НОВОСТИ: Medtronic присоединяется к Tidepool Loop! Плюс Dexcom

Огромные новости об устройствах для диабетиков, ребята!

Сделав шаг, которого никто никогда не ожидал увидеть, гигант Medtronic Diabetes согласился обеспечить функциональную совместимость, разработав будущее устройство, совместимое с приложением Loop для автоматической доставки инсулина, разрабатываемое Tidepool.

Другими словами: Medtronic, крупнейший производитель инсулиновой помпы в Соединенных Штатах, который долгое время ограничивал клиентов своей собственной линейкой продуктов, теперь добровольно и стратегически вышел на арену #WeAreNotWaiting, согласившись создать помпу с поддержкой Bluetooth, которая могла бы быть используется с Dexcom CGM или другим совместимым устройством, что позволяет людям с диабетом выбирать наиболее подходящие для них системные компоненты.

Эта новость была представлена ​​на нашем летнем мероприятии D-Data ExChange 2019, которое состоялось в пятницу в Сан-Франциско за пределами большой конференции ADA, которая стартовала в тот же день. Сразу после этого Medtronic выпустила корпоративный пресс-релиз.

«Это очень важное дело», - сказал ухмыляющийся Ховард Лук, генеральный директор Tidepool, делая объявление. «Я хочу прояснить, что мы (в) Tidepool считаем, что Medtronic делает здесь очень смелый и важный шаг, который демонстрирует огромное мужество и является абсолютно правильным для диабетического сообщества».

Также было объявлено, что Dexcom официально присоединится в качестве партнера CGM к поддерживаемой Tidepool версии Loop, которая будет регулироваться FDA и в конечном итоге будет предложена для загрузки в Apple Store. Это тоже большое, хотя и не неожиданное, поскольку сообщество DIY использует Dexcom CGM с системами замкнутого цикла, а компания уже несколько лет работает с Tidepool.

Повышение функциональной совместимости и выбора пациента

Те, кто знаком с диабетическим сообществом «сделай сам», знают, что мы уже более десяти лет настаиваем на совместимости устройств и платформ открытых данных. Когда в 2013 году на сцену вышла некоммерческая организация Tidepool, базирующаяся в Пало-Альто, она сразу же начала потрясать. Совсем недавно они объявили о проекте по преобразованию приложения DIY Loop, которое автоматизирует доставку инсулина, в коммерческий продукт. Сначала они подписали контракт с компанией «Инсулет» в качестве партнера по насосам, выпустив бескамерный насос Omnipod. Теперь они сделали работу с Dexcom CGM официальной и фактически поймали Medtronic, лидера на рынке инсулиновых помп и печально известного отказа от решений с открытым исходным кодом.

"Перевод? Это означает, что диабетики смогут выбрать собственное поддерживаемое оборудование и создать свои собственные поддерживаемые искусственные поджелудочные железы с замкнутым контуром, одобренные FDA… Искусственные поджелудочные железы с открытым исходным кодом станут новым стандартом лечения диабета в 2019 году », - пишет известный блогер по технологиям T1D Скотт Хансельман. . Подробнее читайте в его сообщении «Это меняет все».

Следующие шаги заключаются в том, что Medtronic будет разрабатывать новую помпу MiniMed с поддержкой Bluetooth, которая станет полностью поддерживаемым устройством доставки для Tidepool Loop, как только оба будут одобрены. Компания сообщает, что Tidepool и Medtronic также будут сотрудничать в области нормативных и программных процессов.

FDA поддерживает модульный подход

Также интересна публичная поддержка FDA подхода с открытым исходным кодом к устройствам и приложениям для лечения диабета, основанному на принципах «смешивания и сопоставления». В двух презентациях, представленных почти одновременно в пятницу на наших мероприятиях # DData19 и # ADA2019, руководители FDA использовали аналогию с одеждой, чтобы объяснить, как они решительно поддерживают совместимые устройства, которые могут обмениваться данными по беспроводной сети не только друг с другом, но и с другими цифровыми приложениями.

«Вам не всегда нужен весь костюм с подходящими галстуком и обувью - на самом деле вы хотите иметь возможность выбирать разные рубашки, брюки и аксессуары, чтобы одежда соответствовала вашему вкусу», - сказал Ален Силк, исполняющий обязанности начальника отдела диабета FDA. Диагностические приборы на мероприятии DiabetesMine.

Дана Льюис, создатель первой AP-системы с открытым исходным кодом и большой чемпион #WeAreNotWaiting, говорит: «Приятно видеть, как развивается больше партнерских отношений, которые предоставят пациентам больший выбор на коммерческом рынке. Я также с нетерпением жду возможности услышать о будущей совместимости алгоритмов и интерфейсов управления AP, чтобы сопровождать растущий выбор вариантов выбора устройств ».

Льюис присутствовала на мероприятии # DData19, где она щедро пожертвовала партию своих новых книг участникам на тему «Как использовать искусственную поджелудочную железу». Возможно, ей нужно кое-что обновить…

Tidepool подчеркивает, что сделка с Medtronic - это огромный шаг вперед, и он планирует убедить других игроков D-индустрии также подписаться на свой проект Loop (привет, Tandem Diabetes Care!). Look говорит, что «танцевальная карта Tidepool хорошо развивается, но еще далека от завершения».

Линия производства диабетических устройств Medtronic

Некоторые могут усомниться в мотивах присоединения Medtronic к движению за открытый исходный код сейчас. Они подверглись критике не только из-за жалоб на производительность их гибридной замкнутой петли 670G (первой коммерческой системы AP), но и из-за того, что им еще не удалось добиться покрытия Medicare и сделок, которые они заключили с UnitedHealthcare, блокирующими пациентов. в устройства Medtronic как «предпочтительный бренд». Хотя существуют официальные исключения и способы обжалования, многие пациенты сообщают, что они чувствуют себя вынужденными довольствоваться устройствами, которые они и их врачи в противном случае не выбрали бы.

Короче говоря, у Medtronic есть некоторая остаточная злоба, которую нужно компенсировать в D-сообществе.

Вот что мы знаем о том, над чем работает Medtronic:

• Minimed Interoperable Pump: пока нет конкретных сроков для будущей помпы с подключением по Bluetooth для автоматической подачи инсулина, которая будет работать с Tidepool Loop, но мы знаем, что она скоро появится.

• 780G: анонсированная 8 июня, их система нового поколения «Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL)» будет иметь базовый форм-фактор моделей 6-й серии с вертикальным «современным» видом по сравнению со старыми моделями с горизонтальным расположением. дизайн напоминал пейджеры 1980-х годов. 780G будет использовать новый алгоритм, который, по словам компании, является более точным и надежным. Он обеспечивает автоматическую коррекцию болюса, автоматически корректирует пропущенные приемы пищи и позволяет установить целевое значение до 100 мг / дл (по сравнению с заданным целевым значением 120 мг / дл в 670G). Он также направлен на достижение 80% пользовательского времени в диапазоне по сравнению с существующим TIR 71%, показанным в данных по 670G. Важно отметить, что этот насос с поддержкой BLE позволит удаленно обновлять программное обеспечение - как это предлагает Tandem's t: slim X2 - поэтому пользователям не нужно будет покупать новое устройство каждый раз при запуске новых функций программного обеспечения. Клинические испытания в настоящее время продолжаются (см. Здесь и здесь) и должны завершиться к середине 2020 года.

• Персонализированный замкнутый цикл: Medtronic уже исследует эту будущую версию своей собственной системы замкнутого цикла, которая позволит еще больше настраивать управление через интерфейс смартфона - с автоматической оптимизацией настроек, дополнительным автоматическим охватом карбюратора и искусственным интеллектом, который позволяет ему адаптироваться к поведению пациента. Все с целевым значением времени нахождения в пределах 85%. Компания заявляет, что надеется представить это FDA к осени 2020 года, что может быть осуществимо, учитывая прорывное обозначение FDA, предоставленное этому исследуемому устройству в 2018 году.

• Путь к взаимодействию: как часть всех этих технологий будущего, Medtronic наращивает масштабные испытания, необходимые для получения классификации «iCGM» - обозначение, созданное в прошлом году FDA при утверждении Dexcom G6, которое относится к CGM, одобренным для работы с соответствующими функционально совместимыми версиями. инсулиновых помп и алгоритмов / приложений управления. Пока что Dexcom является единственным CGM, одобренным в этой категории, хотя конкуренты Abbott FreeStyle Libre и Eversense implantable CGM также используют это обозначение.

• Заявление о дозировке (и Medicare): Medtronic также сообщает нам, что они готовятся в ближайшее время подать FDA «заявку на дозировку», также известную как «несоблюдение назначений», что означает отсутствие необходимости в тестах пальцем для двойной проверки точности CGM. Они надеются подать заявку в FDA на свой нынешний датчик Guardian 3 к концу июля. Это важный шаг в получении покрытия Medicare, которое в настоящее время есть у Dexcom CGM и FreeStyle Libre Flash, а у Medtronic нет.

• Будущие интеллектуальные датчики CGM: мы также познакомились с датчиками, запланированными Medtronic в будущем: датчиком под названием «Zeus Sensor», который по-прежнему будет иметь ту же конструкцию морской ракушки, требующей наложения, и их универсальным датчиком / датчиком «Synergy Sensor», который быть полностью избавленным и иметь новый вид. Synergy будет иметь более плоский квадратный форм-фактор на 50% меньше, чем текущая модель, не будет требовать наклеивания, чтобы закрепить его, и будет иметь более простой трехэтапный процесс установки, который займет всего 10 секунд. Интересно, что Medtronic планирует потребовать калибровку пальца для обоих только в первый день (отход от того, как Dexcom и FreeStyle Libre работают без каких-либо необходимых калибровок). На данный момент Medtronic прогнозирует подачу Zeus в середине 2020 года и Synergy примерно в 2021 году.

Как всегда, доступность и доступность являются критическими факторами, и это само по себе горячая тема.

Между тем, как приятно видеть, как происходит это сотрудничество с открытым исходным кодом, все во имя улучшения жизни с диабетом!