Что такое CGM (непрерывный монитор уровня глюкозы) и как его выбрать?

Посмотрим правде в глаза, людям нравятся сокращения. И есть вероятность, что если вы хотя бы отдаленно связаны с диабетическим сообществом, «CGM» - это термин, который вы часто слышите и видите.

Для тех, кто не знает, CGM - это сокращение от непрерывного монитора глюкозы. Но даже для тех, кто знаком с этим термином, может быть трудно понять, что именно делает CGM, как выбрать правильный, как определить затраты и страховое покрытие и где его купить.

Воспользуйтесь этим праймером DiabetesMine для непрерывного мониторинга уровня глюкозы. Мы начнем с основ и постараемся ответить на все возможные вопросы.

Независимо от того, являетесь ли вы взрослым с недавно диагностированным диабетом типа 1 или 2, родителем или опекуном ребенка с типом 1 или лицом, ухаживающим за диабетом, мы надеемся, что этот обзор даст вам ответы на все ваши вопросы.

Что такое непрерывный мониторинг глюкозы (CGM)?

Система непрерывного мониторинга глюкозы, или сокращенно CGM, представляет собой компактную медицинскую систему, которая непрерывно контролирует уровень сахара в крови в более или менее реальном времени (обычно между измерениями есть пятиминутный интервал).

Чтобы использовать CGM, вы вставляете небольшой датчик в брюшную полость, который включает крошечную канюлю, проникающую под кожу. Пластырь удерживает датчик на месте, позволяя ему снимать показания глюкозы в интерстициальной жидкости (жидкости, окружающей клетки тела) в течение дня и ночи. Обычно датчики необходимо заменять каждые 10–14 дней.

Небольшой многоразовый передатчик, подключенный к сенсору, позволяет системе отправлять показания в реальном времени по беспроводной сети на устройство мониторинга, которое отображает данные об уровне глюкозы в крови. Некоторые системы поставляются со специальным монитором, а некоторые теперь отображают информацию через приложение для смартфона, поэтому вам даже не нужно носить с собой дополнительное устройство.

Помимо постоянного потока данных, большинство CGM могут отправлять предупреждения, сообщая вам, когда уровень сахара в крови слишком высок или падает слишком низко. Вы также можете установить параметры оповещения и настроить способ оповещения.

Не будет преуменьшением сказать, что НМЖ произвели революцию в лечении диабета. В отличие от традиционного глюкометра (BGM), который обеспечивает только одно измерение глюкозы, системы CGM предоставляют непрерывную динамическую информацию об уровне глюкозы каждые пять минут. Это соответствует примерно 288 показаниям в день.

Как CGM меняют жизнь с диабетом

Идея здесь заключается в расширении возможностей, поскольку эти устройства обеспечивают серьезные медицинские преимущества и преимущества для образа жизни.

Во-первых, вы можете буквально в реальном времени видеть влияние еды и упражнений на уровень глюкозы в крови, а также выявлять случаи гипергликемии (слишком высокий уровень сахара в крови) и гипогликемии (слишком низкий уровень сахара в крови) по мере их возникновения, избегая потенциально опасные последствия. Это огромное преимущество перед историческим «статическим» мониторингом уровня глюкозы в крови, который давал только одно показание уровня глюкозы за раз.

Есть еще фактор удобства. CGM могут существенно устранить необходимость в регулярных тестах из пальца - давно существующем единственном способе проверки уровня сахара в крови. Хотя для калибровки систем CGM иногда требуются «палочки», которые по-прежнему могут служить резервными источниками данных о состоянии здоровья, они больше не являются постоянным, назойливым и неприятным занятием.

Кроме того, исследования (например, здесь и здесь) показали, что CGM являются одними из лучших вариантов управления уровнем сахара в крови в амбулаторных условиях для снижения A1C - «золотого стандарта» теста управления уровнем глюкозы в крови.

Другие исследования (здесь и здесь) показывают, что CGM могут уменьшить время, проведенное пациентом с гипогликемией, и помочь увеличить время его пребывания в здоровом диапазоне ГК.

Благодаря активному мониторингу и настройкам предупреждений, устройства могут быть особенно полезны для детей (и взрослых, на самом деле), борясь с ночными колебаниями, обеспечивая более безопасный уход и больше спокойствия для родителей и опекунов.

Это также очень полезный инструмент для пациентов, которые не подозревают о гипогликемии, поскольку он предупреждает их о приближающемся низком уровне сахара в крови.

CGM-системы доступны в настоящее время

В настоящее время на рынке представлены четыре системы CGM, одобренные FDA. Два не требуют никаких пальцев для калибровки, в то время как два других сокращают потребность в пальцах с восьми до двух в день (для калибровки). Цена и место продажи варьируются.

Компания Dexcom из Сан-Диего была пионером в области CGM и продолжает лидировать на рынке. Их самая последняя система, Dexcom G6 CGM, предлагает технологию «нулевого пальца», поскольку она поставляется «откалиброванной на заводе», что избавляет пользователей от необходимости устанавливать базовые уровни с помощью теста пальца. Он одобрен FDA для безопасного использования у детей в возрасте от двух лет.

Система предлагает настраиваемые оповещения, совместимость с программным обеспечением Dexcom Clarity и приложением для смартфонов для просмотра данных, а также возможность легко обмениваться данными устройства с 10 подписчиками (включая вашего врача, инструктора по диабету, опекуна или членов семьи). Новейшая функция - голосовая интеграция с помощью технологии Apple Siri.

Medtronic, лидер в области технологий инсулиновых помп, также производит устройство CGM под названием Guardian, которое первоначально продавалось только в виде комбинированной системы с его инсулиновыми помпами. Но в марте 2018 года FDA одобрило последнюю модель Medtronic Guardian Connect, первую автономную CGM компании.

Система включает в себя небольшой датчик, который можно носить на плече или животе до семи дней, и передатчик Bluetooth, который каждые пять минут отправляет показания глюкозы в приложение для мобильного телефона.

Главное преимущество Guardian Connect (что неудивительно, учитывая название продукта) - это защита. Компания позиционирует свой продукт как единственную «систему CGM, которая помогает пациентам, получающим несколько ежедневных инъекций, преодолевать взлеты и падения».

Это связано с тем, что интеллектуальная технология Guardian не только предсказывает, куда направятся уровни глюкозы, но также предупреждает пользователей за 10–60 минут до «скачка уровня глюкозы», позволяя им заранее предпринять соответствующие действия, чтобы избежать повышенных и пониженных уровней глюкозы.

Guardian Connect одобрен FDA для пользователей в возрасте от 17 до 75 лет.

Abbott Diabetes Care вошла в игру CGM в 2017 году с одобрения FDA своего уникального монитора глюкозы FreeStyle Libre Flash.

Что отличает систему «вспышки», так это то, что пользователи носят небольшой круглый датчик, вставленный на плечо, но он не отправляет показания автоматически. Вместо этого пользователям приходится вручную проводить портативным приемником (а теперь и смартфоном) над датчиком, чтобы получить показания глюкозы.

Датчик довольно маленький - по словам компании, размером с два сложенных друг на друга четверти - и его можно сканировать через одежду, он водонепроницаем, что позволяет пользователям носить его во время плавания или купания. Датчик также откалиброван на заводе-изготовителе, поэтому он не требует калибровки и одобрен для использования в течение 14 дней.

Данные можно считывать и анализировать на приемнике или смартфоне с помощью приложения Abbott LibreLink, которое предлагает удаленный обмен данными с 20 людьми. Abbott FreeStyle Libre одобрен FDA для пользователей от 18 лет и старше.

Senseonics завершает большую четверку со своей системой Eversense, первой в мире долгосрочной имплантируемой CGM. Он состоит из крошечного датчика размером с небольшую веточку, который имплантируется под кожу в предплечье. Одобренный для использования в течение 90 дней в США и 180 дней в Европе, это, безусловно, самый долговечный датчик.

Плоский овальный передатчик черного цвета надевается на место введения и удерживается на месте с помощью клея. Передатчик необходимо снимать и заряжать ежедневно. Система просматривается и управляется приложением для смартфона, которое предлагает несколько отчетов с данными, которые можно легко отправить врачу (или кому угодно) одним нажатием кнопки. Дополнительные спецификации доступны здесь. После пандемии компания была вынуждена перейти в «режим гибернации», но возобновила работу в сентябре 2020 года после получения денежных вливаний от Ascensia Diabetes Care.

Как мне получить CGM?

Как и в случае с большинством медицинских технологий, для получения CGM вам понадобится рецепт. Ваш врач может выписать рецепт на любое из основных устройств CGM. На данный момент большинство из них можно приобрести в традиционных аптеках, хотя также можно сделать онлайн-заказ напрямую через производителя или многих сторонних поставщиков.

Но получить рецепт на CGM часто не так просто, как просто зайти к врачу и попросить его. Вместо этого вам, вероятно, потребуется предварительное разрешение (PA), чтобы получить CGM через вашу медицинскую страховку. PA - это форма / процесс, который ваш врач должен пройти, чтобы доказать «медицинскую необходимость», чтобы получить одобрение вашего страхового плана на покрытие расходов, связанных с назначенным лечением (CGM, в нашем случае здесь).

На этом этапе большинству крупных страховых компаний (и Medicare) требуется предварительное разрешение перед расширением покрытия для CGM. По словам JDRF, ведущей организации по исследованиям и поддержке T1D, вот как обеспечить безопасность PA:

1. Проверьте полисы и формуляр вашего страхового плана, чтобы узнать, требуется ли для какого-либо из ваших процедур ПА. Вы можете найти их на веб-сайте плана. Если у вас есть страховое покрытие Medicare, проверьте свою страховку Medicare и вы
   справочник для получения дополнительной информации.
2. Если требуется PA, найдите процесс подачи и получите
   любые необходимые формы предварительного разрешения. Эта информация обычно находится на веб-сайте плана или вы можете позвонить по номеру обслуживания участников, указанному на обратной стороне вашей страховой карты.
3. Поскольку офис вашего врача отвечает за отправку PA, он
   будет важно поработать с вашим врачом или сотрудником кабинета врача, назначенным для работы с PA, чтобы убедиться, что у них есть вся необходимая информация.
4. Убедитесь, что запрос PA отправлен в соответствии с планом
   руководств и дважды проверьте, что вы соответствуете всем требованиям, прежде чем они будут отправлены.
5. После того, как ваш запрос будет отправлен, страховая компания может утвердить
   или отрицать это. Если он будет одобрен, вы сможете получить запрошенный
   лечение. Имейте в виду, что в письме-одобрении могут быть указаны правила получения обслуживания. В таком случае вам необходимо соблюдать эти условия.
6. Если запрос отклонен, вам следует запланировать обжалование решения.

Вам может быть интересно, что представляет собой «медицинская необходимость»? Вот некоторые общие критерии PA, используемые для проверки соответствия пациента требованиям для получения CGM:

• Диагноз диабета 1 типа
• Завершение комплексной образовательной программы по диабету
• Требуется несколько ежедневных инъекций инсулина или инсулиновая помпа.
  терапия с частыми корректировками дозировки
• Документированная средняя частота самотестирования глюкозы превышает
  четыре раза в день в течение предыдущих двух месяцев
• Намерение использовать устройство для мониторинга в качестве дополнения к стандартному уходу
• Частые необъяснимые эпизоды гипогликемии или частые ночные движения
  гипогликемия

Сколько стоит CGM?

Системы CGM недешевы, особенно если вы платите из своего кармана. Сейчас мы поговорим о страховом покрытии. Во-первых, вот краткое изложение примерных затрат на основные системы CGM:

• Dexcom G5 / G6: 300 долларов за передатчик, 600 долларов за приемник и 80 долларов за сенсор (срок службы сенсора G5: от 7 до 14 дней; срок службы сенсора G6: 10 дней).
• Abbott FreeStyle Libre: 60 долларов за сенсорный сканер, 40 долларов за сенсор (10 дней жизни).
• Medtronic Guardian Connect: 1000 долларов США за передатчик, 80 долларов США за датчик (срок службы 7 дней).
• Senseonics Eversense (пока еще доступен): 1400 долларов за начальную
  пакет (датчик, трансмиттер, клеи, руководство по началу работы), от 200 до 300 долларов за
  вставка (90 дней жизни) и от 300 до 400 долларов за удаление и повторную установку.

Хотя базовое оборудование для CGM (передатчиков и приемников) обычно достаточно прочное, стоимость одноразовых датчиков и процедур имплантации может быстро возрасти.

Если есть расходы, которые вы не можете себе позволить или не покрываются вашей страховкой, компании CGM, как правило, будут работать с пациентами, чтобы помочь им составить какой-либо план оплаты. Eversense, например, предлагает программу доступа к пациентам под названием Eversense Bridge, предназначенную для помощи пациентам, которые сталкиваются с серьезными расходами из собственного кармана.

Хотя вам все равно придется платить за имплантацию датчика, программа мостовидного протеза предлагает квалифицированным пациентам фиксированную ставку в размере 99 долларов за все первоначальные принадлежности (сенсор, трансмиттер, клеи, руководство по началу работы) вместо обычной стоимости примерно в 1400 долларов.

Не бойтесь высказываться или просить о предложениях, скидках и помощи. В конце концов, эти медицинские компании - это бизнес: они хотят, чтобы люди использовали их продукты.

Покрывает ли медицинское страхование CGMs?

Вышеуказанные затраты складываются. Полезно знать, что Dexcom G5 и Abbott FreeStyle Libre покрываются большинством частных и государственных планов медицинского страхования, включая Medicare (подробнее об этом ниже). Medtronic's Guardian Connect, Dexcom G6 и Senseonics ’Eversense должны покрываться большинством частных планов, но пока не Medicare.

Исторически сложилось так, что людям с диабетом 1 типа было намного легче получить квалификацию CGM с помощью страховки, чем людям с диабетом 2 типа, потому что было легче установить медицинскую необходимость.

Тем не менее, если у вас тип 2 и ваш врач может обосновать медицинскую необходимость, вы можете соответствовать критериям. Но ваша страховая компания все же может захотеть подтвердить, действительно ли вам нужен CGM.

Если вы докажете, что у вас как высокий, так и низкий уровень сахара в крови, вы, скорее всего, будете соответствовать требованиям. Это можно доказать, предоставив журналы регистрации глюкозы в крови, загруженные с вашего глюкометра. Обычно гипергликемия определяется как уровень глюкозы в крови 250 мг / дл или выше, а гипогликемия - это уровень сахара в крови 70 мг / дл или ниже.

Если ваша страховая компания отказывает в покрытии CGM, поговорите со своим врачом о взаимных проверках и апелляциях. Заставить вашего врача бороться за вас имеет значение. Производители тоже могут поддержать вас. Например, у Dexcom есть удобная форма для заполнения информации о пациенте, которую вы можете отправить вместе со своей страховой информацией. Затем компания свяжется с вашим страховщиком, чтобы получить разрешение и страхование вашего устройства. Medtronic предлагает здесь аналогичную услугу.

Страхование CGM от Medicare - относительно новая разработка и, к сожалению, все еще ограниченная. В январе 2017 года CMS одобрила Dexcom G5 как «терапевтический» инструмент, потому что теперь он одобрен FDA, чтобы быть достаточно точным для принятия решений о дозировке инсулина и лечении, а это означало, что он соответствовал критериям покрытия Medicare.

Совсем недавно Abbott Libre удалось обеспечить страховое покрытие в рамках Medicare Part D, и есть надежда, что это проложит путь для более расширенного покрытия в будущем.

Выбор подходящей CGM для вас

Среди основных преимуществ систем CGM - их способность исключать тесты на прикосновение пальца, постоянный поток данных и тот факт, что пользователи постоянно сообщают, что их CGM помогают им больше узнать о своем диабете и его связи с их телом.

Если вам нравятся эти критерии, то вам может подойти любой из четырех основных CGM.

Если вас очень беспокоят предупреждения о безопасности в режиме реального времени, вы можете пропустить систему Abbott Libre, по крайней мере, до тех пор, пока не появится новая модель, включающая аварийные сигналы.

Что касается недостатков, CGM - это носимая технология. Он всегда с вами, и даже несмотря на то, что проводов уже нет, вам все равно придется иметь дело с устройством, прикрепленным к вашему телу. Этот постоянный поток данных также может быть недостатком, наводняя вас информацией и потенциально создавая навязчивый цикл, когда вы чувствуете постоянное давление, чтобы реагировать на число BG, которое вы видите на экране. Наконец, многих людей беспокоят затраты.

При этом CGM являются наиболее продвинутыми инструментами, доступными для лечения диабета, и потенциально единственным будущим путем лечения инсулинозависимого диабета.

Вот некоторые подробности о том, какой CGM может лучше всего подходить для каких пользователей:

Если вы ищете долгую репутацию и авторитет на рынке, Dexcom вам подойдет. CGM Dexcom, самый продолжительный игрок в игре CGM, как правило, может похвастаться наиболее точными показаниями, в пределах 9% от измеренных в лаборатории значений уровня глюкозы в крови.

Со своей моделью G6 компания из Сан-Диего теперь также предлагает калибровку без прикосновения пальца и немного более длительный срок службы сенсора (10 дней). Dexcom предлагает оповещения о высоком и низком уровне, настраиваемые оповещения, совместное использование данных и водонепроницаемое устройство. Но это недешево.

Guardian Connect от Medtronic больше всего похож на линию Dexcom, и ее стоимость сопоставима. Guardian Connect, как сообщается, близок по точности (в пределах 10% от лабораторных значений), хотя многие пациенты утверждают, что Dexcom кажется более точным в реальных условиях.

Guardian Connect предлагает расширенные возможности подключения, при этом данные автоматически загружаются в приложение Carelink компании. Это означает, что ваши врачи могут получить ваши номера без каких-либо дополнительных действий. Прогнозные предупреждения - тоже интересная функция.

Если вы ищете CGM, который пытается предсказать будущее вашего тела и сводит к минимуму объем работы, которую вам нужно выполнить для получения данных, Guardian Connect может быть для вас. Опять же, этот тоже не из дешевых, а датчики (по 80 долларов за штуку, помните) служат всего семь дней.

FreeStyle Libre от Abbott выдвигает на первый план экономичность и оптимизированный дизайн.Он дешевый (около 60 долларов за приемник / сканер и 40 долларов за датчик) и точный (отклонение между лабораторными значениями и показаниями датчика составляет 10%).

Однако ему не хватает некоторых функций традиционных CGM, в основном непрерывного мониторинга и программируемых предупреждений высокого и низкого уровня. Libre требует, чтобы вы проводили сканером над датчиком, чтобы получить свои уровни. Хотя это может предотвратить перегрузку данных, это также может подвергнуть вас воздействию неизвестных максимумов и минимумов во время сна, вождения или тренировки (в любое время, когда вы не сканируете).

Eversense предлагает несколько передовых функций, но имеет некоторые потенциальные недостатки.

С другой стороны, система очень точна, имеет самый продолжительный срок службы датчика и предлагает настраиваемые предупреждения.

Но несмотря на то, что он имплантируется, вам все равно придется носить небольшой черный прибор, прикрепленный к плечу, чтобы получать показания. И вам нужно ориентироваться в процессе его установки, что в настоящее время означает посещение кабинета врача каждые три месяца для снятия датчика и установки нового датчика.

Все еще хотите получить дополнительную информацию, которая поможет вам выбрать систему CGM? Смотрите эти подробные обзоры:

• DiabetesMine: первый опыт работы с новой имплантируемой CGM Eversense
• DiabetesMine: пользователи диабета делятся советами по Abbott FreeStyle Libre
• DiabetesMine: Обзор продукта - Непрерывный глюкометр Dexcom G6
• Обзор Dexcom G6 от Diatribe
• Обзор CGM Интегрированной диабетической службы

Грег Браун - писатель-фрилансер, живущий в западном штате Мэн. Он писал статьи для журнала Consumer Reports, Consumer Reports Online, The New York Times и Chicago Tribune, а также других изданий. Его можно найти в Интернете по адресу www.yellowbarncreative.com.

Эта статья была проверена с медицинской точки зрения Марией С. Прелипсеан, доктором медицины.