Medtronic Diabetes - одна из старейших компаний, занимающихся диабетическими технологиями, которая на протяжении многих лет продвигалась по извилистому пути в своей продуктовой линейке.
Компания уже несколько десятилетий является лидером в производстве инсулиновых помп и первой выпустила комбинированное устройство с непрерывным монитором глюкозы (CGM). Поскольку пациенты являются влиятельным лидером фармацевтической отрасли, пациенты склонны поддерживать с этой компанией отношения любви-ненависти - ценят их предложения, но не всегда их обслуживание клиентов или маркетинговую тактику.
Независимо от того, как вы это разделите, Medtronic Diabetes действительно лидирует в технологиях лечения диабета, поэтому важно знать, чем занимается компания. Вот подробное описание того, что Medtronic Diabetes предлагает в 2020 году и в последующий период:
Современные средства лечения диабета
По состоянию на середину 2020 года Medtronic Diabetes предлагает следующие технические инструменты:
Minimed 670G (гибридный замкнутый контур)
Minimed 670G был первым для нашего диабетического сообщества, с первым гибридным замкнутым контуром (HCL), получившим одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в сентябре 2016 года.
«Гибридный замкнутый цикл» на самом деле означает, что система доставки инсулина частично автоматизирована, но по-прежнему требует некоторого контроля со стороны пользователя. Официальное определение FDA становится немного более техническим.
Принцип его работы заключается в том, что датчик CGM считывает данные об уровне глюкозы каждые 5 минут, а алгоритм «замкнутого цикла», встроенный в помпу, использует эту информацию для увеличения или уменьшения подачи базального (фонового) инсулина, чтобы поддерживать уровень глюкозы как можно ближе к допустимому. фиксированная цель 120 мг / дл (к ужасу многих пользователей, этот уровень не может быть изменен).
Пользователям по-прежнему необходимо вводить количество углеводов и количество болюсов, чтобы покрыть приемы пищи и предупреждать систему перед любым упражнением. Он также не дает автоматических болюсов коррекции на основе CGM, но предлагает суммы коррекции, когда вводится результат измерения глюкозы пальцем.
670G, выпущенный в 2017 году, оправдал большие ожидания, но, будучи ранней и все еще ограниченной «искусственной поджелудочной железой» с некоторыми явными ограничениями, он не получил столь сильной положительной реакции со стороны людей с диабетом, как надеялась компания.
Смотрите наши новости о 670G и обзоры продуктов для получения более подробной информации.
Умная инсулиновая ручка: Companion’s InPen
В августе 2020 года Medtronic Diabetes объявила о приобретении стартапа Companion Medical и инсулиновой ручки с поддержкой Bluetooth, известной как InPen. Это единственная многоразовая ручка для инсулина, одобренная FDA, которая подключается к приложению для отслеживания данных и дает пользователям персонализированные рекомендации по дозировке инсулина короткого действия (Humalog, Novolog, Fiasp).
До сих пор единственным методом доставки, предлагаемым Medtronic для пациентов, были инсулиновые помпы; но теперь, приобретя свой путь на рынок умных инсулиновых ручек, появятся новые возможности для тех, кто выберет инъекции, а не помповую терапию.
Medtronic заявляет, что не планирует изменять способность InPen подключаться к CGM, таким как имплантируемые CGM Dexcom и Eversense, а также планирует в будущем встраивать возможности подключения для Guardian CGM от Medtronic.
Вы можете прочитать наш полный обзор приобретения компании Medtronic InPen здесь.
Guardian Connect CGM
Guardian Connect - это название автономного устройства CGM от Medtronic, которое доступно с марта 2018 года, и для его работы не требуется сопряжение с инсулиновой помпой. Guardian Connect был первым новым автономным продуктом CGM компании, предложенным за десятилетие.
В отличие от системы 670G, которая не предлагает никакого обмена данными или удаленного мониторинга, эта автономная CGM предлагает встроенный Bluetooth Low Energy для обмена данными непосредственно со смартфоном. В нем используется тот же датчик Guardian 3, одобренный для использования с 670G, и, в частности, отсутствует необходимость в отдельном специализированном приемном устройстве для просмотра данных.
Это не требует калибровки, что отличается от конкурирующих продуктов CGM (версии Dexcom G5 и G6 и FreeStyle Libre), которые не требуют подтверждения пальцем перед любым лечением или дозированием инсулина. Он также одобрен для использования в возрасте от 14 лет и старше, то есть дети могут получать этот продукт только в том случае, если врач желает прописать его «не по назначению».
Мобильное приложение Guardian Connect
На момент запуска это бесплатное приложение было доступно только для пользователей iOS. Но в мае 2020 года Medtronic объявила об одобрении FDA своей версии для Android, начиная с лета. Он также теперь предлагает обновления некоторых довольно интересных функций отложенного сигнала и персонализации для отслеживания и управления уровнем сахара в крови, о которых вы можете прочитать здесь.
Мобильное приложение Sugar.IQ
Это отдельное мобильное приложение, к которому пользователи Guardian Connect CGM также имеют эксклюзивный доступ. Это оригинальное приложение IBM Watson, которое Medtronic приобрела и разрекламировала, прежде чем в 2017 году запустить его для ограниченного числа клиентов, использующих свою автономную CGM.
Приложение использует аналитику IBM Watson для поиска закономерностей в данных о диабете и предлагает полезные и персонализированные аналитические данные в реальном времени, включая круговой график, отражающий данные о временном интервале (TIR), и так называемую «гликемическую помощь» для пищевых продуктов. Информация. Medtronic представила научные данные, показывающие, что люди, использующие систему Guardian Connect с приложением Sugar.IQ, испытали на 4,1% больше МДП по сравнению с использованием только Guardian Connect, что составляет примерно один дополнительный час в день. Кроме того, те, кто также использовал дополнительную функцию Glycemic Assist, чтобы проверить свою реакцию на определенные продукты, увеличили TIR еще на 4 процента по сравнению с теми, кто не использовал эту функцию.
Будущие продукты в разработке
Под новым руководством с октября 2019 года подразделение Medtronic Diabetes поделилось несколькими захватывающими подробностями своего будущего технологического процесса, которые будут представлены на большой конференции Американской диабетической ассоциации (ADA) в июне 2020 года:
Усовершенствованный гибридный замкнутый контур (780G)
Система нового поколения Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) нового поколения, впервые анонсированная на конференции ADA Scientific Sessions в июне 2019 года, будет иметь базовый форм-фактор инсулиновой помпы модели 6-й серии. Это означает вертикальный «современный» вид по сравнению с более старыми моделями с горизонтальным дизайном, напоминающими пейджеры 1980-х годов.
Некоторые ключевые особенности 780G, о которых мы узнали:
- использует новый алгоритм, который, по словам компании, является более точным и надежным, разработанный в результате партнерства с израильской DreaMed Diabetes, объявленного в 2015 году.
- работает с датчиком Zeus CGM следующего поколения, который будет иметь только одну калибровку в первый день и после этого не потребуется никаких пальцев.
- будет вводить автоматическую коррекцию болюса каждые 5 минут, чтобы поддерживать пользователей в оптимальном диапазоне, а также автоматически корректировать пропущенные приемы пищи.
- имеет регулируемое целевое значение глюкозы от 100 до 120 мг / дл (по сравнению с фиксированным целевым значением 120 мг / дл у 670G).
- предлагает различное время действия инсулина, в отличие от других доступных коммерческих систем с обратной связью.
- предлагает встроенный Bluetooth, необходимый для обмена данными и удаленного мониторинга, а также возможность удаленного обновления программного обеспечения по беспроводной сети, поэтому пользователям не нужно покупать новое устройство каждый раз при запуске новых функций. (В настоящее время только Tandem t: slim X2 предлагает такую возможность удаленного обновления).
- Medtronic планирует попросить регулирующие органы одобрить эту новую систему для взрослых и детей в возрасте от двух лет с самого начала.
На конференции ADA Sci Sessions в июне 2020 года Medtronic представила важные данные об испытаниях новой системы 780G, показавшие лучшие результаты МДП и впечатляющие оценки удовлетворенности пользователей удобством использования системы.
Эта система теперь имеет одобрение CE Mark за рубежом, и компания готовится в ближайшее время подать 780G в FDA здесь, в США.
770G с подключением по Bluetooth
31 августа 2020 года компания Medtronic получила разрешение FDA на свой 770G, который является компонентом его будущего устройства 770G с поддержкой BLE. Это рассматривается как промежуточный пункт между существующим 670G и будущим 780G, добавляя возможность подключения Bluetooth для обмена данными и удаленного мониторинга (то, что конкурирующие устройства, такие как Dexcom, предлагали в течение многих лет). Примечательно, что он доступен для детей от 6 до 2 лет.
Medtronic сначала запускает 770G как отдельное устройство, прежде чем в конечном итоге будет выпущен полнофункциональный 780G. Компания отмечает, что клиенты смогут легко обновиться до 780G и более новых функций удаленно, вместо того, чтобы покупать новое оборудование (аналогично тому, что предлагает Tandem с возможностью удаленного обновления в t: slim X2).
Инфузионный набор длительного ношения
Medtronic недавно представила данные о своем 7-дневном инфузионном наборе, который можно носить вдвое дольше, чем текущий набор, который разрешен максимум 3 дня. Основное испытание в США продолжается, и этот новый набор для инфузии уже одобрен в Европе.
В выпусках новостей Medtronic указывает на «новый и запатентованный подход», который решает проблему деградации инсулина и потери консервантов - двух вещей, которые могут привести к окклюзии (засорение инсулином трубок помпы) и, как следствие, к повышению уровня сахара в крови. Наряду с сохранением стабильности инсулина в течение полных 7 дней, он также будет использовать новую адгезивную технологию, чтобы гарантировать, что он остается на теле в течение всего времени ношения.
Ранние клинические данные показывают, что люди, использующие этот новый набор, могут сэкономить от 5 до 10 флаконов инсулина в год, которые в настоящее время тратятся впустую из-за необходимости менять набор каждые 3 дня. Менее частая смена сетов также позволит другим участкам кожи отдыхать и заживать, отмечает Medtronic.
Однако нам напоминают, что инфузионные наборы были описаны как «ахиллесова пята» современной технологии инсулиновой помпы, потому что у них, как правило, много недостатков. В частности, у Medtronic не самый успешный послужной список в этой области. Помните технологию BD FlowSmart, которая была запущена как набор Medtronic Pro? Это длилось недолго, так как сообщения об изогнутых канюлях привели к тому, что первый продукт был снят с рынка компанией Medtronic. Компания работала с BD над изучением проблем и планировала повторно запустить этот инфузионный набор, но в конечном итоге BD полностью отказалась от концепции.
Будущие датчики CGM
Medtronic также разрабатывает свои датчики CGM следующего поколения, расширяя возможности своих оригинальных датчиков Enlite и текущей версии Guardian 3, которая поставляется вместе с Minimed 670G и автономным CGM. Компания намекала на будущие CGM в течение многих лет в научных презентациях, но не обсуждалась публично до середины 2020 года.
На данный момент обе новые модели известны под внутренними названиями проектов, которые, вероятно, не будут окончательными названиями брендов:
- Датчик Project Zeus: все равно будет носить 7-дневный срок и такой же дизайн ракушки, но он будет классифицироваться как «iCGM» (одобрен FDA для интеграции с другими устройствами) и потребует калибровки пальцем только в первый день использования.
- Project Synergy: универсальный датчик / преобразователь, который будет полностью одноразовым и будет иметь новый внешний вид. Имея более плоский квадратный форм-фактор на 50 процентов меньше, чем текущая модель, он не будет требовать никакой перемотки, чтобы закрепить его, и будет иметь более простой трехэтапный процесс установки, который занимает всего 10 секунд. Неизвестно, будет ли он дольше носить 7 дней. Скорее всего, это произойдет через год или два (~ 2022-23 гг.), Так как исследовательские исследования только начинаются.
Персонализированный замкнутый цикл
Medtronic уже работает над этой будущей версией своей системы с обратной связью, которая позволит еще более настраивать управление через интерфейс смартфона - с автоматической оптимизацией настроек, дополнительным автоматическим охватом карбюратора и искусственным интеллектом, который позволяет ему адаптироваться к поведению пациента. И все это с целью МДП в 85 процентов. Частично это, вероятно, будет включать в себя приобретение Medtronic двух стартапов, Nutrino Health и Klue, для отслеживания жестов при приеме пищи и изучения данных о питании.
Всегда возникает вопрос, когда что-то будет даже представлено в FDA, не говоря уже о том, чтобы действительно было одобрено, но, учитывая прорывное обозначение FDA, предоставленное этому исследуемому устройству в 2019 году, это может быть не так уж и далеко.
Заявление о дозировке (плюс покрытие Medicare)
Medtronic не спешит добиваться статуса «не вспомогательного» для своих датчиков CGM, который устранил бы необходимость подтверждения пальца и обеспечил бы покрытие Medicare. В то время как все остальные конкуренты CGM получили это обозначение FDA, Medtronic не спешит его добиваться.
Тем не менее, компания сообщает DiabetesMine, что она задумывалась об этом в течение нескольких лет и вскоре планирует реализовать это для своего датчика Guardian 3 и системы 780G. Если это будет одобрено регулирующими органами, это позволит автономной системе Guardian 3 CGM компании, а также устройствам с дополнительными датчиками получить право на покрытие Medicare.
Бескамерный патч-насос?
Когда-то давно компания Medtronic Diabetes обратила внимание на патч-помпу, в которой не было бы традиционных трубок, которые были у ее устройств. Наблюдатели в отрасли вспоминают план компании еще в 2008 году, всего через несколько лет после того, как бескамерный Omnipod впервые появился на рынке, по разработке собственного одноразового патч-насоса.
Компания Medtronic Diabetes почти отказалась от этой идеи много лет назад, но время от времени она получает упоминания и возобновляет интерес. По состоянию на середину 2020 года Omnipod остается единственным в своем роде, несмотря на то, что многие подражатели патч-помп приходили и уходили и все еще говорили о будущих продуктах.
Путь взаимодействия
В рамках всех этих технологий будущего Medtronic наращивает масштабные испытания, необходимые для получения желанной классификации совместимости «iCGM». По состоянию на середину 2020 года Dexcom G6 имеет это обозначение для работы с технологией замкнутого цикла, в то время как FreeStyle Libre 2 имеет ограниченную версию статуса iCGM, что означает, что в настоящее время он не может использоваться с устройствами автоматической доставки инсулина.
В июне 2019 года Medtronic и Tidepool объявили, что будут работать над будущим совместимым замкнутым контуром - отдельно от вышеупомянутых систем 780G / AHCL и Personalized Closed Loop. Нет ни слова о том, как далеко это может быть, и какие функции он может предложить.
Снятые с производства технологии
Наконец-то мы увидели конец эпохи оригинальных моделей инсулиновых помп Medtronic, которые в 2018 году выглядели как красочные пейджеры. Они по-прежнему широко используются, но теперь официально сняты с производства и больше не доступны для покупки. Со временем найти припасы становится все труднее.
В период своего расцвета Minimed 530 был монументальным, потому что он делал то, что раньше не делала никакая другая инсулиновая помпа: он автоматически приостанавливал подачу инсулина, если вы превышали определенный низкий порог глюкозы. Medtronic получил одобрение FDA на эту функцию приостановки с низким уровнем глюкозы (LGS) или пороговой приостановки в сентябре 2013 года, и она оставалась доступной до октября 2018 года, когда Medtronic прекратил выпуск ее и более ранних насосов «5-й серии» в пользу более новых устройств 6-й серии.
По иронии судьбы, многие в сообществе разработчиков диабета #WeAreNotWaiting DIY (сделай сам) все еще используют эти старые модели инсулиновой помпы, поскольку они остаются довольно надежными и - прикрывайте уши, FDA и инструкторы по диабету с подозрением относятся к использованию продуктов не по назначению - могут быть взломаны.
Несмотря на предупреждение FDA и обеспокоенность основных СМИ в 2019 году, что эти самодельные системы не являются кибербезопасными из-за устаревшей технологии, они все еще остаются в обращении.
Доступность диабета имеет значение
Доступность и ценовая доступность являются критическими проблемами, которые существуют как барьеры на пути к технологиям для слишком многих людей в диабетическом сообществе.
Страхование играет большую роль в этом, но, к сожалению, в последние годы Medtronic была неоднозначной компанией в этом отношении.
Стремясь к оказанию помощи, «ориентированной на ценность» или «результат», Medtronic подписала в 2016 году сделку с гигантом медицинского страхования United Health Care (UHC), в результате которого насосы Medtronic стали «предпочтительным брендом» для держателей страховых планов. Аналогичная сделка была заключена в 2019 году в отношении новейшей технологии Medtronic, одобренной для детей.
Это ограничение выбора, мягко говоря, растерзало многих в D-сообществе. В то время как UHC и Medtronic указывают на то, что в определенных случаях могут быть сделаны исключения, продолжается борьба против этой формы немедицинского перехода, которая имеет приоритет перед предпочтениями врача и пациента по бизнес-причинам. К счастью, UHC начала предлагать выбор 1 июля 2020 года, когда расширила охват внутрибрендовых товаров, включив в них технологию Tandem Diabetes вместе с продуктами Medtronic.
В конце концов, все сводится к простой реальности, что #DiabetesAccessMatters. Никакие инновации в формах не будут эффективны, если люди не могут их достать.
Хотя компания Medtronic, безусловно, заслуживает похвалы за то, что она достигла в деле внедрения новых технологий в сообщество, мы умоляем их также помочь сделать выбор пациентам и врачам.
.jpg)
.jpg)
