Хорошие новости для диабетического сообщества, так как следующее поколение бескамерной инсулиновой помпы OmniPod, наконец, одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами и готово к выходу на рынок США!
Названный «DASH», это первая новая модель патч-помпы OmniPod за пять лет с момента выпуска устройства «Eros» второго поколения. В частности, новейшая помпа с поддержкой Bluetooth будет служить платформой для всех будущих технологий от производителя из Массачусетса Islet, включая их замкнутую систему OmniPod Horizon, которая ожидается в ближайшие пару лет.
FDA одобрило этот модуль следующего поколения менее чем за шесть месяцев, предоставив разрешение 510 (k) 1 июня 2018 года после того, как он был представлен 8 января. Инсулет объявил об этом одобрении в пресс-релизе в понедельник, 4 июня.
Некоторым может быть интересно, почему так долго, поскольку компания говорила о новой «совместимой со смартфонами» системе с начала 2014 года, но эти планы задерживаются на два года из-за корпоративной реструктуризации и результатов исследований фокус-групп. Инсулет представил OmniPod DASH в свой первый день инвестора в ноябре 2016 года и, наконец, представил его в начале этого года.
И теперь, когда у Инсулета более миллиона «капсул» по всему миру, мы все готовы принять его следующее поколение ...
OmniPod DASH: краткий обзор
Вот что мы знаем о новой бескамерной системе DASH:
Новые модули: пользователям необходимо будет приобрести новые модули, так как текущие модули не будут совместимы с новым контроллером PDM (Personal Diabetes Manager). Pod сохраняет тот же форм-фактор (ширина 1,53 дюйма, длина 2,05 дюйма и высота 0,57 дюйма, вес 30 грамм без инсулина), но имеет встроенную функцию беспроводной связи Bluetooth Low Energy, позволяющую обмениваться данными с новым PDM с цветным сенсорным экраном. Он вмещает 200 единиц и рассчитан на 72-часовое использование (как и раньше).
PDM с сенсорным экраном: DASH поставляется с новым PDM с сенсорным экраном, который является «заблокированным» устройством Android, то есть не позволяет другим приложениям или использованию мобильного телефона вмешиваться. Он имеет подключение к Wi-Fi, а программное обеспечение можно удаленно обновлять по воздуху. Он почти такого же размера (толщина 1 см и вес 6,17 унции), что и предыдущий PDM, но имеет четырехдюймовый сенсорный экран для ввода данных. Он также позволяет дублировать и копировать шаблоны базальной скорости и при необходимости устанавливать базальную скорость 0 единиц. Новый PDM также имеет улучшенную базу данных продуктов питания для регистрации углеводов и включает в себя до 80 000 наименований продуктов от FoodKing, и вы можете вручную вводить BG и другие данные, а также персонализировать записи о еде для быстрого доступа. Обратите внимание, что старые модули не будут работать с этим новым PDM.
Функция Find Your PDM: это огромный плюс для многих пользователей, которые когда-либо оставляли PDM случайно. Инсулет добавил "Найти мой PDM»(Как часть одного из двух новых приложений), позволяющая пользователям отслеживать его местонахождение. Мы помним, как несколько лет назад на большой конференции ADA слышали, как несколько педиатров рассказывали представителям Инсулет, сколько пациентов теряют или забывают свои PDM и что необходимо оповещение о «потерянных ключах». Приятно видеть, что дизайнеры OmniPod DASH слушают!
Нет встроенного измерителя: что может быть большим недостатком для многих пользователей, которые любят это комбинированное устройство, в новом DASH больше не будет встроенного глюкометра FreeStyle, как в нынешней системе. Вместо этого он будет использовать связь BLE для прямой связи с глюкометром Contour Next ONE от Ascensia Diabetes, причем один из этих глюкометров входит в комплект поставки системы. Хотя некоторые могут быть разочарованы тем, что им придется носить с собой дополнительный счетчик, BT-коммуникация - это большой шаг вперед в создании условий для потоковой передачи данных в будущем. DASH будет хранить до 800 показаний / 90 дней данных. И не забывайте, что Инсулет заключил партнерское соглашение с Glooko, чтобы разрешить передачу результатов BG и других D-данных из системы OmniPod на эту платформу данных.
Новая аккумуляторная батарея: это изменение также может быть недостатком для тех, кто ценит повсеместное использование батареек AAA в старом PDM. Новая система будет работать с литий-ионными батареями, которые требуют подзарядки, и их будет труднее найти в магазинах, когда они быстро нуждаются в замене.
Отсутствие дозирования инсулина с телефона. Насколько мы можем судить, FDA не разрешает дозирование через мобильное приложение со смартфона. PDM - это единственный способ дозировать инсулин из OmniPod, и, как и в предыдущих версиях устройства, на самом модуле нет кнопок, позволяющих дозировать инсулин, если у вас нет PDM.
Нет данных CGM. Хотя прямой интеграции данных CGM с новым DASH нет, Инсулет ранее сообщал нам, что это произойдет - это только вопрос времени. Тем временем компания выпускает новые мобильные приложения и инструмент виджетов, чтобы помочь пользователям просматривать данные Dexcom CGM вместе с данными DASH на своих смартфонах.
Новые мобильные приложения для передачи данных: в частности, с этой новой системой Isulet запускает два новых приложения для смартфонов для удобного мониторинга результатов ГК, записей дозирования, инсулина на борту (IOB) и т. Д. На базе iOS, а также виджет для просмотра данных CGM. прямо на смартфоне вместе с данными OmniPod. Пока работа над Android находится в стадии разработки, эти приложения пока будут совместимы только с iOS:
- Приложение OmniPod DISPLAY: позволяет пользователям незаметно контролировать свои системные данные прямо на своих смартфонах без необходимости извлекать PDM. Это приложение также включает функцию «Найти мой PDM».
- Приложение OmniPod VIEW: позволяет родителям и опекунам (до 12 человек) легко контролировать уровень глюкозы крови своих близких на постоянной основе.
- Виджет iOS Today View: позволяет пользователям и их медицинским группам просматривать свои собственные данные или общие данные близких как из PDM, так и из их CGM на смартфоне, всего одним движением экрана.
Да детям: новая система DASH одобрена для всех возрастов, детей и взрослых!
Водонепроницаемый? Мнения о том, что это означает, могут отличаться, но да, вы (все еще) можете носить OmniPod в душе или во время ванны. Pod можно погрузить в воду на глубину до 25 футов на срок до часа, но PDM не является водонепроницаемым.
Инсулет также опубликовал подробные часто задаваемые вопросы о новой системе OmniPod DASH, в которой есть еще больше данных, которые могут быть интересны D-сообществу.
Доступность и стоимость
Мы запросили подробности, но Инсулет пока не готов раскрыть эту информацию ... Тем не менее, мы рады видеть, что Инсулет установил круглосуточную телефонную линию, по которой люди могут звонить для решения проблем с доступом. Вот что мы знаем:
Планы запуска: Инсулет заявляет, что ограниченный запуск в течение первых шести месяцев начнется в июле, выпуская DASH предварительно выбранному числу эндокринологов по всей стране в рамках программы OmniPod DASH AHEAD. Полноценный коммерческий запуск запланирован на «начало 2019 года», скорее всего к концу марта 2019 г.. Листа ожидания пока нет, ребята. Инсулет рекомендует людям, которые хотят получить дополнительную информацию, звонить в службу поддержки клиентов по телефону 800-591-3455.
Ценообразование: Благодарим Инсулет за предоставление нового OmniPod DASH PDM бесплатно (!) При покупке новых модулей, хотя они еще не объявили стоимость этих модулей. Скорее всего, это будет раскрыто после начала ограниченного запуска.
Страхование и Medicare: Как и в большинстве случаев при диабете, ваше страховое покрытие может меняться. У OmniPod было довольно приличное покрытие от частных страховщиков, и компания заявляет, что это, вероятно, останется в силе для новой платформы DASH. Также примечательно, что с начала 2018 года часть D Medicare разрешила покрытие OmniPod. Мы надеемся, что покрытие Medicare будет распространено и на эту новую платформу как можно скорее!
Предыдущая система все еще доступна? Да! Инсулет сообщает нам, что в настоящее время у них нет планов прекращать выпуск существующего поколения OmniPod.
Доступность на международном уровне: На данный момент Инсулет не объявлял о каких-либо планах международного распространения где-либо за пределами США. Мы знаем, что Инсулет планирует взять на себя прямые продажи и маркетинг OmniPod за рубежом с 1 июля 2018 года, вместо того, чтобы полагаться на сторонние поставщики, поэтому мы, вероятно, услышим более подробные планы позже в этом году.
Будущий конвейер OmniPod: DASH будет служить платформой для новых поколений технологий OmniPod, включая систему OmniPod Horizon с замкнутым контуром, над которой он работает, и капсулы с более высокой концентрацией инсулина, разрабатываемые совместно с Eli Lilly. График работы последнего - примерно 2019 год для версии U-500 и следующий год для продукта U-200. Хотя ожидается, что его система с обратной связью появится на рынке не раньше 2020 года, сейчас ведутся исследования, в том числе пятидневное клиническое испытание, которое компания только что завершила в конце 2017 года.
Все очень интересно слышать!
Мы с нетерпением ждем, когда сможем заполучить этот новый OmniPod DASH, и с нетерпением ждем, как он будет воспринят в сообществе диабетиков!
.jpg)
.jpg)
