Tidepool Loop, первое в своем роде приложение, которое будет подключаться к множеству совместимых инсулиновых помп и непрерывных мониторов глюкозы (CGM) для автоматизации дозирования инсулина, было отправлено на одобрение FDA.
Это важно, Друзья Диабета, потому что новые системы автоматизированной доставки инсулина (AID) - это будущее лечения диабета, и потому что проект Tidepool Loop представляет собой более чем двухлетнюю разработку, направленную на создание «сделай сам» (DIY) «искусственной поджелудочной железы». »В официальный продукт, регулируемый FDA, который будет широко доступен в магазине приложений iOS.
На сегодняшний день диабетический стартап сосредоточился на создании облачной платформы, которая позволяет людям собирать и совместно просматривать данные с разных глюкометров, инсулиновых помп и CGM. По состоянию на начало 2021 года это включает в себя более 50 различных устройств, а также возможность загружать эти данные и взаимодействовать с ними.
Новая инновация Tidepool Loop продолжает миссию, но выводит ее на новый уровень, - говорит основатель Tidepool Говард Лук, вдохновителем которого является его дочь, у которой в 2011 году был диагностирован диабет 1 типа (СД1).
«Видение заключается в создании экосистемы, в которой вы можете выбрать то, что подходит вам как человеку, страдающему диабетом», - говорит Лук DiabetesMine.
«Это еще не все, но это большой шаг в правильном направлении. Это подталкивает всех к размышлениям об интероперабельности и взаимозаменяемости, что делает мир лучше для людей с диабетом ».
Почему Tidepool Loop так важен?
Когда-то называемые технологией «искусственной поджелудочной железы», новые системы AID, также известные как замкнутые петли, по сути имитируют то, что делает здоровая поджелудочная железа: контролируют уровень глюкозы и доставляют инсулин по мере необходимости. Чтобы справиться с диабетом, нужно много гадать, и он помогает пользователю поддерживать нормальный уровень глюкозы в крови 24 часа в сутки, 7 дней в неделю.
Medtronic и Tandem Diabetes Care в настоящее время имеют свои собственные системы, и все больше разработчиков создают свои собственные средства индивидуальной защиты, которые будут запущены в ближайшие годы.
Но даже до того, как появилась какая-либо коммерческая система, люди с диабетом (ЛОВЗ) начали создавать свои собственные системы искусственной поджелудочной железы, сделанные своими руками. Компания DiabetesMine участвовала в поощрении этих усилий, сплотившись вокруг массового движения #WeAreNotWaiting.
Тысячи людей во всем мире сейчас используют самодельные системы под названием OpenAPS, AndroidAPS и Loop, но многие люди сдерживают свои недостатки: сложный процесс самостоятельной сборки; необходимость полагаться на старые негарантийные устройства; опасения по поводу безопасности; и отсутствие налаженной инфраструктуры технической поддержки за пределами сообщества разработчиков ПО с открытым исходным кодом.
Все скоро изменится благодаря некоммерческой организации Tidepool, работающей с открытыми данными.
Tidepool создает первую в мире коммерческую версию Loop, которая устранит все эти недостатки, предлагая беспрецедентную простоту использования через управление со смартфона.
Не волнуйтесь тем, кто использует оригинальную систему Loop с открытым исходным кодом. Это никуда не денется. DIY-версии Loop по-прежнему будут существовать и продолжать развиваться, даже когда появится этот новый вариант Tidepool Loop.
Но это первый раз, когда краудсорсинговое решение для диабета своими руками превратится в «официальный» одобренный FDA продукт, который сможет конкурировать с предложениями от известных поставщиков.
Этот шаг, по сути, выводит технологию DIY, которая в значительной степени была предложением «использовать на свой страх и риск», в мейнстрим, позволяя выпускать продукт, который не только одобрен FDA, но и который медицинским работникам будет удобнее прописывать и обсуждать со своими пациентами.
Кроме того, теперь пользователи смогут легко использовать приложение Tidepool Loop с любой поддерживающей инсулиновой помпой или устройством CGM по своему выбору - больше не нужно искать устаревшие, бывшие в употреблении модели Medtronic (по-прежнему единственный вариант для тех, кто не использует Omnipod). .
Мы надеемся получить одобрение FDA как можно скорее в 2021 году, чтобы запустить мобильное приложение к концу года.
Краткое руководство по терминам #WeAreNotWaiting, посвященным диабету
Поскольку здесь довольно много инсайдерского жаргона, давайте начнем с освежения (праймера?) По движению #WeAreNotWaiting и его ключевым компонентам:
#WeAreNotWaiting: Hashtag #WeAreNotWaiting - это сплоченный клич людей в диабетическом сообществе, которые берут дело в свои руки, разрабатывая платформы, приложения и облачные решения, а также при необходимости реинжинируя существующие диабет лучше использовать устройства и данные о здоровье для улучшения результатов. Идея такова: «Мы не сидим сложа руки и ждем, пока власти заставят нас это сделать.. » Обратите внимание, что этот термин был фактически введен в обращение на нашей первой встрече DiabetesMine D-Data ExChange в Стэнфордском университете в 2013 году.
Движение DIY началось в первую очередь с Nightscout, инструмента для удаленного обмена данными через мобильное приложение, веб-сайт и умные часы. Это было до того, как какие-либо производители выпустили собственные продукты с такими возможностями. Конечно, интерес к цифровым инструментам здравоохранения резко вырос за последние несколько лет, и в центре диабета находится растущая функциональность с обратной связью.
iCGM: нормативное обозначение, установленное FDA в марте 2018 года для обозначения CGM, которые предназначены для взаимодействия с другими устройствами мобильного здравоохранения. На сегодняшний день только Dexcom G6 имеет это обозначение, но оно устанавливает основу для будущих соединительных устройств CGM, которые будут утверждены в рамках более простого регулирующего процесса. В конце игры инвалидам становится проще выбирать между различными устройствами, которые мы хотим использовать, зная, что они смогут «разговаривать друг с другом».
Помпа ACE: помпа с альтернативным контроллером (ACE) - это обозначение FDA, созданное в феврале 2019 года для совместимых инсулиновых помп. В настоящее время Tandem t: slim X2 - единственная инсулиновая помпа с такой этикеткой, но другие производители работают над ее защитой для своих будущих продуктов.
RileyLink: Отец Пит Швамб из Миннесоты - изобретатель этой маленькой коробочки, которая стала важной частью многих самодельных замкнутых систем. Он обеспечивает связь между инсулиновой помпой (те старые модели) и CGM. По сути, это радиомост между устройствами, говорящий на языке Bluetooth LE iPhone и преобразующий его в частоту 900 МГц, которую используют старые насосы Medtronic. Это позволяет взаимодействовать с мобильными приложениями, такими как Loop, которые используются для управления функцией дозирования инсулина с помощью смартфона или мобильных часов.
Loop: приложение с автоматическим алгоритмом доставки инсулина своими руками, которое работает как «мозг» этой конкретной самодельной замкнутой системы и содержит алгоритм и пользовательский интерфейс для управления дозированием инсулина и функциональностью AP. Как уже отмечалось, на сегодняшний день это решение является некоммерческим и является полностью открытым. По оценкам, от 10 000 до 15 000 человек во всем мире используют Loop. Веб-сайт с открытым исходным кодом под названием LoopDocs содержит созданную и поддерживаемую сообществом документацию и инструкции по созданию системы DIY Loop.
OpenAPS: еще одна замкнутая система «сделай сам», первоначально разработанная Даной Льюис и Скоттом Лейбрандом, которая является одним из самых ярких примеров этой самодельной технологии. Льюис, который живет с T1D, начал создавать его в 2013 году, и с тех пор он развивается при участии сообщества. Он также использует алгоритм для управления функцией дозирования инсулина, хотя в отличие от Loop, где алгоритм основан на приложении для телефона, OpenAPS использует отдельный мини-компьютер Edison или связанный с ним элемент, который действует как мозг системы.
AndroidAPS: происходит из Европы, это версия OpenAPS на базе Droid, упомянутая выше. Он работает в основном так же, и его разработкой в основном руководил отец Милош Козак, разработчик программного обеспечения из Праги, Чешская Республика.
Программа предварительной сертификации программного обеспечения для цифрового здравоохранения FDA: в 2017 году федеральное агентство запустило пилотную программу, предназначенную для ускорения процесса регулирования программного обеспечения для здравоохранения за счет создания «надежной сетевой» системы разработчиков. Tidepool была одной из девяти компаний, выбранных для участия, и теперь они участвуют в регулярных встречах, чтобы определить лучшие протоколы, которые можно использовать при создании новых приложений или программного обеспечения. В рамках этого пилотного проекта FDA Tidepool работает с регулирующими органами, и их новый проект Tidepool Loop рассматривается как потенциальный «тестовый пример», который можно использовать для будущих технологий DIY, которые могут быть внедрены в регулируемое коммерческое пространство.
Инициатива открытых протоколов JDRF: запущенная в конце 2017 года инициатива открытых протоколов JDRF направлена на то, чтобы побудить производителей устройств создавать продукты, готовые к взаимодействию. На самом деле цель JDRF заключалась в том, чтобы установить основу для технологии диабета «plug-and-play» для мира, в котором люди с ограниченными возможностями могут выбирать конкретные устройства, которые они могут захотеть использовать, и знать, что они будут хорошо работать вместе. Хотя Tidepool Loop напрямую не связан с этой инициативой, усилия, безусловно, пересекаются, и цели идут рука об руку.
Преодоление препятствий, открытое взаимодействие
Tidepool уже давно описал цель Tidepool Loop как помощь D-сообществу «преодолеть несколько проблем, препятствующих широкому внедрению этих невероятных проектов». По словам компании:
- Для большинства людей единственный вариант - купить старую подержанную помпу Medtronic. Мы думаем, что это неправильно. Люди должны иметь возможность использовать официально поддерживаемые и имеющиеся в продаже насосы. Нам не нужно покупать старые, неподдерживаемые, негарантийные насосы на Craigslist, eBay или Medwow, чтобы получить максимальную помощь.
- Не всем удобно создавать и поддерживать свою собственную систему DIY.
- Многим людям с диабетом неудобно пользоваться системой, не одобренной или не одобренной FDA. И многие врачи и специалисты по уходу за диабетом и просвещению (DCES) не хотят рекомендовать своим пациентам продукт, который не одобрен или одобрен FDA. FDA действительно хотело бы, чтобы там была организация, которая берет на себя ответственность за поддержку и отслеживание безопасности и эффективности, включая «послепродажное наблюдение» (причудливый термин для «сбора и анализа данных, чтобы убедиться, что фармацевтический препарат или медицинское устройство находится
безопасный и эффективный после отправки »).
Tidepool решительно преодолевает эти препятствия.
Вопросы и ответы о деталях Tidepool Loop
DiabetesMine поговорили с командой Tidepool, в том числе с Look, после их подачи в FDA 17 декабря 2020 года, чтобы получить информацию об этом новом приложении, предыстории и о том, как оно будет поддерживаться.
Как бы вы описали это приложение «iController»?
Думайте об этом как об уравнении: совместимый насос + совместимый CGM + алгоритм управления = замкнутая система. В то время как некоторые системы, доступные в настоящее время (такие как Medtronic, Tandem и будущие технологии Omnipod), включают эти интеллектуальные алгоритмы в свои системы, это новое приложение Tidepool Loop позволит отдельной части работать с помпой и CGM.
«Что, если бы вместо того, чтобы обращаться к одной или двум компаниям для каждой части системы, у вас была бы третья сторона с приложением, обеспечивающим такую совместимость?» объяснила Мелисса Ли, давний защитник T1D, менеджер по маркетингу и клинической подготовке Tidepool. «Эти три части составляют систему, и это часть (алгоритма), которую мы делаем».
Цель состоит в том, чтобы изменять базальную скорость каждые 5 минут. Алгоритм будет смотреть на ваш инсулин на борту, текущее значение глюкозы и введенные углеводы, которые вы планируете есть, и корректирует базальные дозы, чтобы снизить или избежать высокого и низкого уровня сахара в крови.
Будет ли это предлагать настраиваемые целевые уровни глюкозы?
Tidepool запросил у FDA регулируемые целевые уровни глюкозы, чего ранее агентство не разрешало. По сравнению с существующей технологией замкнутого контура с фиксированными целями - Medtronic 670G на 120 мг / дл и Tandem’s Control IQ на 112 мг / дл - приложение Tidepool предлагает индивидуальную настройку этих параметров. Пока не известно, одобряет ли агентство эту идею для мобильного приложения Tidepool Loop.
Чем именно он отличается от версии DIY Loop?
В то время как Tidepool необходимо дождаться разрешения FDA, прежде чем обсуждать конкретные функции, они напоминают D-сообществу о данных из обсервационного исследования цикла DIY Loop JAEB, чтобы поддержать их представление.
Любые изменения, которые Tidepool внес в продукт DIY, были внесены таким образом, который, по их мнению, будет подтвержден данными исследования и собственными данными тестирования юзабилити Tidepool. Компания заявляет, что они с нетерпением ждут публикации полной документации для подачи, как только агентство сможет завершить их рассмотрение.
Look говорит, что они также планируют сохранить «самодельный цикл», с которым знакомы многие в сообществе #WeAreNotWaiting, и который может включать в себя болюсы для пиццы, которые можно продлить на более длительные приемы пищи. Такие забавные функции, как смайлы, также могут остаться частью Tidepool Loop!
С какими телефонами он будет совместим?
На момент запуска он будет работать на iPhone и iPod Touch. Со временем будет добавлена и совместимость с Android.
А как насчет подключения к умным инсулиновым ручкам?
Взгляд говорит: «Это очень интересный путь. Нам нечего анонсировать, но я верю в подключенные ручки, и мы можем подумать об этом в будущем ».
Сколько будет стоить Tidepool Loop?
«Мы действительно хотели бы, чтобы Tidepool Loop был максимально доступным, широким, справедливым и равноправным, насколько это возможно. Есть много способов добиться этого, и мы изучаем это, особенно учитывая то, что мы являемся некоммерческой организацией », - говорит Лук.
На сегодняшний день все, что предлагал Tidepool (до Tidepool Loop), было бесплатно доступно для конечного пользователя. Это стало возможным благодаря корпоративному спонсорству, грантам JDRF и Helmsley Charitable Trust, а также пожертвованиям D-сообщества.
«Мы прекрасно понимаем, что просить конечных пользователей платить за Tidepool Loop из своего кармана было бы плохой идеей», - сказал Лук. «Мы будем держать сообщество в курсе, работая над доступностью устройств и страховкой. Пока рано говорить о том, как все это пойдет для потенциальных пользователей ».
Будет ли компания предлагать техническую поддержку пользователям Tidepool Loop, у которых возникают проблемы с их CGM или помпой?
Look говорит: «Я думаю, будет справедливо сказать, что мы не займемся продажей оборудования. Мы не собираемся быть единым контактным лицом для получения расходных материалов или устройств. В той мере, в какой мы можем сотрудничать с нашими партнерами по устройствам, чтобы упростить людям получение пакетов, это отличная возможность, на которую мы можем обратить внимание ».
Как вы подойдете к собственной службе поддержки клиентов для этого приложения?
Цель Tidepool - предоставить нашим пользователям восхитительную и сочувственную поддержку, и именно здесь имеет значение то, что «поджелудочная железа в игре» имеет значение. Они понимают, каково жить с диабетом и насколько важно иметь хорошую поддержку клиентов.
«С Tidepool Loop у нас будет прекрасная возможность внести новшества в эту область, потому что (пользователи) будут держать продукт - мобильное приложение - на своем телефоне в руке. Это позволяет нам оказывать некоторую поддержку напрямую по телефону, и мы изучаем все это », - говорит Лук.
Кто партнеры Tidepool по устройствам?
Tidepool говорит, что у него есть «танцевальная карта», которая продолжает развиваться. По состоянию на начало 2021 года в число партнеров входят компании «Инсулет» с ее бескамерным насосом Omnipod, Medtronic и Dexcom. Они также, вероятно, будут работать с Tandem t: slim X2 в будущем, учитывая, что это устройство имеет обозначение ACE / iPump. В прошлом Tidepool сообщал DiabetesMine, что они, вероятно, будут работать с другими производителями помп и CGM, участвующими в Инициативе открытых протоколов JDRF: Roche, Sooil, SFC Fluidics и Ypsomed.
Насколько эффективны были усилия JDRF Open Protocols для достижения этой точки?
Tidepool говорит, что JDRF принесла отрасли большую пользу, учредив инициативу открытых протоколов.
В сочетании с последовательной пропагандой со стороны JDRF и Helmsley Charitable Trust по объединению производителей устройств, регулирующих органов и экспертов по правовым вопросам, эта инициатива придала доверие концепции функциональной совместимости устройств. Теперь вместе с этими многочисленными заинтересованными сторонами предстоит проработать детали с точки зрения бизнеса и регулирования, «но мы не смогли бы этого добиться, если бы эта инициатива не дала импульс», - говорит Лук.
Как Tidepool рассматривает конкурентную «гонку» за вывод на рынок технологий замкнутого цикла?
Look говорит: «Мы рассматриваем это скорее как кусочки головоломки, соединяющиеся вместе. Мы считаем, что прилив поднимает все лодки. Если наша заявка может помочь создать пути инноваций для создателей новых алгоритмов или существующих крупных компаний, производящих медицинское оборудование, то в конечном итоге от этого выиграют люди с диабетом и их медицинские группы ».
Tidepool сильно пострадала от пандемии и потребовала увольнений. Как это влияет на вашу работу сейчас?
«На практике мы всегда были удаленной организацией и отказались от нашего небольшого офиса в Сан-Франциско в 2017 году. Мы были полностью виртуальными до того, как это стало необходимо. Так что с этой точки зрения этот переход не оказал на нас большого влияния. Но финансовые последствия были тяжелыми », - говорит Лук.
«Пандемия сильно ударила по многим некоммерческим организациям, включая нас. Нам пришлось сократить расходы, а это означало сделать одну из самых печальных вещей, которые мы когда-либо делали: попрощаться с невероятно талантливыми и способными людьми, чтобы пережить этот темный период. Но мы смогли остановиться и продолжить выполнение нашей миссии ».
Слушай продолжил: «Это было тяжело, и я не буду притворяться, что когда-нибудь захочу пройти через это снова, но я благодарен каждому человеку на борту, который помог нам добраться до этого момента, а также людям, которые все еще в команде, помогающей нам продолжать нашу миссию. Я оптимистично настроен, что пандемия закончится, сбор средств вернется в норму, и тогда мы сможем двигаться дальше ».
Как быстро вы ожидаете, что Tidepool Loop пройдет процесс проверки FDA?
Будучи одной из первых компаний, участвующих в пилотной программе предварительной сертификации программного обеспечения FDA, компания может чаще общаться с FDA. Они рассказали DiabetesMine, что до сих пор с FDA было необычно работать, и не ожидают, что это изменится.
«Что мы не можем объяснить, так это задержку в циклах проверки, которую мы наблюдаем во всей отрасли из-за того, что FDA срочно уделяет внимание COVID-19», - говорит Лук.
.jpg)
