Долгожданное обновление системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash от Abbott Diabetes наконец-то получило зеленый свет от регулирующих органов. Версия FreeStyle Libre 2 следующего поколения оснащена встроенным Bluetooth, позволяющим опционально получать оповещения в режиме реального времени как о низком, так и о высоком уровне глюкозы, без необходимости вручную сканировать датчик для активации этих сигналов.
Предыдущие версии Libre не включали будильники, а только давали точные показания и стрелки тренда, когда пользователи сканировали датчик, носимый на руке. Теперь с Libre 2 система может автоматически предупреждать пользователей, если они находятся «вне диапазона» (слишком высоко или слишком низко). Но чтобы получить точные числовые показания, им все равно нужно взять приемник и выполнить сканирование.
Сигнализация добавляет важную функцию безопасности, которая помогает поставить Libre 2 на один уровень с другими продуктами для непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), которые немедленно предупреждают пользователей, если они выходят за пределы диапазона глюкозы.
Это долгожданное объявление об одобрении Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) было сделано в понедельник, 15 июня, во время 80-й научной сессии Американской диабетической ассоциации, которая впервые в истории проводилась как полностью виртуальная конференция из-за пандемии COVID-19.
Что такое FreeStyle Libre 2?
Наше диабетическое сообщество с нетерпением ждало этой новости с тех пор, как Libre 2 впервые стала доступна на международном уровне осенью 2018 года. Она последовала за первым 10-дневным дебютом сенсора Libre в США в 2017 году, более длительным 14-дневным ношением в середине 2018 года, а затем Возможность сканирования приложений для смартфонов была запущена позже в том же году.
Abbott впервые подала Libre 2 на утверждение в начале 2019 года, и на прохождение процесса нормативной проверки потребовалось больше года. Вот взгляд на новый Libre 2, который, как показывают документы FDA, был официально одобрен 12 июня 2020 года:
Сканируемый датчик: датчик представляет собой небольшой белый диск размером и толщиной в два сложенных друг на друга четверти, который прикрепляется к вашей руке. Пользователи просто машут портативным считывателем над датчиком, чтобы сканировать его и получать показания. В настоящее время он разрешен для ношения только на плече, прикрепленном к коже с помощью устройства для вставки easy-push. Этот форм-фактор и основные операции не меняются с Libre 2.При сканировании за одну секунду с помощью портативного считывателя пользователи могут видеть свои показания глюкозы, стрелку тренда и восьмичасовую историю. Как и в предыдущей версии, у Libre 2 есть часовая «разминка», когда он привыкает к телу человека, прежде чем начнет генерировать данные о глюкозе.
Ручной приемник: Да, требуется отдельный переносной приемник. Ресивер Libre 2 имеет синий цвет, а не традиционный черный (возможно, это намек на встроенный Bluetooth Low Energy?). В отличие от существующей 14-дневной версии Libre, которая позволяет использовать приложение для смартфонов для сканирования, эта новая Libre 2 еще не имеет такой возможности. Abbott заявляет, что работает над тем, чтобы как можно скорее вывести на рынок США мобильное приложение для сканирования.
Новые дополнительные оповещения в реальном времени: если у пользователей Libre 2 активированы оповещения в реальном времени, они будут слышать звуковой сигнал или чувствовать вибрацию всякий раз, когда их уровень глюкозы выходит за пределы допустимого диапазона. Пользователи могут настроить эти параметры в соответствии со своими предпочтениями, когда они хотят получать уведомления:
- Низкий диапазон: от 60 до 100 мг / дл
- Высокий диапазон: от 120 до 400 мг / дл
Это может помочь пользователям оставаться в безопасности, особенно во время сна, и предупреждать их в любое время, когда их уровень глюкозы может потребовать немедленного внимания. Если вы проигнорируете сигнал тревоги, он снова подаст звуковой сигнал через 5 минут, если условие выхода за пределы допустимого диапазона все еще существует.
Для ясности: чтобы получить фактическое значение уровня глюкозы или увидеть стрелку тренда, указывающую направление, в котором движутся ваши сахара (например, на конкурирующих CGM), пользователям все равно нужно будет взять приемник и сканировать датчик Libre.
Никаких «рутинных» прикосновений: как и в предыдущей модели, новая Libre 2 не требует дополнительных функций и калибровки. Это означает, что FDA не требует, чтобы пользователи делали тест из пальца для подтверждения результатов перед принятием решения о лечении, например о дозировании инсулина.
Точность: нам сказали, что Libre 2 использует немного другой алгоритм, который обеспечивает лучшую точность в первые 24 часа ношения по сравнению с более ранним 14-дневным датчиком Libre. У этого нового поколения общая средняя абсолютная относительная разница (MARD) составляет 9,3 процента, или 9,2 процента для взрослых и 9,7 процента для детей. MARD - это стандартное измерение производительности CGM, и чем меньше число, тем выше точность. Abbott также утверждает, что Libre 2 обеспечивает лучшую точность на нижнем конце спектра глюкозы по сравнению с другими доступными CGM.
Возраст от 4 лет и старше: FDA одобрило это для детей в возрасте от 4 лет и взрослых с диабетом типа 1 (T1D) или типа 2 (T2D).
Клинические исследования. Последние данные о системе FreeStyle Libre в целом показывают, что эта технология успешно помогает людям с СД1 и СД2 оставаться в пределах досягаемости, независимо от того, используют ли они инсулиновую помпу или делают несколько ежедневных инъекций. Одно новое клиническое исследование, проведенное во Франции, показывает, что Libre помог вдвое сократить количество госпитализаций из-за диабетического кетоацидоза (DKA) - 52% для пациентов с T1D и 47% для пациентов с T2D.
Более подробную информацию о продукте вы можете найти в этом кратком маркетинговом видео Libre 2 на YouTube.
Неужели это CGM, если еще нужно сканировать вручную?
Теперь, когда Libre 2 может предупреждать пользователей о плюсах и минусах, как конкурирующие полнофункциональные CGM от Dexcom и Medtronic, практически говоря, он предлагает многие из тех же преимуществ, что и эти системы.
Использование одного из этих конкурирующих продуктов и получение предупреждения о высоком или низком уровне потребует от пользователя выполнения аналогичных действий: прекратить то, что он делает, чтобы посмотреть на дисплей смартфона или устройства для получения точного результата глюкозы, и очистить уведомление. То, как кто-то использует эти данные для лечения или дозирования инсулина, впоследствии может измениться независимо от устройства.
Мобильное приложение и обмен данными
Пользователи существующей системы Libre в США имеют доступ к онлайн-платформе обмена данными LibreView, и нам сообщили, что данные Libre 2 также будут интегрированы в нее.
Приложение для смартфонов LibreLink, используемое для сканирования более раннего 14-дневного сенсора Libre, имеет довольно интересные функции обмена данными и отображения. Надеюсь, Abbott не заставит себя долго ждать, чтобы предложить версию этого мобильного приложения для Libre 2.
Инструменты для самостоятельного изготовления: хотя Abbott и не регулируется FDA, существуют некоторые самостоятельные (DIY) варианты для системы Libre, которые предоставляют обходные пути к основной технологии, добавляя сигналы тревоги и параметры для интеграции умных часов. . Прочтите все об этих хитростях Libre здесь.
Будет ли Libre 2 работать с другими устройствами для лечения диабета?
Короткий ответ выглядит так: пока нет.
Libre 2 получил от FDA обозначение iCGM, впервые предоставленное Dexcom G6 в начале 2018 года, что обеспечивает совместимость между диабетическими устройствами. Но у этого нового Libre 2 есть одно большое ограничение: в одобрении FDA специально отмечается, что его нельзя использовать с развивающимися системами автоматической доставки инсулина (AID), также известными как технология замкнутого цикла.
Это ключевое отличие от Dexcom G6, первого устройства iCGM, которое может работать с системами AID. В настоящее время инсулиновая помпа T: slim X2 от Tandem и ее последний алгоритм с обратной связью - единственная система, одобренная FDA для работы с этими iCGM.
Хотя нам не удалось убедить кого-либо в Abbott подтвердить это, отраслевые обозреватели считают, что обозначение функциональной совместимости - это то, что удерживало FDA на одобрение Libre 2 в течение некоторого времени. Похоже, Abbott недооценила, что нужно для получения статуса iCGM. И теперь он у них есть, но с ограничением пока нет интеграции AID.
Подозрение состоит в том, что FDA было неудобно привязать AID к системе, которая не выдает автоматически фактическое количество глюкозы (потому что пользователи должны сканировать для получения фактического результата глюкозы).
Тем не менее, предоставление дополнительных предупреждений в реальном времени - важный шаг вперед.
Abbott также разрабатывает будущую версию Libre, которая будет обеспечивать непрерывный поток данных без необходимости сканирования датчиков. Эта версия - это то, что стартап AID Bigfoot Biomedical подписал на использование в своей будущей системе с обратной связью, и, вероятно, то, что и Tandem, и Inslet также подписали соглашения об использовании для будущих итераций своих систем t: slim и Omnipod.
Однако Abbott не предоставила никаких сроков выхода этого продукта следующего поколения на рынок.
Цена и доступность
Abbott сообщает, что FreeStyle Libre 2 будет доступен в ближайшие недели лета 2020 года в участвующих аптеках и у поставщиков медицинского оборудования длительного пользования по всей территории Соединенных Штатов.
Примечательно, что он будет доступен по той же цене, что и текущая 14-дневная система Libre, рекомендуемая розничная цена составляет 54 доллара за датчик и 70 долларов за считыватель. Цены за наличные варьируются в зависимости от аптеки, и, конечно же, страховое покрытие всегда может учитываться.
«С самого начала компания Abbott разрабатывала технологию FreeStyle Libre с учетом доступности», - говорит старший вице-президент Abbott Diabetes Care Джаред Уоткин. «Мы установили глобальную цену на нашу сенсорную технологию, которая ближе к цене традиционных систем измерения уровня глюкозы в крови из пальца и значительно ниже, чем у других CGM, потому что мы хотели убедиться, что наша технология, изменяющая жизнь, была доступна как можно большему количеству людей».
Поскольку Libre 2 недавно одобрена, она, скорее всего, еще не будет покрыта программой Medicare для людей с диабетом в возрасте 65 лет и старше. Надеюсь, это не будет слишком далеким от будущего, учитывая, что обе предыдущие версии Libre уже были одобрены для покрытия Medicare. Многие, вероятно, держат пальцы скрещенными, что Medicare подписывает это последнее устройство в 2021 году.
И снова мы должны приветствовать Abbott за постоянное улучшение популярного FreeStyle Libre.
.jpg)
