- Инфузионные наборы остаются «самым слабым звеном» в лечении с помощью инсулиновой помпы: до 60% пользователей помп сообщают о сбоях в работе инфузионных наборов по разным причинам.
- Предыдущие попытки создания инновационных наборов для инфузии провалились, в том числе недолговечный BD FlowSmart, продаваемый Medtronic.
- Компания Capillary Biomedical работает над новым набором для инфузии, целью которого является повышение надежности, более длительный износ и снижение нагрузки на пациента.
- Стартап DiaTech Diabetic Technologies разрабатывает новый встроенный датчик для мониторинга, обнаружения и предупреждения утечек и окклюзий, когда инфузионные наборы начинают выходить из строя.
При всех последних достижениях в области диабетической техники остается простая реальность: инфузионные наборы, которые критически доставляют инсулин под кожу, далеко не безотказны и остаются «самым слабым звеном» в новых системах контроля уровня сахара в крови.
Вы могли бы назвать инфузионные наборы ахиллесовой пятой инсулиновых помп - поскольку эти маленькие приспособления, состоящие из маленькой иглы, пластиковой канюли и клея, часто забиваются или дают утечку, нарушая доставку инсулина в организм. Без этого ни одна из разрабатываемых причудливых «замкнутых систем» не сможет должным образом помочь пациентам.
«Маленький грязный секрет инсулиновых помп в том, что мы не получаем инсулин все время», - говорит д-р Аарон Ковальски, генеральный директор JDRF и сам давний тип 1. «Инфузионные наборы традиционно рассматривались диабетической индустрией как товар, который производился и продавался по минимально возможным ценам, потому что это стимулирует бизнес».
Хотя прошлые попытки инноваций в этой области не увенчались успехом, в настоящее время ведется новая работа, направленная на то, чтобы разрушить традиционную инфузионную технологию и дать инвалидам (людям с диабетом) больше информации о том, насколько хорошо работает их текущий набор.
Почему не работают наборы для инфузии инсулина
На протяжении многих лет различные исследования показали шокирующую частоту отказов инфузионных наборов в 15-20% - либо полное отключение, либо частичный отказ, когда инсулин не доставляется должным образом.
В основополагающей статье PubMed, опубликованной в 2012 году, подчеркивалось, насколько мало медицинские учреждения знают о том, как часто пациенты сталкиваются с этими проблемами, из-за отсутствия хороших исследований по этой теме. «Чтение блогов владельцев помп… предполагает, что они являются частым источником проблем», - пишут авторы.
Все, от кожных реакций, инфекций, липогипертрофии и рубцовой ткани, вызывающих прерывание всасывания, может помешать эффективности. Помимо этого, пациенты также сталкиваются с такими проблемами, как нарушение адгезии, перегиб канюли или трубки, а также ошибки пользователя при введении, которые могут нарушить доставку инсулина.
Другие проблемы возникают из-за простых ежедневных встреч с «дверными ручками, кошками, большими коробками, детьми, гравитацией и ремнями безопасности», - отметил Марк Эстес из Capillary Biomedical во время всеобъемлющей презентации технологии инфузионных наборов на нашем недавнем мероприятии в Университете DiabetesMine в 2019 году.
Очевидно, что неисправность инфузионного набора - широко распространенная проблема.
Несколько лет назад фармацевтический гигант BD представил свой многообещающий инфузионный набор BD FlowSmart для решения многих из этих проблем. Он был одобрен FDA в мае 2015 года и запущен в рамках партнерства с Medtronic как «Minimed Pro-Set».
Он имел самый маленький катетер на рынке и имел дополнительное отверстие или «боковой порт» - по сути, альтернативный путь для потока инсулина в случае, если первый путь был заблокирован. Это должно было уменьшить перерывы в кровотоке и бесшумные закупорки (закупорки), надеясь снизить необъяснимые максимумы уровня глюкозы для пользователей.
К сожалению, сообщения об изогнутых канюлях привели к тому, что компания Medtronic сняла с рынка первый продукт.Они работали с BD над изучением проблем и планировали повторно запустить этот инфузионный набор, но в конечном итоге BD полностью отказались от концепции.
С тех пор вселенная инфузионных наборов была довольно спокойной, без каких-либо новых достижений. Но как минимум две компании спокойно работали над инновациями.
Capillary Bio: долговечные и надежные комплекты
Capillary Biomedical, стартап из Ирвина, Калифорния, является дочерним предприятием Центра искусственной поджелудочной железы Медицинского колледжа Сидни Киммела Университета Томаса Джефферсона в Филадельфии, штат Пенсильвания.
Они разрабатывают инфузионный набор, который можно носить в течение 7 дней и более, который обещает вводить инсулин подкожным путем последовательным, надежным и безопасным способом с резким сокращением количества ошибок. В случае успеха это более чем удвоит текущее (3-дневное) время ношения существующих комплектов - экономия денег и много хлопот для PWD!
Впечатляющий список лидеров Cap Bio включает исследователя доктора Джеффри И. Джозефа, который, среди прочего, был частичным основателем (ныне несуществующей) компании по производству инсулиновых помп Animas и в свое время руководил испытаниями ее технологии инфузионных наборов. В Cap Bio он помогает разработать прототип катетера, который можно использовать для дальнейшего изучения доставки инсулина.
В команду также входят Пол Страсма, чей опыт восходит к Abbott Diabetes Care, и уважаемый Марк Эстес, ветеран диабетической индустрии на протяжении трех десятилетий, входивший в команду инсулиновой помпы Minimed в конце 80-х годов и позже часть Asante Solutions, которая разработала Snap насос перед его закрытием в 2015 году.
На нашем недавнем инновационном саммите Университета DiabetesMine в ноябре 2019 года он представил подробную информацию о находящемся в стадии разработки наборе SteadiFlow от Cap Bio:
- первоначально прослужит 7 дней, а в конечном итоге даже более длительный срок службы
- имеет гибкую, устойчивую к перегибам канюлю из мягкого нейлона (по сравнению с тефлоном) для повышения надежности и комфорта, а также уменьшения воспалительной реакции
- имеет три боковых порта для распределения доставки инсулина, что снижает нагрузку на ткани тела и капилляры кровеносных сосудов и обеспечивает альтернативные пути в случае блокировки одного порта
- входит под кожу под углом 35 градусов для удобного введения
- предлагает устройство для вставки одной рукой, что обеспечивает гибкость размещения на объекте
- использует скрытую скрытую иглу, предназначенную для самозащиты острых предметов и утилизации после использования
Эстес говорит, что разработка набора SteadiFlow завершена, и в настоящее время компания проводит клинические испытания за пределами США, и вскоре планирует провести исследования в Штатах для подготовки к подаче заявки в FDA. Есть надежда на выход на рынок в течение пары лет.
DiaTech: «CGM для инфузионных наборов»
Мы также наблюдали, как DiaTech Diabetic Technologies, небольшая компания из Теннесси, разрабатывает нечто под названием SmartFusion, описываемое как своего рода «CGM для инфузионных наборов», которая может постоянно предупреждать пользователей об ошибках в режиме реального времени.
Это датчик давления жидкости размером с флэш-накопитель для инсулиновых помп, который контролирует, диагностирует и прогнозирует нарушения и проблемы в доставке инсулина, а также отправляет предупреждения о неисправностях людям с ограниченными возможностями через аудио или Bluetooth-соединение.
Статистика на веб-сайте компании говорит о том, что при более чем 120 миллионах инфузионных наборов, используемых во всем мире, примерно 60% пользователей помп регулярно сталкиваются с отказами инфузионных наборов, что приводит к потере 426 миллионов долларов (!) Ежегодно, вводя инсулин в нежизнеспособные сайты. .
Заявленная миссия DiaTech состоит в том, чтобы изменить это: «Мы хотим, чтобы наша система знала точное время, когда необходимо заменить инфузионный набор. Нашим самым большим отличием является способность нашей системы осуществлять мониторинг доставки инсулина, что позволяет нам расширять возможности обнаружения неисправностей для пациентов. DiaTech стремится произвести революцию в мониторинге доставки инсулина и минимизировать потерю инсулина из поврежденных участков.“
Основанная в середине 2018 года, компания DiaTech в течение последнего года выступала на различных конференциях по диабету, после того как ее первоначальные усилия по сбору денег начали набирать обороты. Одним из четырех соучредителей компании является Джон Уилкокс, которому в 2005 году сам диагностировали диабет 1 типа в возрасте 9 лет. Его собственный опыт привел его в сферу здравоохранения и волонтерскую работу в сфере детского диабета, прежде чем он начал заниматься биотехнологиями. сторона.
«Лично у меня были проблемы с DKA из-за неправильной доставки инсулина», - сказал Уилкокс в середине 2019 года в интервью блогу Lyfebulb. «Я пошел к эндокринологу в колледже, который обвинил меня в плохом контроле над A1C, а не в отказе технологии / помпы. Я хочу предоставить технологию, которая может доставить предупреждения до гипергликемии, потому что это случилось со мной, и это очень опасно. Устранение этой неудовлетворенной потребности в надежности помпы может исключить одну вещь из списка того, что пациенты и лица, осуществляющие уход, сталкиваются с проблемами лечения диабета ».
Главный научный сотрудник DiaTech Дж. К. Грей также рассказывает нам, что большая часть его собственной работы по изучению подкожной инфузии инсулина в школе, в сочетании с отраслевыми исследованиями таких, как Capillary Biomedical, вдохновила на создание этой новой технологии SmartFusion, которая все еще находится на ранней стадии разработки.
Если все пойдет по плану, Грей из DiaTech заявляет, что надеется выпустить ограниченный выпуск инфузионных наборов SmartFusion осенью 2021 года.
Личные мысли о тяготах набора
Честно говоря, даже когда я пишу этот пост, я сжимаю кулаки в согласии с тем, что инфузионные наборы действительно являются «самым слабым звеном». Они сыграли огромную роль при принятии решения о том, хочу ли я использовать инсулиновую помпу и (в конечном итоге) любую помповую технологию с замкнутым контуром.
После трехлетнего перерыва в использовании инсулиновой помпы в середине октября я вернулся к работе с Tandem t: slim X2. Хотя это устройство с технологией Tandem Basal-IQ великолепно, самым неприятным аспектом использования этой технологии являются наборы для инфузии.
Независимо от того, использую ли я набор под углом 45 градусов с ручным или автоматическим сертером, или 90-градусные «вставки», в которых все находится внутри пластикового футляра, я всегда беспокоюсь о целостности трубки и канюли.
Каждый раз, вставляя новый набор для инфузии, я задерживаю дыхание и надеюсь, что все пойдет не так. Я также по-прежнему беспокоюсь в течение первых двух часов после смены набора, внимательно наблюдая за своими данными CGM, чтобы убедиться, что уровень сахара не повышается в результате икоты с новым набором.
Что-либо ИМХО, чтобы улучшить этот процесс и устранить часть этого беспокойства и бремени для людей с ограниченными возможностями, было бы желанным дополнением к нашему набору инструментов для лечения диабета.
