- Xeris Pharmaceuticals только что получила одобрение FDA на первую в мире готовую к использованию стабильную жидкую ручку с глюкагоном для экстренной помощи, такую как EpiPen для лечения диабета.
- Это второй революционный продукт глюкагона, одобренный в этом году после того, как в июле был очищен носовой глюкагон Лилли Баксими.
- Xeris предлагает как одноразовый HypoPen, так и вариант предварительно заполненного шприца, которые могут быть легко доступны в школах, спортзалах и на рабочих местах, а также в руках парамедиков.
- Планируется, что цены будут на уровне существующих наборов глюкагона для смешивания и инъекции, что разочаровывает с точки зрения доступности.
FDA одобрило новый готовый к употреблению жидкий глюкагон, который будет доступен в автозаправочной ручке для спасательных операций, во многом как EpiPen, а также модель предварительно заполненного шприца, что предоставит диабетическому сообществу возможность потенциально изменить правила игры для лечения эпизодов экстренного низкого уровня сахара в крови. .
10 сентября чикагская компания Xeris Pharmaceuticals получила одобрение регулирующих органов на свои продукты глюкагона Gvoke, поданное в FDA в августе 2018 года.
Это одобрение Xeris глюкагона произошло в течение двух месяцев после еще одного крупного прорыва в области экстренного глюкагона: нового назального глюкагона Баксими от Eli Lilly, который всасывается в слизистую оболочку носа и начинает действовать в течение нескольких минут.
Оба новых продукта являются революционными в том смысле, что они являются первыми новыми типами глюкагона, которые будут представлены после того, как существующие сложные наборы для смешивания и инъекции были представлены в 1961 году. Lilly запустила Baqsimi (которую она приобрела у канадского стартапа Locemia Solutions в 2015 году) в конце августа, и теперь он становится доступным в аптеках по всей территории США.
Вот статус только что одобренных Xeris продуктов глюкагона, которые будут доступны с конца 2019 года:
Ксерис Гвок Глюкагон: что вам следует знать
Почему имя Gvoke? Нам говорят, что это название отсылает к множеству эмоций, сопровождающих тяжелую гипогилькемию; «G», очевидно, относится к «глюкагону», но это название призвано вызывать чувство облегчения и комфорта у тех, кто сталкивается с неотложной помощью при низком уровне глюкозы. (Любой, кто какое-то время следит за этой компанией, может вспомнить, что продукт начинался как «G-Pen», пока Xeris не выбрал более привлекательное название.)
HypoPen: подумайте об EpiPen, но только для неотложных состояний при диабете. Это то, чего так ждали люди с диабетом! Это автоматический инъектор, внутри которого находится игла диаметром 6 мм, но вы никогда не увидите, что игла используется, поскольку ручка является автономной для быстрого одноразового использования и утилизации. В отличие от современных наборов глюкагона, здесь используется простой двухэтапный процесс: снимите красный колпачок и надавите Gvoke HypoPen на кожу на пять секунд, пока окно не станет красным. Вот и все! Затем перо автоматически убирается и блокируется, поэтому его нельзя будет использовать снова.
Предварительно заполненный шприц: эта версия будет предварительно заполнена составом глюкагона либо в заранее отмеренной дозе 0,5 мг, либо в дозе 1 мг, которая продается предварительно упакованной в пластиковую упаковку. Размер не такой устрашающий, как выглядит в некоторых маркетинговых материалах. Первоначально Xeris планировал представить только версию спасательной ручки. Но позже маркетинговые исследования выявили желание некоторых пациентов действительно видеть иглу, чтобы убедиться, что дозировка действительно введена. По словам источников компании, эта версия также будет дешевле для производителя, что позволяет им запускать ее быстрее, чем версия с автоматическим впрыском.
Сверхбыстрое действие: данные клинических исследований показывают, что состав глюкагона Xeris начинает действовать в течение нескольких минут, и у всех, кто принимал участие в исследованиях, уровень глюкозы увеличился на 20 мг / дл в течение получаса после инъекции. В основном легкие побочные эффекты включали тошноту.
Одна и две упаковки: Xeris планирует продавать ручки Gvoke в одной упаковке или в двух упаковках, что особенно важно для тех, кто хочет иметь под рукой несколько ручек, дома, на работе / в школе и т. Д.
Подходит для детей и взрослых: Gvoke одобрен для использования в возрасте от 2 лет и старше. Для версий с предварительно заполненным шприцем и спасательной ручкой будет вариант дозы 0,5 мг для детей и 1 мг для взрослых.
Срок годности: Обе версии служат до 2 лет при комнатной температуре без необходимости охлаждения (в соответствии с существующими на рынке продуктами глюкагона). Ксерис также изучает более длительные сроки годности.
Простота использования: данные исследования Xeris также показывают, что 99% людей и лиц, ухаживающих за Gvoke, сочли его простым в использовании без каких-либо проблем, по сравнению с существующими наборами для экстренной инъекции глюкагона, которые показали только 6-31% эффективности использования.
Мини-дозирование? Еще нет. Ни один из этих первоначальных продуктов глюкагона первого поколения от Xeris не позволяет вводить небольшие дополнительные дозы для повышения уровня сахара в крови в неэкстренных ситуациях (так называемое мини-дозирование), но компания утверждает, что над этим работает.
Цены и доступ к Xeris Glucagon
Xeris заявляет, что впервые запустит версию предварительно заполненного шприца (PFS) через 4-6 недель, в конце 2019 года, поскольку это проще и дешевле в производстве. HypoPen будет производиться сторонним поставщиком и ожидается в 2020 году. Xeris заявляет, что теперь он будет работать со страховщиками / плательщиками, чтобы получить покрытие и включение в формуляр.
Компания планирует подать заявку на одобрение в Европе к концу 2019 года, и в настоящее время они ищут партнеров по поставкам / дистрибьюции в ЕС.
Компания Xeris не уточняет фактические прейскурантные цены, но заявляет только, что цены будут «на паритете» с существующими на рынке продуктами глюкагона. Если это так, это составляет примерно 280 долларов за одну ручку инжектора Gvoke и ~ 561 доллар за упаковку из двух.
Как и большинство фармацевтических компаний, Xeris заявляет, что также будет предлагать программы помощи с доплатой и дисконтные карты, чтобы помочь людям позволить себе Gvoke - как для людей без медицинской страховки, так и для тех, кто имеет коммерческую страховку. Детали еще не согласованы, но, как и в случае с другими программами помощи пациентам, требования к участию, вероятно, будут строгими.
Люди с диабетом реагируют
Те, кто поддерживает это одобрение Xeris Gvoke, используют такие слова, как «веха». После более чем 50 лет отсутствия ничего, кроме традиционных сложных трехступенчатых аварийных комплектов, это настоящий прорыв.
Например, Джефф Хичкок, отец-отец из Огайо и основатель организации «Дети с диабетом», говорит: «До сих пор многие люди, возможно, не решались использовать обычные наборы глюкагона, потому что сложный препарат казался запутанным и, возможно, подавляющим. С Gvoke в качестве нового варианта глюкагона мы получаем простое в использовании и эффективное решение опасного и стрессового события ».
Однако некоторые люди выразили разочарование по поводу цен. Сделать Gvoke сопоставимым по ценам с существующими продуктами глюкагона (так же, как Lilly сделала со своим новым назальным глюкагоном Баксими) означает, что еще одно важное, жизнеобеспечивающее лекарство становится недоступным для многих больных диабетом, которые в нем нуждаются.
Приятно, что у нас наконец-то есть формы глюкагона для экстренной помощи, которые можно легко сделать доступными в школах, спортзалах и на рабочих местах, а также в руках парамедиков. Теперь есть надежда, что Xeris, Lilly и другие также смогут сделать важные шаги в обеспечении доступа и доступности.
.jpg)
