Понимание iPLEDGE и его требований

Что такое iPLEDGE?

Программа iPLEDGE - это стратегия оценки и снижения рисков (REMS). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) может потребовать REMS, чтобы гарантировать, что польза от лекарства перевешивает его риски.

REMS требует определенных действий со стороны производителей лекарств, врачей, потребителей и фармацевтов, чтобы люди, принимающие лекарство, понимали его потенциальные риски.

Программа iPLEDGE - это REMS для изотретиноина, лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется для лечения тяжелых форм акне. Он был введен для предотвращения беременности у людей, принимающих изотретиноин. Прием этого препарата во время беременности может привести к ряду врожденных дефектов и проблем со здоровьем.

Каждый, кто принимает изотретиноин, независимо от пола или пола, должен зарегистрироваться в iPLEDGE. Но люди, способные забеременеть, должны предпринять дополнительные меры.

Какова цель программы?

Цель программы iPLEDGE - предотвратить беременность у людей, принимающих изотретиноин. Прием изотретиноина во время беременности может вызвать врожденные дефекты. Это также увеличивает риск таких осложнений, как выкидыш или преждевременные роды.

Прием изотретиноина в любое время во время беременности может вызвать у вашего ребенка внешние проблемы, в том числе:

• череп неправильной формы
• ненормально выглядящие уши, в том числе маленькие или отсутствующие слуховые проходы
• глазные аномалии
• уродства лица
• волчья пасть

Изотретиноин также может вызывать серьезные, опасные для жизни внутренние проблемы у вашего ребенка, такие как:

• серьезное повреждение головного мозга, которое может повлиять на способность двигаться, говорить, ходить, дышать, говорить или думать
• тяжелая умственная отсталость
• проблемы с сердцем

Как зарегистрироваться в iPLEDGE?

Вы должны зарегистрироваться в программе iPLEDGE, прежде чем ваш лечащий врач назначит вам изотретиноин. Они попросят вас пройти регистрацию в их офисе, пока они не рискуют. Для завершения процесса вам будет предложено подписать ряд документов.

Если у вас женские репродуктивные органы, ваша регистрация должна содержать названия двух форм контроля над рождаемостью, которые вы соглашаетесь использовать при приеме изотретиноина.

После того, как вы выполните эти шаги, вам будут предоставлены инструкции о том, как войти в систему iPLEDGE в Интернете. Ваш фармацевт также будет иметь доступ к этой системе.

Каждый месяц, прежде чем вы сможете пополнить рецепт, вам нужно будет отвечать на несколько вопросов и повторно давать обещание использовать две формы контроля над рождаемостью.

Каковы требования iPLEDGE?

Требования iPLEDGE зависят от того, можете ли вы забеременеть.

Если вы можете забеременеть

Если вы биологически можете забеременеть, iPLEDGE требует, чтобы вы согласились использовать две формы контроля над рождаемостью. Обычно это требуется независимо от вашей сексуальной ориентации, гендерной идентичности или уровня сексуальной активности.

Люди обычно выбирают барьерный метод, такой как презерватив или шейный колпачок, и гормональные противозачаточные средства. Вам нужно будет использовать оба метода в течение одного месяца, прежде чем вы сможете получить рецепт.

Прежде чем они смогут зарегистрировать вас на iPLEDGE, ваш лечащий врач должен сделать вам тест на беременность в офисе. Ваша регистрация может быть продлена после отрицательного результата теста.

Вам нужно будет пройти второй тест на беременность в утвержденной лаборатории, прежде чем вы сможете получить рецепт на изотретиноин. Вы должны получить рецепт в течение семи дней после второго теста.

Чтобы ежемесячно получать лекарства по рецепту, вам нужно будет проходить тест на беременность в утвержденной лаборатории. Лаборатория отправит результаты вашему фармацевту, который выпишет вам рецепт. Вы должны получить рецепт в течение семи дней после прохождения теста на беременность.

Вам также нужно будет каждый месяц входить в свою учетную запись iPLEDGE, чтобы отвечать на несколько вопросов о контроле над рождаемостью. Если вы не пройдете тест на беременность и не выполните действия, указанные в онлайн-системе, фармацевт не сможет вам выписать рецепт.

Если ты не можешь забеременеть

Если у вас мужская репродуктивная система или заболевание, которое не позволяет вам забеременеть, ваши требования немного проще.

Вам все равно нужно будет встретиться со своим врачом и подписать некоторые формы, прежде чем они введут вас в систему iPLEDGE. После настройки вам нужно будет ежемесячно посещать систему, чтобы обсудить свой прогресс и любые побочные эффекты, которые у вас есть. Вам нужно будет забрать лекарство по рецепту в течение 30 дней после приема.

Почему некоторые люди критически относятся к iPLEDGE?

С момента своего появления iPLEDGE получил много критики как со стороны медицинских специалистов, так и со стороны потребителей. Это требует тщательного наблюдения за теми, кто может забеременеть, настолько, что некоторые рассматривают это как вторжение в личную жизнь.

Другие критически относятся к тому факту, что молодым женщинам без менструации и воздержанию от курения назначают противозачаточные средства.

Некоторые врачи и члены трансгендерного сообщества также обеспокоены проблемами (эмоциональными и прочими), связанными с просьбой транс-мужчин использовать две формы контроля над рождаемостью. Это вызывает особую озабоченность, потому что тяжелые формы акне - частый побочный эффект терапии тестостероном.

Некоторые также сомневаются в эффективности iPLEDGE и его многочисленных требований.

Несмотря на требования программы, ежегодно беременеют в среднем 150 женщин, принимающих изотретиноин. Часто это происходит из-за неправильного использования противозачаточных средств.

В ответ некоторые эксперты предлагают в программе сделать упор на использование долгосрочных противозачаточных средств, таких как ВМС и имплантаты.

Суть

Если вы принимаете изотретиноин и можете забеременеть, iPLEDGE может стать серьезным неудобством. Имейте в виду, что программа была введена в действие не зря.

Тем не менее, это не идеальная система, и многие не согласны с некоторыми требованиями программы.

Если программа iPLEDGE заставляет вас пересмотреть решение о приеме изотретиноина, учтите, что лечение обычно длится всего около шести месяцев, поэтому вам не нужно будет следовать ему очень долго.