В наши дни всевозможные лекарства, похоже, выпускаются в более дешевых версиях вне бренда, сделанных из тех же ингредиентов, известных как «дженерики». Так почему же инсулин не так?
Этот вопрос становится еще более актуальным, особенно в то время, когда люди с диабетом (PWD) отчаянно нормируют этот жизнеобеспечивающий препарат из-за астрономических цен.
Дело в том, что термин «дженерик» широко применялся к аналогам инсулинов известных торговых марок, продаваемых по более низким ценам, или к более старым, менее надежным формам человеческого инсулина. Некоторые могут полагать, что «непатентованные» инсулины действительно существуют, в том числе страховые компании, фармацевты и другие представители диабетического сообщества, которые могут повторить это послание.
Но на самом деле не существует настоящих генерических инсулинов, определяемых как химически идентичные фирменным продуктам и обладающие такой же эффективностью, но продаваемые по гораздо более низким ценам.
В этом можно обвинить трех основных производителей инсулина - Eli Lilly, Novo Nordisk и Sanofi. Но это не единственные организации, которые стояли на пути повсеместной доступности более доступного генерического инсулина. Это слишком просто. Виной тому также сложность самого препарата, использование патентной системы США и глубоко несовершенная система ценообразования в сфере здравоохранения США.
Читайте дальше, чтобы узнать, почему нет более дешевых инсулинов, какие варианты доступны и кому больше всего выгод.
Что такое «общий» инсулин?
При исследовании непатентованного инсулина вы неизбежно столкнетесь с множеством технических формулировок, которые используют регуляторные органы. Не бойся. Вам действительно нужно знать два термина:
- Биологические. Инсулин современного производства - это «биологические» препараты, содержащие большие сложные молекулы, изготовленные из материалов, полученных от живых организмов.
- Биоподобие: когда одна компания пытается скопировать биологический препарат другой компании, новый технически не является «непатентованным» лекарством. Скорее, его называют «биоаналогом» или «продолжением» - этот термин часто используется как синонимы, но указывает на «копию» биологического препарата, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Вы можете узнать больше о специфике этих терминов в этой недавней статье Journal of Pharmacy Technology.
Что важно знать, так это разница между этими формулировками и настоящими дженериками: «В дженериках используются те же активные ингредиенты, и они действуют так же… как фирменные лекарства», согласно FDA.
С другой стороны, биосимиляры должны быть «очень похожи» на инсулиновые продукты, на которых они основаны. Это означает, что безопасность, чистота и эффективность должны быть эквивалентными, но они не производятся по тому же рецепту, что и оригинальный препарат.
Копирование инсулина стоит дорого
Так почему же нет большего количества инсулинов-подражателей?
По большому счету, копировать и воспроизводить биологический препарат сложнее и дороже, чем дублировать более простые лекарства, такие как, например, Адвил, который имеет более мелкие молекулы. Это оттолкнуло конкурентов основных производителей инсулина от выхода на рынок. Как сказал Джон Роули из правозащитной организации T1D International: «Им приходится тратить почти столько же денег на производство биоподобных препаратов, сколько на новые лекарства».
Еще одним препятствием был процесс утверждения FDA для биоподобных препаратов и последующих препаратов, который является более сложным и сложным, чем процесс, используемый для утверждения более простых непатентованных лекарств. Это правда, даже несмотря на то, что Конгресс ввел «сокращенную процедуру утверждения» в 2009 году, когда принял Закон о ценовой конкуренции и инновациях в биопрепаратах.
23 марта 2020 года FDA изменило нормативную классификацию инсулина, так что любой продукт, получивший название «последующий» инсулин до этой даты, будет автоматически переведен в категорию «биоаналоги».
Это не дает никаких непосредственных преимуществ для людей с ограниченными возможностями, использующих инсулин. Но есть надежда, что в конечном итоге эта новая нормативная категоризация упростит и удешевит новым компаниям разработку и продажу новых, более дешевых инсулинов.
Патентная система не рекомендует вводить новый инсулин
Патентная система США является еще одним препятствием для более дешевых версий существующих брендов инсулина.
В частности, производители лекарств неоднократно вносили множество небольших изменений в свои существующие инсулиновые продукты, чтобы подать на них новые патенты. Этот процесс, называемый «вечнозеленым», отговорил конкурентов от разработки новых версий существующих инсулинов, потому что им пришлось бы гнаться за столькими изменениями. Это замедлило инновации, а также сделку с «платой за отсрочку», по которой производители инсулина платят конкурентам за то, чтобы они не копировали определенные лекарства в течение определенного периода времени.
Доступны инсулины-подражатели
Несмотря на эти препятствия, в последние годы потребителям стали доступны некоторые менее дорогие версии инсулинов известных торговых марок, в том числе:
Инсулин Лиспро
Это собственная недорогая версия препарата Хумалог компании Eli Lilly, его дойной коровьего инсулина болюсного действия (короткого действия). Объявленный в марте 2019 года и запущенный в продажу в мае того же года, это не биоподобный препарат, а скорее «разрешенный генерик» согласно FDA. Это означает, что он по сути идентичен Хумалогу. Все, что сделала Лилли, это наклеила новый лейбл на существующий бренд - шаг, который, по их словам, они хотели бы сделать раньше, но сначала им пришлось столкнуться с громоздкими правительственными постановлениями.
Сколько это стоит и кому выгодно: прейскурантная цена Lispro на 50 процентов ниже, чем у Humalog, что в настоящее время составляет около 137 долларов за флакон.(Многие сторонники диабета настаивают на том, что это должно стоить намного меньше.) По словам Эли Лилли, пациенты, которые, скорее всего, выиграют от этого, - это получатели Medicare Part D, люди с планами медицинского страхования с высокой франшизой и незастрахованные, которые в настоящее время используют Humalog.
Смесь инсулина аспарта и инсулина аспарта
Это более дешевая версия NovoLog и смеси 70/30 от Ново Нордиск, оба бренда инсулинов во время еды (быстродействующие). Объявленные 6 сентября 2019 г., эти разрешенные генерики точно такие же, как NovoLog и смешанные инсулины, за исключением другого названия на этикетке.
Сколько это стоит и кому это выгодно: прейскурантная цена смеси инсулина аспарт / инсулин аспарт в вариантах ручки и флакона на 50 процентов ниже, чем у NovoLog и смеси 70/30 (например, 144,68 доллара за флакон на 10 мл по сравнению с 280,36 доллара для NovoLog) . Эти версии с половинной ценой стали доступны в январе 2020 года, и пациенты, которые, скорее всего, выиграют, - это пациенты с планами медицинского страхования с высокой франшизой и незастрахованные, которые в настоящее время используют NovoLog или 70/30.
Admelog
Это еще одна версия Хумалога, но это биоаналог, произведенный конкурирующей компанией Санофи.
Сколько это стоит и кто от этого выигрывает: когда он был выпущен в апреле 2018 года, Санофи заявила, что Admelog имеет «самую низкую прейскурантную цену» среди всех инсулинов для приема пищи на рынке. Но, увы, он стоит всего на 15 процентов меньше, чем Хумалог, как сообщает DiabetesMine.
Тем не менее, для людей с коммерческой страховкой он более доступен, чем Lispro. А в мае 2019 года Санофи объявила о своей программе сбережений ValYou, которая предлагает скидки на Admelog и другие бренды инсулина для тех, кто не имеет права на участие в других программах помощи пациентам.
Basaglar
Эта версия базального (длительного) инсулина Lantus от Санофи была представлена в США компаниями Lilly и Boehringer Ingelheim в декабре 2016 года. В США он технически называется последующим инсулином из-за его регулирующего пути, в то время как в Европе он считается биоподобным.
Сколько стоит и кому это выгодно: Basaglar обычно стоит примерно на 15 процентов меньше, чем Lantus. Поскольку экономия средств минимальна, его назвали «дорогим дженериком Лантуса».
Basaglar доступен по многим планам коммерческого страхования. И Lilly предлагает программу помощи пациентам для Basaglar, как и для других его лекарств.
Семгли (гларгин)
Фармацевтические компании Mylan и Biocon объявили в июне 2020 года, что они получили разрешение FDA на свой новый базальный инсулин Semglee, который является второй подделкой инсулина длительного действия Lantus от компании Санофи. Этот инсулин был одобрен в Европе, Австралии и других странах под разными торговыми марками, прежде чем наконец получил зеленый свет для продажи в США.
Semglee одобрен FDA для детей в возрасте от 6 до 15 лет, а также взрослых с диабетом 1 и 2 типа. Он будет иметь концентрацию U-100 как во флаконах по 10 мл, так и в предварительно заполненных инсулиновых шприцах на 300 единиц с шагом дозирования в одну единицу. Детали ценообразования еще не были окончательно согласованы на момент утверждения регулирующими органами, но Mylan рассчитывает завершить планы запуска к концу 2020 года.
Инсулины-подражатели - это то же самое, что и оригиналы?
Пока идентичен только один: Lispro, сделанный той же компанией, которая производит оригинал, Humalog.
FDA требует, чтобы биосимиляры или последующие препараты были «очень похожи» на лекарства, которые они копируют, но не были идентичными. Поэтому, если вы хотите заменить инсулин-имитатор того типа, который вы используете сейчас, важно поработать с вашим лечащим врачом, чтобы определить, нужно ли немного изменить дозировку.
Спасут ли положение новые биоподобные инсулины?
В стадии разработки находится несколько других биоподобных инсулинов, и все еще не решено, повлияет ли изменение FDA в марте 2020 года на классификацию биоподобных инсулинов в обеспечении большей конкуренции.
На Капитолийском холме были внесены законопроекты, призванные ограничить «вечнозеленые» сделки и сделки с оплатой за отсрочку, которые мешают имитировать инсулин, как мы отмечали в этом кратком изложение «больших идей правительства по снижению цен на инсулин». Но и по этим вопросам жюри пока еще нет.
К сожалению, разница в цене между биоаналогами и копируемыми инсулинами на сегодняшний день к сожалению невелика.
Тем не менее, есть надежда на новый, более дешевый инсулин, поступающий от некоторых преданных биохакеров из района залива Сан-Франциско.
Самодельный инсулин с открытым исходным кодом
Поскольку фармацевтические компании не делают хорошей работы по производству доступного инсулина, Open Insulin Project хочет помочь людям производить его самостоятельно. Проект работает над тем, что он называет «свободно доступным открытым протоколом» для производства недорогого инсулина. Думайте об этом как об инсулине-дженерике, который можно сделать самостоятельно для независимых разработчиков.
Основатель проекта Энтони Ди Франко сам страдает диабетом 1 типа. Он предполагает перемещение производства от фармацевтических компаний в «небольшие коллективы или аптеки, клиники и больницы», где инсулин можно будет производить на платформах, которые будут стоить примерно столько же, сколько небольшой автомобиль.
Группа добилась определенного прогресса с момента получения первоначального финансирования в 2015 году и в последнее время привлекла к себе большое внимание средств массовой информации. Но еще слишком рано предсказывать, когда и когда они сильно повлияют на жизнь людей с ограниченными возможностями.
По мнению экспертов штата Колорадо, даже если они разработают протокол для домашнего инсулина, успех проекта будет «серьезно ограничен стоимостью разрешений регулирующих органов, которые включают доказательство биологической совместимости, безопасности и, возможно, эффективности».
Стоит понаблюдать за этими бесстрашными первопроходцами. Но, к сожалению, маловероятно, что они собираются разрешить кризис цен на инсулин в самом ближайшем будущем.
А как насчет «инсулина Walmart»?
Поскольку мы говорим о более дешевом инсулине, здесь следует упомянуть бренд Novolin ReliOn от Ново Нордиск. ReliOn, продаваемый всего за 25 долларов за флакон без рецепта в Walmart, включает в себя «Обычный» (короткого действия), НПХ (длительного действия) и 70/30 (двухфазный инсулин), комбинацию двух других.
Эти продукты ReliOn не являются дженериками или биоаналогами, а представляют собой более старые «человеческие» инсулины - в отличие от более новых «аналоговых» версий, производимых сегодня. Многие пациенты и врачи согласны с тем, что эти старые составы явно не обеспечивают такой же уровень контроля уровня глюкозы в крови, как новые инсулины.
Но если вы вынуждены выбирать между их использованием и отказом от инсулина или его нормированием, эти старые инсулины, безусловно, предпочтительнее.
Итог: кризис цен на инсулин продолжается
Когда мы изучаем ландшафт реалистичных альтернатив текущей партии дорогостоящих инсулинов, мы не видим, чтобы производители инсулина - крупные корпорации или бесстрашные бунтари вроде сторонников открытого исходного кода - в ближайшем будущем принесут большое облегчение. будущее.
Эта мрачная реальность должна мотивировать сторонников диабета делать больше на политической арене и оказывать давление на федеральное правительство и правительства штатов, чтобы сделать инсулин более доступным и доступным.
