сотрудничать с Medtronic, а также будем отслеживать последние клинические данные, чтобы гарантировать нашим участникам, страдающим диабетом, постоянный доступ к безопасному и доступному по цене медицинскому обслуживанию ».
Нам было бы любопытно увидеть какие-либо данные о том, как часто люди поднимают вопросы об отзыве продуктов в своих запросах на страховое покрытие и апелляциях, и что в целом делают по этому поводу страховщики.
Как врачи реагируют на отзыв медицинской продукции?
Также нам было интересно узнать, как врачи и специалисты по лечению диабета могут справиться с опасениями пациентов по поводу безопасности продукции, поэтому мы обратились к некоторым из них, чтобы спросить, что они могут посоветовать тем, кто сталкивается с такими проблемами. Тема довольно последовательна: все зависит от конкретного продукта или лекарства и проблемы. Часто врачи обращаются к компании напрямую за дополнительной информацией и любыми необходимыми средствами.
«Мы стараемся проявлять инициативу и смотреть, действительно ли существует опасность, от которой пострадают наши пациенты», - сказала доктор Дженнифер Дайер, детский эндокринолог из Огайо.
«Мы довольно терпеливы с (этими проблемами), поскольку знаем, что они являются машинами и временами могут быть ненадежными, поэтому мы всегда учим наших пациентов быть умнее машин. В нашей практике у нас есть чрезвычайно тщательная программа, основанная на этом принципе, поэтому, к счастью, наши пациенты в целом чувствуют себя хорошо, когда такое случается. В этом последнем случае наши пациенты должны быть в порядке, соблюдая наши протоколы », - объясняет она.
В Техасе эндокринолог и автор диабета доктор Стивен Пондер говорит, что он также обсуждает любые отзывы с пациентами и позволяет им решать, что делать дальше. Иногда они хотят связаться с компанией по поводу конкретной проблемы, в то время как в других случаях пациенты уверены, что у них нет неисправного устройства, и будут счастливы продолжать его использовать.
«По моему опыту, отзывы - это просто часть жизни», - сказал он. «Я не знаю, слишком ли быстро мы выводим продукты на рынок или нет. У нас действительно есть более искушенная база пользователей по диабету, чем когда-либо в истории, и эта база пользователей взаимосвязана через социальные сети. Это позволяет отражать проблемы продукта с большей и большей интенсивностью, чем в 70-х, 80-х или 90-х годах ».
.jpg)
.jpg)
