Новые технологии диабета, за которыми стоит следить в 2020 году

Чтобы получить обновленную информацию о ландшафте технологий борьбы с диабетом, вот посмотрите, чего ожидать в 2021 году.

С наступлением нового года всегда появляется надежда на новые достижения в области средств лечения и лечения диабета. В этом году количество технических специалистов особенно велико, поскольку мы находимся на пороге бума в системах с замкнутым циклом, которые частично автоматизируют доставку инсулина (также известные как технология искусственной поджелудочной железы)..

Наша команда в «Шахте» прислушивалась к отчетам о прибылях и убытках отрасли, разговаривала с инсайдерами компании и вообще «читала чайные листья» о том, что грядет. Вот краткий обзор того, что мы ожидаем увидеть в технологии диабета в 2020 году, с некоторыми из наших собственных идей и наблюдений:

Тандемное лечение диабета

Control-IQ: Одобрение FDA этой новой технологии от Tandem стало большой историей на конец 2019 года. Control-IQ становится самой передовой коммерческой системой с замкнутым контуром, доступной на рынке. Tandem будет внедрять его с середины января 2020 года вместе с новым мобильным приложением, которое позволит автоматически загружать данные с диабетических устройств на его веб-платформу t: connect. Нам сообщили, что новые функции этого мобильного приложения будут постепенно открываться с середины 2020 года, включая отображение данных и интеграцию других данных о состоянии здоровья; со временем они предложат полный контроль над инсулиновой помпой t: slim X2 с мобильного телефона через приложение! Ознакомьтесь с полным обзором Control-IQ здесь.

t: sport mini-pump: в 2020 году также может появиться новый Tandem mini pump, получивший название «t: sport». Это будет своего рода гибрид, размером примерно в половину помпы t: slim X2, и вообще без экрана. Примечательно, что это будет первый вариант помпы с пластырем после Omnipod, который включает в себя боковую кнопку для быстрой дозы инсулина с самого устройства. У t: sport будет липкая часть на спине, которая будет прикрепляться к вашему телу, но она будет отсоединяться, а также фирменная инсулиновая трубка t: slim с косичками, которая присоединяется к инфузионному набору для доставки инсулина. Теперь, когда Control-IQ одобрен и запущен, Tandem продвигает вперед подачу t: sport на рассмотрение FDA в середине 2020 года. Мы надеемся дать покупателям выбор того, как они хотят его использовать: либо через приложение для смартфона, либо через отдельное устройство-приемник. Первая заявка FDA в середине года будет сосредоточена на портативном приемнике, а в конце 2020 года будет сосредоточена на управлении устройством через мобильное приложение. Все это зависит от решения FDA, но мы настроены оптимистично, учитывая успех Tandem в выпуске Control-IQ.

Омнипод Инсулета

Omnipod Horizon Closed Loop: Надеетесь на коммерческую версию замкнутой системы с патч-насосом? Вполне может быть, что это год для компании «Инсулет», которая запустит свою официальную замкнутую систему под названием Omnipod Horizon.

В 2019 году компания-производитель инсулиновых пластырей выпустила свою предшественницу Omnipod DASH, и мы также увидели, как появилась версия Loop для самостоятельной работы, совместимая с бескамерной помпой Omnipod. Мы очень рады видеть «официальную» версию этой системы с возможностью управления мобильными приложениями на смартфоне, которая, надеюсь, выйдет в ближайшее время в этом году. Инсулет заявляет, что планирует подать заявку в середине года, с обнадеживающим одобрением и ограниченным запуском к концу 2020 года и полным коммерческим запуском в 2021 году.

Замкнутый цикл Medtronic Diabetes

Усовершенствованная гибридная замкнутая система (AHCL или 780G): анонсированная на научных сессиях ADA в июне 2019 года, эта усовершенствованная гибридная замкнутая система (ACHL) следующего поколения будет иметь базовый форм-фактор моделей 6-й серии компании с вертикальный «современный» вид по сравнению со старыми моделями с горизонтальным дизайном, напоминающим пейджеры 80-х годов.

780G будет использовать новый алгоритм, который, по словам компании, является более точным и надежным. Он обеспечивает автоматическую коррекцию болюса, автоматически корректирует пропущенные приемы пищи и позволяет регулировать целевой уровень глюкозы до 100 мг / дл (по сравнению с установленным целевым показателем для 670G на уровне 120 мг / дл). Он также направлен на достижение 80% пользовательского времени в диапазоне по сравнению с существующим TIR 71%, показанным в данных по 670G.

Важно отметить, что эта комбинация pump-CGM с поддержкой BLE позволит удаленно обновлять программное обеспечение - как это предлагает Tandem's t: slim X2 - поэтому пользователям не нужно будет покупать совершенно новое устройство каждый раз, когда запускаются новые функции. Он также будет иметь встроенный BLE, необходимый для обмена данными. В Medtronic заявляют, что они уже представили компонент этого устройства, подключенный к BLE, в FDA. Клинические испытания продолжаются (см. Здесь и здесь) и должны завершиться к середине 2020 года. Первоначальная цель компании на апрель 2020 года кажется чрезмерно амбициозной, поскольку не ожидается, что основное испытание 780G завершится до середины года. Тем не менее, если Medtronic зарегистрирует это устройство, мы сможем увидеть его запуск к концу 2020 года.

Также обратите внимание: ранее Medtronic сообщала, что планирует выпустить версию 670G с поддержкой BLE, позволяющую удаленно обмениваться данными и отображать данные через мобильное приложение. Однако теперь MedT заявила, что они больше не планируют выпуск этой подключенной версии 670G и вместо этого сосредоточатся на том, чтобы как можно скорее вывести на рынок 780G со встроенным BLE.

Abbott Diabetes Care

Libre 2.0: мы все еще ждем этого после того, как компания представила его регулирующим органам в начале прошлого года. Эта версия следующего поколения системы FreeStyle Libre Flash для мониторинга глюкозы (FGM) включает в себя небольшой датчик размером с круглый диск, который надевается на руку, который вы сканируете с помощью приемного устройства для получения показаний глюкозы. Libre 2.0 будет передавать дополнительные предупреждения через Bluetooth с низким энергопотреблением (BLE), которые сигнализируют, если вы находитесь вне диапазона, чтобы предложить вам выполнить проверку пальцем, чтобы подтвердить фактическое низкое или высокое показание.

Мы слышали, что ограбление было связано с тем, что FDA рассматривало вопрос о присвоении этому устройству нового обозначения «iCGM», которое бы считало его официально совместимым с другими подобными устройствами, такими как Tandem t: slim X2. Таким образом, хотя мы и надеемся на 2020 год, возможно, FDA не будет удобно давать Libre 2.0 ярлык iCGM, поскольку устройство не выдает автоматическое оповещение с фактическим показателем глюкозы, как это делают другие устройства iCGM.

Dexcom CGM

Dexcom нацелена на первоначальный запуск в конце 2020 года модели G7 следующего поколения, над которой в течение нескольких лет работали в сотрудничестве с Verily (ранее Google Life Sciences). Хотя подробностей по-прежнему скудно, Dexcom намекнул на некоторые серьезные изменения в том, что будет предлагать G7:

Увеличенный срок ношения 14-15 дней: это добавляет четыре-пять дополнительных дней по сравнению с текущим 10-дневным ношением Dexcom G6. Как и в случае с G6, калибровка пальцем не требуется.

Полностью одноразовый: в отличие от моделей Dexcom CGM на сегодняшний день, G7 будет полностью одноразовым, поэтому у вас не будет отдельного передатчика с трехмесячным сроком службы батареи. Вместо этого сенсор и трансмиттер будут полностью интегрированы, и после завершения работы сенсора вы утилизируете весь интегрированный блок.

Тоньше: Dexcom заявляет, что G7 будет самым тонким поколением своих датчиков CGM, но компания не опубликовала никаких конкретных подробностей об измерениях или конструкции.

Поддержка принятия решений: хотя мы еще не видели, чтобы это было интегрировано в существующую технологию G6, это все еще возможно и, вероятно, будет интегрировано в будущую G7. Dexcom уже говорил об этом раньше, желая расширить использование CGM для большего количества людей типа 2, а также не только для людей с диабетом. Принимая во внимание приобретение Dexcom компании TypeZero и то, что она теперь находится внутри компании, логично, что мы увидим больше программных функций, таких как помощь в дозировании и взаимодействие, которые будут включены в предложения Dexcom CGM по мере продвижения вперед.

Dexcom еще не подал заявку на G7 в FDA, но на момент отчета о доходах за 3 квартал в ноябре 2019 года они говорят, что планируют ограниченный запуск в конце 2020 года с последующим более широким коммерческим запуском в 2021 году. Калифорнийская компания была увеличивая свои производственные мощности за последний год с помощью G6, и заявляет, что это прокладывает путь для плавного запуска продукта следующего поколения.

Конечно, компания также работает над решением проблем с отключением серверов, которые возникли дважды в 2019 году - один раз во время новогодних праздников 2018-2019 годов и более длительный период во время праздничных выходных в День Благодарения в 2019 году. Генеральный директор Кевин Сэйер извинился за это к концу года, особо отметив, что инженеры ускоряют реализацию плана по внедрению уведомлений в приложениях на случай каких-либо сбоев обмена данными в будущем. Dexcom сообщает, что также планирует обновить веб-сайт компании, добавив целевую страницу, на которой круглосуточно и без выходных будут отображаться обновления функциональности системы.

Имплантируемый CGM Eversense

Мобильное приложение: по состоянию на конец 2019 года этот 90-дневный имплантируемый CGM от Senseonics теперь имеет «заявку на дозировку» от FDA - это означает, что наряду с Abbott Libre и Dexcom не требуется калибровка пальцем для подтверждения показаний перед дозированием инсулина или другие решения по лечению. Как ни странно, новое мобильное приложение компании по-прежнему требует двух калибровок в день, чтобы обеспечить постоянную точность в течение 90-дневного срока службы сенсора, но «новое приложение также позволяет гибко настраивать время калибровки», - говорит Senseonics.

Более длительный износ: мы ждем новостей о доступности в США 180-дневного датчика с более длительным сроком службы (доступен за пределами США как Eversense XL). Это означает, что пользователям нужно имплантировать и заменять его только каждые шесть месяцев, по сравнению с каждые три месяца, как в настоящее время. Senseonics заявляет, что вскоре ожидает одобрения регулирующих органов с ожидаемым запуском в 2020 году.

Подключение по Bluetooth для Afrezza

Привет, Блюхейл! MannKind Corp., производители Afrezza для ингаляционных инсулинов, сообщают нам, что в 2020 году они будут запускать BluHale Pro специально для медицинских работников. Этот дополнительный адаптер позволит ингалятору Afrezza иметь возможность подключения.

Хотя изначально он не будет включать данные о дозировке, BluHale Pro будет отслеживать технику ингаляции, которую врачи могут использовать при обучении новых пациентов. Устройство совместимо с устройствами Android, iPhone и Microsoft. Он мигает зеленым светом, если Afrezza вдыхается должным образом, и красным светом, если нет. Врачи могут просматривать отслеживаемые данные об этих случаях, а затем предлагать своим пациентам советы о том, как лучше всего использовать Afrezza. В конечном итоге BluHale также сможет отслеживать и обмениваться данными о дозировании.

Генеральный директор MannKind Майкл Кастанья говорит, что они также планируют в ближайшее время начать педиатрические испытания Фазы 3, что является последним шагом перед принятием нормативных требований в отношении использования Afrezza у детей.

Ручка Xeris Glucagon Pen

Gvoke HypoPen: Осенью 2019 года компания Xeris из Чикаго получила одобрение FDA на первую в мире готовую к использованию стабильную жидкую ручку с глюкагоном для экстренной помощи, такую ​​как EpiPen для лечения диабета. Но компания решила сначала запустить свой вариант предварительно заполненного шприца, а затем одноразовый HypoPen, который теперь ожидается в июле 2020 года.

Долгожданная версия с автоматическим инъектором содержит 6-миллиметровую иглу, но вы никогда не увидите ее, поскольку ручка является автономной для быстрого одноразового использования и утилизации. В отличие от существующих наборов глюкагона, это простой двухэтапный процесс для использования: просто снимите красный колпачок и надавите Gvoke HypoPen на кожу в течение пяти секунд, пока окно не станет красным. Вот и все! Затем перо автоматически убирается и блокируется, поэтому его нельзя будет использовать снова. Цена, не связанная со страховкой, будет составлять 280 долларов США за инъектор, как и предварительно заполненный шприц.

Ручки Lilly Connected и многое другое

Новая подключенная ручка: в декабре 2019 года FDA одобрило предварительно заполненную одноразовую инсулиновую ручку Lilly, которая должна стать основой их новой подключенной цифровой платформы на основе ручки. Компания заявляет, что тесно сотрудничает с FDA, чтобы определить нормативные требования для дополнительных компонентов платформы, включая приложение, которое будет передавать данные о дозировке инсулина с ручки в мобильное приложение. В конце концов, это будет работать с Dexcom CGM (непрерывный монитор глюкозы), поскольку две компании только что подписали соглашение с этой целью. Все это будет запущено вместе, как только FDA одобрит подключенную платформу ручки.

Лилли также сообщает нам, что на предстоящей конференции ATTD, которая состоится в Мадриде в конце февраля, они представят исследование «потенциального мобильного приложения, которое предоставит персонализированное проактивное руководство… в отношении упражнений». Это будет частью их «более крупной программы Connected Care».

Ультрабыстрый инсулин Lispro (uRLi): это новый еще более быстродействующий инсулин во время еды. Недавние клинические данные показывают, что uRLi работал через 13 минут по сравнению с Humalog и другими инсулинами во время еды, которым потребовалось целых 27 минут, чтобы начать влиять на уровни глюкозы. Это также значительно уменьшило всплески после еды. Lilly представила URLi регулирующим органам в США, а также в Европе и Японии в течение 2019 года, и фармацевтический гигант ожидает одобрения регулирующих органов на всех трех рынках в 2020 году.

Новый гибридный патч-насос: гибридная система с обратной связью Lilly все еще находится в разработке, и компания планирует в ближайшее время представить предварительные технико-экономические данные по этому вопросу. Хотя мы не ожидаем, что это будет запущено в 2020 году, мы все же ожидаем услышать новости о разработке и ранних испытаниях.

Также будет, чуть позже…

WaveForm Cascade CGM: WaveForm Technologies является дочерним предприятием компании-производителя устройств AgaMatrix, и они разрабатывают новую CGM, которая будет подана в FDA в 2020 году, но не ожидается, что она будет доступна в этом году.

Устройство, получившее одобрение CE Mark в ноябре 2019 года, представляет собой 14-дневный датчик CGM с перезаряжаемым квадратным передатчиком, который обменивается данными с мобильными приложениями Android и iOS через Bluetooth. На недавнем собрании Общества диабетических технологий компания показала научный плакат с концептуальными изображениями и точными данными. При уровне MARD 11,9% он не так хорош, как существующие CGM, но находится на одном уровне с большинством итераций первого поколения. Клинические исследования в США и запуск за рубежом ожидаются в 2020 году, и WaveForm сообщает нам, что они планируют запуск в 2021 году здесь, в Штатах.

Насос BD Patch для T2: мы также несколько лет ждали этого нового полностью одноразового трехдневного бескамерного насоса от фармацевтического гиганта BD. Он будет предлагать как базальное, так и болюсное дозирование, вмещает 300 единиц и имеет многоразовый портативный контроллер с возможностью подключения Bluetooth к приложению для смартфона.

Компания BD говорила о том, что очень простая конструкция помпы более сопоставима с инъекционной инсулиновой терапией для людей с диабетом 2 типа, что делает ее потенциально лучшим вариантом для тех, чьи страховщики не будут одобрять полнофункциональную традиционную инсулиновую помпу. В ходе отчета о прибылях и убытках в августе 2019 года BD объявила, что отозвала заявку в FDA на этот продукт, но тогдашний генеральный директор Виктор Форленза (которого сменили в сентябре 2019 года) все же подчеркнул, что BD работает над этим со сторонним партнером по исследованиям и разработкам. и «остались преданными» патч-насосу.

Tidepool Loop: некоммерческая организация с бесплатным программным обеспечением и данными с открытым исходным кодом Tidepool создает замкнутую систему, объединяющую как мир DIY, так и коммерческую сторону, регулируемую FDA. Хотя оно будет основано на самодельных системах DIY Loop, это отдельное мобильное приложение Tidepool Loop будет работать с бескамерным патч-насосом Dexcom CGM и Omnipod и изначально будет доступно для iOS. Нам сообщили, что организация работает с регулирующими органами и проводит клинические исследования в первой половине 2020 года и планирует подать заявку в FDA к концу года. (К вашему сведению: Tidepool обновляет свой прогресс в блоге организации, так что следите за этим тоже.)

Bigfoot Biomedical: технология замкнутого цикла #WeAreNotWaiting остается в силе, но планы немного другие, чем они были год назад. Стартап продолжает использовать базовую конструкцию бывшей инсулиновой помпы Asante Snap для своего основного продукта, получившего название Bigfoot Autonomy, но до этого мы все еще надеемся увидеть прогресс в 2020 году в версии с подключенной ручкой под названием Bigfoot Unity. На нашем недавнем мероприятии в Университете DiabetesMine в ноябре генеральный директор Джеффри Брюэр наложил график на 2021 год для продукта Unity первого поколения с версией следующего поколения в следующем году. Хотя в последнее время мы слышим, что Bigfoot планирует подать версию ручки Unity в конце 2020 года с возможным запуском, запланированным на конец года, так что посмотрим. Система на основе насосов Autonomy должна появиться, возможно, в 2023 году.

Beta Bionics iLet: Многие взволнованы тем, что эта технологическая компания замкнутого цикла получила в декабре 2019 года «обозначение передового устройства FDA», но до того, как этот продукт будет готов к запуску, еще не менее года или двух. Мы ожидаем, что версия, содержащая только инсулин, будет доступна до того, как мы наконец перейдем к версии с двумя гормонами, в которой внутри помпы будут и инсулин, и глюкагон. Ознакомьтесь с предварительным обзором системы Beta Bionics от Университета DiabetesMine 2019 здесь.

Конечно, все вышеперечисленные нововведения ничего не значат, если люди не могут себе позволить или получить их в свои руки. К счастью, мы наблюдаем постепенный прогресс в вопросе доступности, но в 2020 году и в последующий период нам еще предстоит пройти долгий путь.

Мы в «Шахте» любим называть себя «скептически настроенными оптимистами», поэтому надеемся, что в этом году мы сможем добиться значительных успехов, доступных как можно большему количеству людей с ограниченными возможностями.

В 2020 году многое изменилось из-за глобальной пандемии здравоохранения, поэтому обязательно ознакомьтесь с нашим обновленным обзором диабетических технологий, который ожидается в 2021 году.