EoPancreas: новая система замкнутого контура с патч-насосом в разработке

Важные новости в области технологий Диабетического сообщества, поскольку FDA дало то, что оно называет «прорывным обозначением устройства», будущей системе с замкнутым контуром, которая сочетает в себе непрерывный монитор глюкозы с инсулиновой пластырной помпой, чтобы конкурировать с бескамерным Omnipod.

14 марта FDA дало южнокорейской компании EoFlow ускоренное обозначение ее системы автоматической доставки инсулина (AID) под названием EoPancreas. Это четвертый раз, когда FDA присвоило новое революционное устройство замкнутой системе диабета с момента ее создания в 2016 году - Bigfoot Biomedical получила его в ноябре 2017 года для своей будущей технологии AID, а Medtronic получила его с педиатрическим одобрением Minimed 670G. прошлым летом, а затем снова в феврале 2019 года для будущей «персонализированной замкнутой системы», которую компания разрабатывает.

Хотя EoFlow не так хорошо известен в этой области, как некоторые другие, мы видели, что это компания на протяжении многих лет демонстрирующая свой патч-насос и подключенное мобильное приложение на конференциях, таких как ежегодные научные сессии ADA. Сам бескамерный насос называется EoPatch, и ходили слухи, что они работают над CGM, но на сегодняшний день не было много подробностей. JDRF стал партнером компании пару лет назад (впервые она профинансировала какое-либо корейское исследование с замкнутым циклом), и теперь они празднуют доступ к ускоренному процессу нормативной проверки, который может привести к более раннему, чем ожидалось, запуску здесь, в СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ.

Вот что мы знаем о EoPancreas после разговора с президентом EoFlow Луисом Малаве (бывший руководитель компании «Инсулет» более десяти лет назад и директор по исследованиям и разработкам Minimed в 90-е годы), а также информацию в Интернете:

Что такое EoPancreas?

Для тех, кто раньше не слышал о EoFlow, это южнокорейская компания, основанная в 2011 году, которая теперь имеет офис в Сан-Хосе, Калифорния. Его основатель и генеральный директор Джесси Ким после окончания Массачусетского технологического института запустил полупроводниковый стартап в Кремниевой долине, а затем запустил EoFlow в качестве университетского инкубационного центра в Сеуле. С октября 2017 года Малав входит в команду, работающую в калифорнийском офисе.

Их набор продуктов, составляющих систему EoPancreas, теперь включает:

Патч-помпа: называемая EoPatch, это прямоугольная инсулиновая помпа размером с пейджер, которая прикрепляется к коже без использования пластиковых трубок, как в традиционных помпах. Он полностью одноразовый и водонепроницаемый, действует 72 часа на теле и вмещает до 200 единиц инсулина. Дизайн, который в конечном итоге выйдет на рынок, может в некоторой степени отличаться, но форм-фактор в основном остается прежним. Существующий патч-насос EoFlow первого поколения немного тоньше (9,9 x 32,4 x 12,9 мм), чем OmniPod (39 x 52 x 14,5 мм). EoPatch также использует внутри иглу из нержавеющей стали 30-го калибра, чтобы минимизировать окклюзию (засорение). Но поскольку CGM будет встроен в сам патч-насос, есть вероятность, что он добавит немного толщины, примерно на полсантиметра, как нам говорят. Малав также сообщает нам, что они рассчитывают сначала запустить только патч-насос в США, как своего рода первое поколение перед добавлением интеллектуальных алгоритмов и, в конечном итоге, встроенной технологии CGM.

Управление приемником или смартфоном. В версии EoPatch, которая уже доступна в Корее, для работы используются портативные устройства, похожие на Personal Diabetes Manager (PDM) OmniPod; на самом патч-помпе нет кнопок. Согласно веб-сайту EoFlow, то, что поступает на рынок в Америке, будет использовать специальный портативный контроллер с цветным сенсорным интерфейсом - в стиле заблокированного Android-смартфона. Будет ли это устройство в стиле PDM тем, что мы видим запуском с полной системой EoPancreas, еще предстоит увидеть, поскольку компания, вероятно, обсуждает управление приложениями для смартфонов с регулирующими органами. Это уже дискуссия, которую Isulet ведет с регуляторами для своих платформ с замкнутым контуром следующего поколения OmniPod, так что мы можем увидеть некоторое движение в этом направлении в ближайшее время.

Датчик CGM: Публично не так много подробностей, но нам сказали, что EoPancreas будет интегрирован с существующей технологией CGM. В частности, компания достигла соглашения об использовании сенсора CT-100B CGM производства китайской POCTech, который мы видели на конференциях как продукт «я тоже», который хвастается своим «крошечным мягким» сенсором 0,3 мм. и точность. Этот датчик CGM будет встроен в патч-насос, хотя Малав сообщает нам, что они также надеются сотрудничать с другими производителями CGM, чтобы иметь их в качестве опций с системой EoPancreas. Как уже отмечалось, датчик POCTech CGM добавит немного толщины к общей конструкции устройства, говорит Малав. Учитывая новое обозначение FDA «iCGM» (интероперабельная CGM), присвоенное первым Dexcom G6, мы можем представить, куда EoPancreas надеется двигаться по мере своего продвижения.

EoCloud: Как и большинство подключенных систем в наши дни, EoPancreas будет предлагать собственное облачное программное обеспечение, которое называется EoCloud. Это будет использовать алгоритмы искусственного интеллекта (AI), работающие на частной платформе, для выполнения вычислений, которые помогут ему узнать о каждом пользователе, позволяя настраивать управление с обратной связью для каждого PWD (человека с диабетом). Нам сказали, что интеллектуальная система будет основана на алгоритме TypeZero Technologies, лицензированном в 2018 году до приобретения этой компании производителем CGM Dexcom.

EoFlow ожидает, что дальнейшие обсуждения FDA состоятся в течение этого года, учитывая недавно полученное «прорывное устройство», клинические испытания которого состоятся в 2020 году, а коммерческий запуск ожидается в какой-то момент в 2021 году.

«У нашей компании есть траектория, которая нам очень нравится», - сказал Малав. Диабет. «Людям нравится иметь только одну вещь, которую они должны носить, и через смартфон проходит все, без чего мы просто не можем обойтись. Мы, технологи, должны предоставить им это и убедиться, что у них есть возможности персонализировать это так, как они хотят ».

«Прорывное обозначение устройства» FDA

Программа FDA Breakthrough Devices Program предоставляет приоритетный обзор компаниям с многообещающими новыми технологиями в лечении хронических заболеваний. Участникам предоставляется приоритетное рассмотрение, а также «интерактивное общение относительно протоколов разработки устройств и клинических испытаний вплоть до решений о коммерциализации». Только что созданный в 2016 году, это новое обозначение для «новых, инновационных» устройств было присвоено ~ 110 единицам и привело к одобрению около 10 из них.

В области D, после Bigfoot Biomedical и Medtronic Diabetes, может показаться удивительным, что малоизвестная корейская компания будет следующей, получившей это звание в конкурентной гонке за вывод на рынок технологии «искусственной поджелудочной железы».

Честно говоря, наша команда всегда закатывала глаза на EoFlow, когда видела их на конференциях или упоминала их на протяжении многих лет. Но JDRF, похоже, опередил кривую пару лет назад, когда организация объявила в начале 2017 года, что будет финансировать часть исследования EoFlow - впервые группа T1D вложила деньги и в эту конкретную компанию с замкнутым циклом. в качестве первого источника финансирования корейской компании в области диабетических технологий.

«Носимые устройства нового поколения, меньшие по размеру и ориентированные на пользователя, устранят препятствия, мешающие некоторым людям, особенно маленьким детям, использовать эти спасающие и изменяющие жизнь устройства управления глюкозой», - сказал исследователь JDRF д-р Хайме Хиральдо. в то время.

То, насколько быстро их продукты поступают на рынок, во многом основано на обсуждениях FDA, даже с этим специальным статусом прорывного обозначения.

Мы попросили FDA предоставить более подробную информацию о компаниях, связанных с диабетом, которые получили это обозначение, но нам сказали, что информация считается конфиденциальной в рамках процесса проверки и не передается, если компания не решит предоставить эту информацию первой. Как уже отмечалось, похоже, что FDA на сегодняшний день присвоило это обозначение только четырем конкретным системам с замкнутым контуром:

• Bigfoot Biomedical получил обозначение в ноябре 2017 года, хотя в то время он все еще назывался «Ускоренный путь доступа», прежде чем он был переименован в процесс обозначения прорывного устройства.

• Компания Medtronic получила его в июне 2018 года с одобрением своего Minimed 670G для детей от 7 до 14 лет.

• В феврале 2019 года Medtronic снова получил это прорывное ускоренное обозначение для своей будущей технологии Personalized Closed Loop - нечто большее, чем ее нынешняя система, с большей степенью автоматизации и персонализированными аспектами.

• EoFlow присоединяется к списку EoPancreas, который будет включать в себя обзор технологии трубопроводов компании, включая собственный патч-насос, первоначальную «умную» версию, а затем, в конечном итоге, интегрированную систему замкнутого цикла CGM.

Малав из EoFlow говорит, что это нормативное определение позволит компании совместно с FDA определить «четкие этапы проектирования и разработки», чтобы «ускорить нашу способность коммерциализировать эту важную новую технологию».

Важно знать, что получение этого обозначения не является гарантией того, что технологии любой компании обязательно станут доступными быстрее. Расчетное время прибытия не является единым графиком для всех, поскольку он зависит от технологий и нормативных требований. Но это определенно ставит EoFlow в лучшую позицию, чтобы приблизиться к ожидаемому запуску к 2021 году.

Новые бескамерные инсулиновые помпы и замкнутые контуры

EoFlow, безусловно, не единственный игрок, разрабатывающий новую систему с замкнутым контуром / AID / AP с использованием бескамерного «патч-насоса». В разработке находится еще много других, в том числе:

DiabeLoop: этот французский стартап разрабатывает свою DGLB1, гибридную систему с обратной связью, которая для управления соединяет CGM, патч-насос и заблокированный смартфон. В их первом поколении будет использоваться разноцветный гибридный насос Kaleido с патч-трубкой, представляющий собой маленький прямоугольник, который прилипает к вашему телу и имеет короткие традиционные трубки, которые подключаются к инфузионному набору. В то время как на насосе Kaleido есть настоящие кнопки, которые можно использовать для непосредственного дозирования, их версия с замкнутым контуром будет подключаться к системе DiabeLoop на заблокированном смартфоне (Sony Xperia Z1) и передавать данные из Dexcom G6 CGM, используя алгоритм для принятия решения о дозировке. Diabeloop также работает с другими партнерами, среди которых есть гибридный патч-трубочный насос CellNovo, и может в какой-то момент в будущем использовать это устройство. (См. Наше прошлое освещение DiabeLoop здесь.)

OmniPod Horizon: хотя мы также смотрим на запуск в 2021 году, скорее всего, многие в D-сообществе очень взволнованы этим продуктом следующего поколения от производителя OmniPod Инсулета! Horizon, основанный на запускаемой в настоящее время платформе OmniPod DASH со встроенным Bluetooth Low Energy, станет версией замкнутой системы с патч-насосом. Испытания этой технологии продолжаются.

Рош Соло: Люди в значительной степени отказались от патч-насосного устройства Solo, которое Рош приобрела еще в 2010 году. Несмотря на то, что устройство первого поколения уже было одобрено FDA, компания Roche Diagnostics несколько лет назад приняла корпоративное решение не выпускать его, потому что это не так t включать в себя встроенный монитор уровня глюкозы в крови, как OmniPod - решение, которое потрясает задним числом. Тем не менее, он оставался в процессе разработки компании, и в 2018 году Roche наконец-то запустила микронасос Solo в Европе. Это тонкое маленькое одноразовое устройство, которое немного больше, чем OmniPod, но особенно съемное (!), И вы можете вводить болюс прямо из самого маленького патч-модуля Solo с помощью встроенных кнопок. Рош также работает над интеграцией технологии CGM, такой как имплантируемый Eversense CGM, и в конечном итоге сделает эту часть своей собственной замкнутой системы в процессе разработки. Мы еще не видели, чтобы что-то материализовалось здесь, в США, но это не значит, что компания не готовится подавать это здесь.

Lilly Diabetes: Мы сообщали, что Lilly работает над собственной технологией - гибридным насосом с накладными трубками, который чем-то напоминает круглую табачную банку, которая умещается на ладони. Pharma Giant сотрудничает с Dexcom в качестве партнера CGM и разрабатывает это подключенное устройство, которое он описывает как автоматизированную систему доставки инсулина, которая «в конечном итоге будет иметь возможности замкнутого цикла». (см. наш прошлый репортаж здесь)

Tandem's «t: sport» MiniPump: В будущем компания Tandem Diabetes Care разрабатывает мини-помпу, которая в целом будет немного меньше с уменьшенным размером картриджа по сравнению с обычной t: slim-помпой. Отображение на экране будет удалено в пользу отображения всех данных непосредственно на смартфоне. Это будет устройство для утилизации, которое можно наклеить на тело, но не полноценный патч-насос, поскольку для него все равно потребуется короткий четырехдюймовый соединитель для инфузионного набора (мини-трубка). Мы должны были увидеть и провести прототип этого мини-насоса в середине 2017 года в штаб-квартире Tandem в Сан-Диего. С учетом того, что к концу года появятся технологии Basal-IQ от Tandem и технология замкнутого контура Control-IQ в ближайшем будущем, нет сомнений в том, что этот будущий мини-насос будет предлагать такие же возможности замкнутого контура.

SFC Fluidics: JDRF также сотрудничает с SFC Fluidics из Арканзаса для разработки замкнутой системы с патчными насосами с открытыми протоколами. Подробностей пока нет, но SFC заявляет, что разработает «полностью функциональный патч-насос, который будет работать на своей собственной платформе, а также опубликует свой протокол связи, чтобы утвержденные устройства могли связываться с патч-насосом».

Помимо этих патч-помп, находящихся в разработке, и тех, кто участвует в сообществе Do-It-Yourself #WeAreNotWaiting, которое создает свои собственные «взломанные» версии с использованием OmniPod, существуют также другие системы AID, использующие традиционные инсулиновые помпы с трубками, такие как Medtronic, Tandem Diabetes, и такие как:

Bigfoot Loop and Inject: Калифорнийский стартап работает над системой автоматизированной доставки инсулина (AID), которую он называет внутри Bigfoot Loop и Bigfoot Inject, на основе версии помпы, которая будет использовать приобретенную технологию помпы Asante Snap, а также подключенный «Умная инсулиновая ручка».

iLet Bionic Pancreas: из Бостона, этот сейчас находится под эгидой стартапа Beta Bionics и будет использовать двойную гормональную установку для дозирования как инсулина, так и глюкагона. Компания уже работает над прототипом четвертого поколения, который, как нам сказали, будет очень похож на коммерческую версию, которая, как ожидается, выйдет на рынок в ближайшие 2-3 года.

Мы рады видеть ВСЕ эти потенциальные предложения с замкнутым контуром, особенно разновидности патч-помпы, предлагающие пациентам отличный выбор. Поздравляем EoFlow с вотумом доверия FDA.

Более того, мы ценим готовность FDA ускорить работу компаний, делающих возможными эти типы технологий следующего поколения!