Кризис COVID-19 и его экономические последствия теперь стали первой жертвой в индустрии устройств для лечения диабета. Senseonics, производитель Eversense, первого и единственного имплантируемого монитора непрерывного действия глюкозы (CGM), объявила 26 марта, что компания будет «реструктурировать» и прекратить продажи новым клиентам.
Это произошло всего через 18 месяцев после того, как Eversense получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и был запущен здесь, в Соединенных Штатах.
По данным главного медицинского центра Senseonics, по состоянию на 27 марта компания уволила около половины своих сотрудников, оставив только исследователей, экспертов по контролю качества и несколько продавцов, пока они ищут новых инвесторов, партнеров и / или возможное приобретение. Офицер доктор Франсин Кауфман.
«Думаю, можно сказать, что компания сейчас впадает в спячку», - сказал Кауфман, который только что взял на себя руководящую роль в Senseonics в начале 2019 года, проработав на аналогичной должности в Medtronic Diabetes в течение десяти лет. «Нашим основным направлением сейчас будут НИОКР и выполнение наших обязательств перед теми, кто был достаточно заинтересован и инновационен, чтобы опробовать систему в течение последних 18 месяцев».
Существующим клиентам, которые в настоящее время используют Eversense CGM, обещают, что они смогут продолжать получать расходные материалы и поддержку «в обозримом будущем».
Что произошло?
С тех пор Eversense получил одобрение FDA и запустил свой 90-дневный имплантируемый датчик в 2018 году, штат Мэриленд-компания работает трудно выкроить место на растущем рынке CGM. Ему пришлось конкурировать с известными игроками Dexcom, Medtronic Diabetes и системой FreeStyle Libre от Abbott - всеми внешними датчиками «износа на коже», для использования которых не требуется хирургическая процедура.
Потребность в хирургических процедурах введения и удаления была трудной задачей как для многих пациентов, так и для врачей. Врачи-диабетики обычно не имеют опыта в этой области.
По словам Кауфмана, как только компания начала набирать обороты и как только они закрыли сделку по страхованию Medicare, их инвесторы практически прекратили работу.
Инвесторы нервничали, потому что Senseonics все еще находилась на ранней стадии развития, пытаясь набрать обороты, «а затем случился COVID-19», - сказал Кауфман DiabetesMine.
Она говорит, что инвесторы «взыскивают» долг компании в размере 50 миллионов долларов, что совпадает с публичными документами, указывающими на то, что они близки к дефолту по многомиллионному кредиту, и от него нельзя отказаться.
«Обвал произошел в течение одной недели. У нас просто не было достаточно большой взлетно-посадочной полосы, чтобы добраться до стратегического места… это не поставило бы под угрозу всю компанию », - пояснил Кауфман.
Борьба на пивоваренном рынке
Чтобы было ясно, COVID-19 и связанный с этим экономический эффект - не единственная причина, по которой Senseonics находится в таком положении. До того, как все это началось, компания уже столкнулась с проблемой движения денежных средств; пандемия только что подтолкнула Senseonics к краю пропасти, причем более внезапно, чем кто-либо ожидал.
Eversense был чем-то совершенно новым в измерении уровня глюкозы - с его крошечным датчиком, который необходимо вводить под кожу во время хирургической процедуры, изначально одобрено FDA для ношения в течение 3 месяцев. Пользователи должны носить черный овальный передатчик поверх кожи для подключения системы и передачи данных. Не всем понравилась идея имплантации чего-то, что дополнительно требует от пользователя ношения внешнего устройства, прикрепленного к коже. А необходимость в новой хирургической процедуре каждые 3 месяца может быть обременительной.
Чтобы улучшить процедуры, компания обучает дерматологов, хирургов общего профиля и даже гинекологов - врачей, которые уже являются «процедурными специалистами» и чьи кабинеты уже приспособлены к созданию «стерильного поля».
«Многие проявили энтузиазм к этому, особенно в связи с увеличением числа плательщиков, возмещающих стоимость процедуры», - говорит Кауфман, отмечая, что стоимость пациента составляет около 250 долларов за одно введение или удаление и около 350 долларов за комплект.
Компания прилагала все усилия, чтобы привлечь больше страховых компаний для покрытия затрат на процедуры, а также добивалась утверждения FDA 180-дневного датчика износа, который уже был в норме в Европе в 2017 году.
Кто-то может сказать, что Senseonics пыталась продвинуть боулдеринг в Соединенных Штатах, конкурируя с существующими устройствами и пытаясь привлечь на борт плательщиков. В конце 2019 года был также отзыв продукта, который не помог.
Отчет о прибылях и убытках за последний год показывает, насколько сложным был рынок для Senseonics, поскольку он пытался привлечь больше денег от инвесторов. В частности, компания сильно пострадала от обновленной сделки с Roche Diagnostics, которая была единственным дистрибьютором Eversense за пределами США. За рубежом Eversense не могла конкурировать с FreeStyle Libre, и в результате у Roche был запас компьютерных машин Eversense, которые нельзя было продать из-за более низкого, чем ожидалось, спроса. Они переработали соглашение, но в начале марта 2020 года Senseonics отметила, что в этом году продажи будут на треть меньше.
Затем с началом COVID-19 дела пошли еще хуже.
23 марта Senseonics выступила с заявлением, в котором говорилось, что теперь она сосредоточится исключительно на основной деятельности, изучая стратегические варианты, надеясь найти новых инвесторов или, возможно, даже приобретение компанией Big Pharma. 26 марта в Комиссию по ценным бумагам и биржам была подана нормативная документация о выплате кредита и отсутствии обеспеченного долга.
Что могут ожидать существующие пользователи Eversense?
Как уже отмечалось, Senseonics пока планирует продолжить поддержку существующих клиентов.
Но они приостанавливают свою программу Eversense Bridge, программу доступа и доступности, запущенную в марте 2019 года, предлагающую систему CGM за 99 долларов плюс стоимость процедуры вставки / удаления в медицинских учреждениях. Компания предупредила, что может полностью отказаться от этой программы.
Когда дело доходит до процедур установки и удаления, доступ прямо сейчас может иметь прямое отношение к тому, где вы находитесь, поскольку «в Айдахо это может быть проще, чем в Нью-Йорке», - сказал Кауфман DiabetesMine.
«Мы наблюдаем сокращение доступа к клиникам, продажам и установкам датчиков после пандемии», - сказал Мирасол Панлилио, вице-президент и генеральный менеджер по глобальным коммерческим операциям Senseonics. «Люди вносят свой вклад в укрытие и социальное дистанцирование, но это означает задержки и откладывание госпитализации пациентов. В некоторых областях мы выявили сертифицированных поставщиков, которые все еще проводят процедуры, и работаем с пациентами, чтобы перенаправить их к этим поставщикам в это беспрецедентное время ».
Кауфман добавляет, что за день до того, как Senseonics сделала объявление, у них были новые пациенты, начинающие работу с системой Eversense CGM.
Продолжение исследований, несмотря на увольнения
Теперь Senseonics сократила свой торговый персонал, клиническую команду и внутренних продавцов, а это означает, что их число сократилось примерно до половины от 200+ сотрудников. По словам Кауфмана, оставшиеся в основном заняты исследованиями и разработками, контролем качества и клиническими исследованиями, и они сосредоточены на завершении 180-дневных сенсорных исследований к началу апреля.
Остается небольшая группа сотрудников по продажам, чтобы «обслуживать то, что у нас сейчас есть», - говорит она. Это означает поддержку пациентов и поставщиков услуг, которые уже используют систему Eversense CGM.
Что касается своего 90-дневного датчика, Senseonics надеялась подать заявку на получение обозначения iCGM (штамп совместимости) от FDA, но Кауфман говорит, что «сейчас это спорный вопрос». Они больше не будут искать материалы для текущей версии продукта.
Несмотря на то, что будущее остается неопределенным, даже если не считать COVID-19 и последующие волновые эффекты, Senseonics не прекращает работу на данном этапе и надеется продолжить работу с диабетическим сообществом.
«Это сложный танец, но я думаю, что мы можем справиться с ним вместе с людьми из дома», - говорит Кауфман.
Двигаясь вперед, Кауфман говорит, что они сосредоточатся на заранее определенных планах трубопроводов:
- 180-дневный имплантируемый датчик, который уже доступен за пределами США как версия Eversense XL (сверхдлинная). Panlilio говорит, что они завершают 180-дневное исследование PROMISE по датчикам как можно быстрее и, исключая любую задержку из-за COVID-19, они по-прежнему ожидают предоставить данные по нему в FDA к концу года.
- 365-дневный датчик износа, будущая версия, который будет нуждаться в калибровке только раз в неделю и будет использовать батарею, поэтому, если вы отключите передатчик, он сохранит данные. Кауфман также говорит, что примерно 35 пациентов, участвовавших в продолжающемся 180-дневном испытании датчиков, получили разрешение на продление срока их использования еще на 6 месяцев для проверки 365-дневного износа. Она подчеркивает, что это не официальное исследование FDA, а скорее технико-экономическое обоснование, проводимое компанией.
- Никакого передатчика? Senseonics также изучает эту идею для будущих итераций, когда датчик может быть сопряжен с внешним ключом или передатчик может иметь поддержку BLE для отправки данных.
«До реализации этих концепций не будет десятилетий… при правильном финансировании это может занять всего 5 лет или меньше», - говорит Кауфман.
«Беспрецедентные времена»
Те, кто использовал Eversense CGM или интересовался этим, конечно же, были огорчены, услышав эту новость.
В Глендейле, штат Аризона, Рон Фодор, давно работавший с типом 1, говорит, что его эндокринолог отменил прием на замену датчика в середине марта, и он не может найти других врачей, которые бы удалили или заменили его. В результате у него «мертвый» датчик в предплечье и он не имеет данных CGM, и не уверен, как долго это может продлиться.
Поскольку COVID-19 в то время только начинал распространяться по Аризоне и возможное снятие ограничений социального дистанцирования по крайней мере через 60-90 дней, Фодор говорит, что он не оптимистичен.
«К тому времени Eversense может быть в ужасной форме», - замечает он. «Эта пандемия так сильно влияет».
Кевин Меткалф из Солт-Лейк-Сити, штат Юта, который использует Eversense CGM с августа прошлого года, говорит: «Я буду очень расстроен, если что-то случится с этой компанией. Это понятно, и мне неприятно видеть, что любой бизнес оказывается в такой ситуации, но особенно тот, который лично для меня предоставил технологии, изменяющие жизнь ».
Действительно, это довольно сюрреалистическое время для всех нас, особенно для тех из нас, кто страдает диабетом, которые должны быть обеспокоены доступом к нашим припасам и лекарствам.
Мы посылаем все возможное команде Senseonics и надеемся, что этот шаг позволит им выстоять со временем. Кауфман, например, испытывает недоверие, как и все мы.
«Я занимаюсь медициной более 40 лет, и я видел некоторые важные вещи и некоторые эпидемии - ВИЧ, СПИД, атипичную пневмонию, грипп H1N1 и другие, - но я никогда не предполагал, что может быть что-то, что остановит нас всех, как это », - говорит она. «Это беспрецедентные времена».
.jpg)
