Ранее в этом году T1D Exchange запустил новый регистр диабета, который отслеживает информацию о здоровье и образе жизни людей с диабетом 1 типа, которые добровольно решили участвовать. В отличие от многих прошлых подобных баз данных, этот новый реестр не основан на клинике, а вместо этого открыт для онлайн-регистрации для всех без исключения ЛОВЗ (людей с диабетом), которые соответствуют квалификационным критериям.
T1D Exchange не одинок.
В 2017 году некоммерческая организация «Забота о вашем диабете» (TCOYD), известная своими конференциями, которые она ежегодно проводит по всей стране, запустила собственный исследовательский реестр TCOYD. Этот проект осуществляется в сотрудничестве с Институтом поведенческого диабета (BDI) в Сан-Диего, и в реестре основное внимание уделяется диабету типа 1 и типа 2 для людей в возрасте от 18 лет и старше. Другие более целевые реестры также появляются в Соединенных Штатах.
Хотя реестры по конкретным заболеваниям - не совсем новая концепция, крупномасштабные реестры диабета, ориентированные на исследования, представляют собой относительно новое движение в системе здравоохранения США. И они, похоже, набирают обороты в нашу эпоху расширенного обмена данными, краудсорсинга и совместной работы. Мы, безусловно, прошли долгий путь со времен доктора Элиотта Джослина, который вел рукописный журнал пациентов с диабетом, начиная с конца 1800-х годов, и в конечном итоге он стал крупнейшим центральным реестром данных о пациентах с диабетом за пределами Европы.
Давайте подробнее рассмотрим, что такое реестры, как они работают, их потенциал влиять на политику общественного здравоохранения и как можно принять участие.
TID Exchange задает тренд
Мы знаем, что и тип 1, и тип 2 представляют собой огромный кризис здоровья - около 1,25 миллиона человек в США страдают СД1, в то время как СД2 уже давно находится на уровне «эпидемии» и сегодня поражает более 30 миллионов американцев.
Но это несоответствие в цифрах также означает, что тип 1, как известно, сложнее собирать, изучать, создавать сети клинических испытаний и разрабатывать модели прогнозирующей и профилактической помощи.
Благодаря своей работе T1D Exchange уже давно пытается решить эти проблемы. Его новый реестр - последний шаг к этой цели.
Для большей картины нам нужно немного вернуться во времени. В 2010 году за счет гранта Благотворительного фонда Леоны М. и Гарри Б. Хелмсли был профинансирован обмен T1D, который состоял из трех дополнительных частей:
- Сеть клиник обмена T1D, состоящая из 81 клиники для взрослых и детей, занимающихся диабетом, которые собирают клинические данные и координируют клинические исследования пациентов с диабетом 1 типа.
- Glu, онлайн-сообщество, в котором пациенты могут предоставлять информацию, которую можно использовать для исследований, а также учиться, общаться и мотивировать друг друга.
- Биобанк для хранения биологических образцов человека
Первой инициативой амбициозной клинической сети было создание реестра, известного как реестр клиник обмена T1D. В то время это был единственный крупномасштабный регистр диабета 1 типа в США, несмотря на то, что широко распространенные регистры диабета 1 типа были распространены в Европе, особенно в Германии, Австрии и Скандинавии.
Запущенный в 2010 году реестр T1D Exchange со временем расширится и будет включать демографические данные, данные о здоровье и образе жизни 35 000 взрослых и детей с диабетом 1 типа, охватывающих все возрастные, расовые / этнические и социально-экономические группы.
Участников набрали через 81 клинику, которые затем предоставили клинические и лабораторные данные для исследований, проводимых в течение пяти лет. В результате получился более четкий портрет неудовлетворенных потребностей людей с диабетом 1 типа и направление, в котором диабетические организации должны были действовать, чтобы помочь своим избирателям и сообществам.
По данным T1D Exchange, беспрецедентный набор данных из его первоначального реестра все еще цитируется. Однако, несмотря на то, что в первичном реестре содержался огромный массив данных, все же решалась проблема доступа к клиникам.
В марте 2019 года T1D Exchange закрыла реестр на базе клиник, чтобы проложить путь к новой модели реестра, не привязанной к сайтам клиник.
Так родился реестр T1D Exchange. По словам Кейтлин Рук, ведущего координатора исследований в T1D Exchange, набор, регистрация и согласие для этого нового реестра происходит онлайн, а не через сайт клиники.
«Разблокируя набор персонала из клиники, мы стремимся охватить более широкий круг людей, живущих с диабетом 1 типа в Соединенных Штатах, - говорит Рук. «Ежегодно привлекая этих людей к участию в опросах, мы надеемся собрать самый большой набор продольных данных по диабету 1 типа. Это поможет нам отслеживать прогрессирование заболевания, влияние старения и получить представление о том, что невозможно с помощью перекрестных исследований ».
Как и его предшественник, этот регистр направлен на получение точной картины ведения диабета 1 типа, его прогрессирования и результатов путем сбора данных непосредственно от людей, живущих с диабетом 1 типа. На этот раз точка доступа просто более демократична.
Желающие участвовать могут зарегистрироваться здесь. Заинтересованные стороны также найдут подробные часто задаваемые вопросы, в которых описывается программа и устраняются опасения по поводу конфиденциальности, связанные с включением и отключением, а также совместным использованием данных о здоровье человека и семьи.
Согласно T1D Exchange, реестр будет собирать информацию, включая имя, дату и место рождения, адрес электронной почты и информацию из медицинских записей. Информация зашифрована и хранится в анонимной базе данных для защиты конфиденциальности. Перед зачислением группа исследователей T1D Exchange описывает все возможные риски, преимущества и альтернативы исследованию в процессе, который называется «информированное согласие» для взрослых или «информированное согласие» для лиц в возрасте от 13 до 17 лет.
Идея состоит в том, чтобы позволить заинтересованным участникам проанализировать риски, меры безопасности данных, цели исследования, процессы или любые альтернативы и получить ответы на свои вопросы.
Перед присоединением участникам необходимо заполнить документы о согласии. Важно отметить, что эти документы никоим образом не являются договорными. По мнению исследовательской группы, участники могут покинуть исследование по любой причине в любое время после зачисления.
Рук говорит, что в реестр, официально «запущенный» в июне, в настоящее время зарегистрировано более 1000 человек. Новая рекрутинговая кампания стартует этим летом.
Реестр открыт для участников, проживающих в Соединенных Штатах или на территориях США, и на первых порах он, похоже, охватывает широкий представительный круг населения. Есть надежда, что портрет будет оставаться разнообразным по мере роста общего числа учащихся.
«Мы с гордостью можем сказать, что по состоянию на июнь у нас есть участники из 49 штатов и одной территории США», - говорит Рук.
Ниже приведены некоторые выводы из самых последних данных, собранных реестром T1D Exchange по состоянию на июнь 2019 года. Статистика основана на выборке из 1000 участников реестра:
TCOYD и BDI объединились в реестре
После нескольких лет проведения опросов на мероприятиях карандашом и бумагой, TCOYD из Сан-Диего в сотрудничестве с Институтом поведенческого диабета (BDI), штаб-квартира которого находится в том же городе, открыла собственный реестр. «Было ясно, что этот процесс становится все более обременительным и громоздким как для заинтересованных участников, так и для тех из нас, кто проводил исследование», - говорит д-р Билл Полонски, возглавляющий BDI. «Должен был быть более эффективный и удобный способ!»
Их реестр уникален тем, что в него входят только люди с диабетом, которые согласились, чтобы с ними связались по поводу потенциальных онлайн-опросов, проводимых BDI и TCOYD. Полонски говорит, что сейчас в реестре около 5000 человек - треть из них с типом 1 и две трети с типом 2 - и что участники приезжают со всех концов США.
По словам Полонски, конфиденциальность имеет первостепенное значение. «Информация хранится на безопасном сервере, защищенном HIPAA. Никакая информация не используется для каких-либо целей без разрешения участника, и информация реестра не передается никому за пределами TCOYD или BDI ». Вдобавок ко всему, все их исследования анонимны, поэтому, когда участники заполняют исследовательский опрос, они никогда не собирают никакой информации, чтобы точно определить, кто они.
«Благодаря активной поддержке участников нашего реестра на сегодняшний день мы опубликовали более полдюжины рецензируемых публикаций, и все они призваны помочь медицинским работникам лучше понять и оценить мысли, чувства и важные точки зрения своих пациентов», - сказал он. говорит.
Реальная ценность регистров диабета
Хотя объем регистров диабета исторически был ограничен в США, на самом деле они восходят к истокам организованной помощи при диабете в этой стране.
Доктор Эллиот Джослин, основатель Диабетического центра Джослина, был первым врачом в Америке, официально специализирующимся на лечении диабета. В течение примерно семи десятилетий, начиная с конца 1800-х годов, он принимал около 15 пациентов в день и тщательно документировал данные об их здоровье в рукописной книге. Фактически, первый регистр диабета, эта книга позволила Джослину лучше видеть взаимосвязь уровня сахара в крови с лекарствами и выбором образа жизни, помогая ему лучше заботиться о своих пациентах и обучать их. В конечном итоге он вырос до 80 томов и стал крупнейшим центральным регистром данных о больных диабетом за пределами Европы.
Современные специалисты в области диабета и исследователи указывают на сбор данных не только о лечении людей, но и об экономических показателях диабета. Крупномасштабные данные очень полезны при отборе участников для клинических испытаний и исследований. Такие исследования обычно имеют критерии включения-исключения, и реестр дает мгновенный доступ к потенциальным участникам с правильным возрастом, тенденциями A1C и историей гипогликемических и гипергликемических событий.
«Очень важно, что эти реестры становятся все более распространенными в США», - говорит доктор Марк Клементс, педиатрический эндоскопист из Сент-Луиса, штат Миссури, который занимал должность педиатра в реестре клиник обмена T1D. Будь то глобальный совместный реестр или еще один, локализованный в таких странах, как Германия или Швеция, эти реестры повышения качества означают, что D-данные можно использовать для улучшения здоровья населения. Это особенно важно для США, поскольку мы переходим к уходу, основанному на ценностях, где результаты являются определяющим фактором при принятии решений в области здравоохранения.
«Это части обучающейся системы здравоохранения, и вы можете учиться только в той степени, которую мы можем измерить», - сказал он. «Это стимул и движущая сила для людей, которые хотят вовлечь свои сайты в совместную работу по контролю качества. Кроме того, это как раз то, что нужно сделать. Если вы врач, вы должны видеть себя не только практикующим, но и создателем здоровья. Вы должны помочь разработать системы, способствующие укреплению здоровья ».
Влияние более широкой картинки
Эти реестры также могут дать ответ на вопрос, как биология, поведение и окружающая среда - такие как загрязнение, транспорт, сон и продовольственная безопасность - влияют на показатели и тенденции диабета среди населения в целом и среди определенных демографических и социально-экономических групп.
Доктор Дэвид Керр, директор по исследованиям и инновациям Исследовательского института диабета Sansum в Санта-Барбаре, Калифорния, твердо уверен, что «информация движет изменениями».
Он отмечает, что регистры представляют собой важнейшие хранилища информации о здоровье, и что за пределами США регистры диабета являются частью национальных требований в области здравоохранения.
«В Скандинавии целые страны используют регистры диабета», - говорит Керр. «Они собирают информацию о диабете на национальном уровне, делятся этой информацией и используют ее для определения эффективной политики общественного здравоохранения. Одним нажатием кнопки они могут увидеть тенденции развития диабета за 10–20 лет для всей страны. В Соединенных Штатах, где нет централизованной политики и очень мало реестров, медицинским клиникам чрезвычайно сложно увидеть, что происходит с диабетом даже на местном уровне, не говоря уже о штатах или всей стране ».
Идея состоит в том, что система общественного здравоохранения, которая способна отслеживать, каталогизировать и обмениваться постоянно изменяющимися данными о состоянии здоровья своих людей, на самом деле сможет эффективно удовлетворять потребности этих людей в медицинской помощи. Звучит неплохо, правда?
По словам Керра, более совершенные реестры в США могут помочь во всем: от измерения BGM (измеритель уровня глюкозы) по сравнению с использованием CGM (непрерывный монитор глюкозы), для обеспечения лучшего доступа к технологиям и выявления связи между образом жизни и колебаниями A1C в гораздо большем масштабе. , вплоть до измерения данных для повышения доступности инсулина.
Возможно, самое важное: реестры могут предложить правду. Ультрасовременное лечение диабета стоит дорого, и если мы что-то знаем о системе здравоохранения США, так это то, что определенные группы населения маргинализированы, упускаются из виду и попадают в трещины того, что в значительной степени является децентрализованным и хаотичным трясиной общественного здравоохранения.
«Реестры дают нам возможность начать понимать, почему диабет поражает определенные группы населения на непропорциональном уровне», - говорит Керр. «Я не думаю, что существует какой-то фенотип в разных расовых группах, который делает одну группу людей более восприимчивой к более высоким A1C или более низкому использованию CGM. Это проблема доступа к медицинской помощи. Реестры могут предоставить нам информацию, чтобы узнать, кто получает и не получает надлежащую помощь ».
Недавно Sansum запустила собственную инициативу по регистрации диабета под названием Mil Familias.
Описывается как «десятилетняя инициатива по улучшению жизни латиноамериканских семей с диабетом посредством исследований, образования и ухода», Mil Familias стремится привлечь 1000 латиноамериканских семей на центральном побережье Калифорнии. Намерение состоит в том, чтобы лучше понять, почему диабет настолько высок, особенно среди латиноамериканского сообщества, и предпринять шаги, чтобы начать переломить эту тенденцию.
«Мы пытаемся собрать сеть местных медицинских работников и разработать учебную программу, чтобы обучить их всех, научив их расшифровывать данные исследований, как лучше понимать цифровые данные, чтобы быть в курсе носимых диабетических технологий», - говорит Керр. «Если мы превратим работников здравоохранения в гражданских ученых, мы сможем собирать данные о здоровье и влиять на изменения. Это демократизирует лечение диабета ».
Еще одним преимуществом реестров является их способность спасать жизни и ускорять оказание необходимой медицинской помощи во время стихийных бедствий, будь то стихийных бедствий или антропогенных.
Независимо от их использования или конечного пути к помощи ЛОВЗ, помощь - это то, для чего предназначены реестры. Возможно, они наконец обретают роль и поддержку, которых заслуживают здесь, в Соединенных Штатах.
«Реестр - это инструмент для получения информации, которая влияет на разработку лекарств и устройств, политику и страховое покрытие», - говорит Рук из T1D Exchange. «Мы уже достигли этих преимуществ с помощью нашего прошлого реестра. Теперь это намного проще: оно мобильное, удобное, интерактивное и актуальное. Делясь своим мнением и опытом в рамках ежегодного опроса, вы можете повлиять на изменения ».
