Eli Lilly, один из трех производителей инсулина, который следил за диабетической технологией в течение нескольких лет, предпринимает шаги по запуску новой инсулиновой помпы и системы автоматической доставки инсулина (AID) в Соединенных Штатах.
Интересно, что это не запатентованная помпа, которую диабетическое подразделение Lilly совместно разрабатывало в течение нескольких лет вместе со своей инсулиновой ручкой. Напротив, Lilly объявила о новом сотрудничестве со швейцарской компанией Ypsomed, которая уже продает уникальные ультратонкие инсулиновые помпы с иконками за пределами США.
Сделка предоставляет Lilly эксклюзивные права на коммерческое использование YpsoPump в США после того, как последняя модель будет представлена и одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Он также закладывает основу для будущей системы AID на базе смартфона, объединяющей YpsoPump с Dexcom CGM (непрерывный монитор глюкозы) через алгоритм управления, который автоматизирует дозирование инсулина.
«Это первое углубленное техническое сотрудничество между производителем инсулиновой помпы и компанией, производящей чистый инсулин», - сказал Томас Кутт, глава отдела по связям с инвесторами Ypsomed Holdings AG в Швейцарии. «Существует большой потенциал для улучшения и развития (технологий), которые являются устойчивыми для людей с диабетом».
Одним из основных недостатков для потенциальных пользователей является то, что эта будущая система AID будет совместима только с брендами инсулина Lilly, поэтому она может не понравиться тем, кто занимается конкурирующими инсулинами, такими как Novolog, Fiasp или Apidra.
Вот взгляд на существующие и будущие технологии для лечения диабета от Ypsomed, основанный на состоянии их продуктовой линейки в ноябре 2020 года.
Технология Ypsomed для лечения диабета
Эта компания, получившая название Yipp-so-med, существует дольше, чем многие могут представить.
Еще в 1980-х годах Ypsomed разработала и выпустила Disetronic H-Tron - одну из первых когда-либо доступных инсулиновых помп - наряду с первой помпой Minimed, которая позже была приобретена Medtronic. Производство Disetronic было прекращено в 2003 году после продажи компании Roche, и эта инсулиновая помпа превратилась в помпу Accu-Chek Spirit.
Ypsomed продолжал продавать другие медицинские технологии, в том числе инфузионные наборы, и в конечном итоге стал международным дистрибьютором бескамерного насоса Omnipod (производства компании Inslet), прежде чем в 2016 году запустить свой собственный mylife YpsoPump. Теперь он доступен более чем в 20 странах за пределами США.
В YpsoPump, который еще не поступил в продажу в США, используются традиционные трубки, но он более компактен и гибок в использовании, чем большинство других устройств, представленных сегодня на рынке. Компания заявляет: «В нем реализовано лучшее за 30 лет швейцарской медицинской техники».
- Размером примерно со стандартную визитную карточку, он довольно скромный и весит всего 83 грамма, включая полный резервуар и встроенные батареи.
- На его черно-белом сенсорном экране используются сверхинтуитивные значки. В целях безопасности у него есть основной экран блокировки с трехэтапной последовательностью разблокировки.
- На главном экране отображаются три значка: нож и вилка для еды, график данных для всей необходимой информации и картридж с инсулином с номером, указывающим, сколько инсулина осталось в резервуаре.
- В нем используется резервуар для инсулина со стеклянным картриджем объемом 1,6 мл (160 единиц), который может вместить либо самозаполняющийся картридж с инсулином любой ведущей марки, либо предварительно заполненный картридж быстродействующего инсулина марки Novo Nordisk, известный как NovoRapid за пределами США.
- Он включает в себя практичную кнопку быстрого введения болюса сбоку, избавляющую от необходимости извлекать помпу для использования в любой ситуации.
- Возможность смены инфузионного набора, прикрепленного к вашему телу, без необходимости менять резервуар с инсулином.
- Поддержка Bluetooth для обмена данными, а в существующей модели используются легко заменяемые батареи Triple A (модели будущего поколения потенциально могут быть подключены и заряжены).
- Полный список технических характеристик текущей модели включает две программируемые базальные скорости в диапазоне от 0,01 до 40 единиц в час.
Компания также недавно запустила мобильное приложение mylife, доступное как для iOS, так и для Android, которое подключается к облачной платформе. Приложение можно использовать для просмотра данных, а также для расчета болюса и настройки функций помпы.
Клиническое исследование, проведенное в 2018 году в Германии, показало, что эта «новая помпа с сенсорным экраном» была безопасной, эффективной и удовлетворительной для взрослых пользователей в реальных ситуациях.
Текущая модель не будет запущена в США, но с новым партнерством с Lilly возможно, что обновленная версия этого YpsoPump в конечном итоге дебютирует с подключением к Dexcom CGM. До того, как новый AID будет представлен на рассмотрение FDA в 2022 году, еще предстоит выяснить, произойдет ли это на самом деле.
Прогресс за пределами США.
В других странах Ypsomed планирует начать развертывание своей технологии следующего поколения, начиная с 2021 года.
Во время эксклюзивной презентации на нашем осеннем мероприятии DiabetesMine D-Data ExChange 2020 года Ипсомед подробно рассказал о планах компании на следующие 2 года за рубежом:
mylife Assist: на основе интеграции Dexcom, объявленной в мае 2020 года, Ypsomed планирует привязать данные CGM к мобильному приложению mylife для быстрого просмотра информации и принятия решений. Это запланировано на первую половину 2021 года за пределами США.
mylife Dose: Имея данные CGM, Ypsomed планирует запустить функцию калькулятора болюса и удаленный болюсинг из приложения для смартфона за рубежом в конце 2021 года. На сегодняшний день регуляторы FDA еще не разрешили эту функцию на каких-либо устройствах в США.
YpsoLoop: это будет дополнительная функция замкнутого цикла, предлагаемая Ypsomed, отдельная от того, что сейчас разрабатывается вместе с Lilly. Компания сообщает нам, что они еще не решили, какой интеллектуальный алгоритм можно использовать, но у них есть много вариантов, которые следует рассмотреть, включая собственный алгоритм Dexcom TypeZero.
В то время как Assist и Dose запланированы на 2021 год, система YpsoLoop не планируется раньше середины 2023 года.
Только инсулин Лилли (!)
Ypsomed подтвердила, что часть ее соглашения с Lilly о распространении в США заключается в предложении новой системы, совместимой только с инсулинами марки Lilly.
«Эта эксклюзивность в США - это то, что мы предложили Лилли, и так оно и есть», - сказал Кутт из Ипсомеда DiabetesMine. «За пределами США мы предпочитаем открытые системы и решения, предлагающие свободу выбора».
Для некоторых это серьезный красный флаг, учитывая, что это будет единственная помпа, разработанная для работы исключительно с брендами одного производителя инсулина, без каких-либо планов по обеспечению совместимости с другими инсулиновыми продуктами в будущем.
Менеджер по связям с общественностью Lilly Мэгги Пфайффер сообщила, что они работают с Ypsomed над разработкой картриджей объемом 1,6 мл для инсулинов быстрого действия Lilly, которые будут совместимы с новой системой AID на основе YpsoPump.
По словам Пфайффера, пока не принято решение о том, будут ли они продавать YypsoPump без функции замкнутого цикла или как другие функции, такие как интеграция данных CGM, будут реализованы в конечном продукте.
«Ypsomed отвечает за разработку и представление своих насосов регулирующим органам США, и одновременно мы будем работать над принятием решений о коммерциализации, которые помогут нам достичь цели по улучшению результатов», - сказала она. «Хотя мы не доработали наши коммерческие планы по помпе, мы считаем, что технология автоматизированной доставки инсулина - лучший способ принести пользу людям, живущим с диабетом».
По-прежнему привержены совместимости?
На сегодняшний день Ипсомед является сторонником функциональной совместимости. Они продемонстрировали приверженность цели, позволяющей различным устройствам работать как единое целое в системе «plug and play», и фактически были первой компанией, которая подписалась на инициативу JDRF Open Protocols Initiative, запущенную в 2017 году.
Представитель Ypsomed Катт сказал, что наряду с этим новым соглашением с Lilly, они по-прежнему планируют продолжить путь FDA к взаимодействию, обозначение под названием «инфузионные насосы ACE (с включенным альтернативным контроллером)», которое обеспечит, что будущие модели YpsoPump могут работать с несколькими CGM и, вероятно, разными алгоритмы дозирования инсулина.
Он добавил, что цель компании - создать глобальную базу из 100 000 насосов за 5 лет.
Здесь, в DiabetesMine, мы всегда рады видеть новые технические возможности для лечения диабета, которые могут упростить лечение этого сложного состояния. Но, честно говоря, мы разочарованы решением создать систему AID, которая привязывает пользователей к одной конкретной марке инсулина - особенно с учетом того, что цены на инсулин в этой стране так вышли из-под контроля. Мы надеемся на истинную свободу выбора для людей с диабетом во всем мире.
