iLet «Бионическая поджелудочная железа» прогрессирует с устройством 4-го поколения

В скором времени мы окажемся в той точке, где технологии станут для многих из нас «как лекарство» - потому что действительно замкнутая автоматизированная система управления диабетом приближается так близко, что мы можем ее почувствовать.

Действительно, один проект, который заставляет наши сердца биться, - это iLet, разрабатываемый страстным папой доктором Эдом Дамиано и командой из Бостонского университета. Дамиано вдохновил на создание этого удивительного комбинированного устройства инсулин + глюкагон, конечно же, его маленький сын, живущий с типом 1.

Вы, возможно, помните, что эта «бионическая поджелудочная железа» (как ее раньше называли) теперь официально называется iLet - игра на названии продуктов Apple для устройства нового поколения, которое берет на себя задачу управления диабетом. В 2016 году его создатели сформировали Beta Bionics, новую общественно-полезную корпорацию в Бостоне, которая первой в своем роде в сфере медицинских технологий объединила корпоративные и некоммерческие структуры.

Прошло целое десятилетие с тех пор, как начались первые испытания iLet на людях, но теперь кажется, что осталось всего два года до того, как мы увидим, как первая итерация этой системы выйдет на рынок.

На прошлой неделе, когда в Орландо, штат Флорида, прошла большая конференция CWD Friends For Life (FFL), Beta Bionics продолжила свой распорядок и объявила о своих последних разработках.

Эволюция бионической поджелудочной железы iLet

Мы изучали «бионическую поджелудочную железу» с тех пор, как в 2008 году начались первые клинические испытания на людях, следили за их реальными исследованиями в лагерях и домашних условиях, а также за развивающимися прототипами, которые сделали это устройство более элегантным и современным.

На выставке FFL в 2017 году Beta Bionic представила свой прототип Gen 4. А затем, на мероприятии в этом году, на прошлой неделе, они представили реальный продукт, который теперь доработан и станет базовой моделью для новых функций, развертываемых в течение этого года.

Вот характеристики системы iLet 4-го поколения:

• Прототип устройства четвертого поколения больше не использует две Tandem t: slim инсулиновые помпы и отдельный приемник, а объединяет все это в одном устройстве.
• Gen 4 iLet также на 57% меньше и тоньше, с улучшенным изогнутым сенсорным экраном. Он будет иметь один картридж, предварительно заполненный глюкагоном, и один предварительно заполненный / заполняемый вручную картридж инсулина. Эта модель не имеет традиционных кнопок на устройстве, но имеет сенсорный дисплей для управления устройством вместе с интерфейсами смартфонов iPhone / Android.
• Вместо традиционных батареек AAA или даже перезаряжаемого порта iLet будет использовать новую технологию индуктивной зарядки с перезаряжаемой базой с катушками, на которые вы можете просто включить устройство для подзарядки. А при полной зарядке iLet может работать 5-7 дней!
• Он будет содержать стабильный глюкагон, разрабатываемый компанией Зеландия Фармасьютикалс, которая недавно добилась успехов в его разработке.
• Обычно двух встроенных картриджей для инсулина и глюкагона хватает примерно на 6 дней. Планируется, что две линии трубок будут соединены вместе для дополнительного удобства, а затем отсоединены перед подключением к двойному инфузионному набору, который разрабатывает команда iLet. Мы видели прототипы этого дуэта, и он по размеру примерно такой же, как у нас сейчас.
• Помпа будет «независимой», то есть она будет работать с любым типом инсулина и различными датчиками CGM; в настоящее время Beta Bionics сотрудничает с Lilly и Novo в области инсулина, и в клинических испытаниях они используют как Dexcom, так и имплантируемый Eversense CGM от Senseonics.
• Он также будет иметь Bluetooth для обмена данными с мобильным приложением.
• Как и многие устройства в наши дни, он будет иметь возможность удаленного обновления, поэтому обновления программного обеспечения и функции можно будет обновлять без необходимости приобретать совершенно новый гаджет.
• На главном экране будет отображаться ваше текущее значение уровня глюкозы в крови, которое будет заметно на графике CGM, а также простое представление о том, сколько у вас инсулина и глюкагона. Также будет простой способ выбрать «объявления о еде».

В планах развития iLet компании заложены масштабируемость и эффективная производственная система, которая позволит снизить затраты на Beta Bionics и, в конечном итоге, на пациента. Дамиано говорит, что им не нужно будет заключать контракт на производство, но они смогут собрать устройство с обратной связью самостоятельно.

Все эти разработки можно проследить до страсти отца Дамиано, который создал всю концепцию, чтобы помочь своему сыну Дэвиду, которому в раннем детстве был поставлен диагноз. Дамиано предполагал, что это появится на рынке к тому моменту, когда его сын пойдет в колледж, хотя это был более долгий путь, со всеми изменениями в технологиях за эти годы. Дэвид сейчас 19-летний студент-второкурсник Бостонского университета.

Команда iLet теперь планирует подать первоначальную заявку в FDA к середине 2019 года с надеждой на окончательное одобрение и запуск к концу 2020 года версии, содержащей только инсулин; и, вероятно, через год или два после этого для версии с двумя гормонами, включая глюкагон.

Клинические испытания идут сейчас

В последнее время Beta Bionics попала в заголовки новостей благодаря захватывающим разработкам:

• Объединение с Senseonics для включения Eversense CGM в качестве одного из вариантов сенсора, что сделало Beta Bionics первым, кто работает с Eversense, только что одобренным FDA в середине июня. Дамиано получил собственный имплантированный датчик в начале июля и пробует его.
• Стать первым, кто исследовал новый предварительно заполненный помповый картридж для инсулина Fiasp, получивший название «PumpCart». Это делает Beta Bionics не только первой компанией, которая включила этот новый быстродействующий инсулин в свои клинические испытания с замкнутым циклом, но и использует этот предварительно заполненный картридж Fiasp, которого в настоящее время нигде нет.
• Получение одобрения FDA для начала клинических исследований домашнего использования для его конфигурации, содержащей только инсулин, расширяя ранее полученный FDA зеленый свет для этой исследовательской работы. Испытания начались в середине июля в Стэнфордской и Массачусетской больницах общего профиля, а также в клиниках Колорадо и Флориды и будут продолжаться в течение года как для детей, так и для взрослых. В этом месяце они начнут с того, что дети будут использовать Dexcom CGM, а в следующем месяце взрослые будут использовать Eversense CGM.

Все это добавляет к ожидаемым ключевым испытаниям в предстоящие годы, с планами, что исследования будут проводиться в 16 центрах по всей стране (это было намечено в 2016 году, и места проведения клинических испытаний, вероятно, будут развиваться и будут объявлены по мере приближения к началу этих исследований) .

В Beta Bionics сейчас 17 сотрудников (включая некоторых известных людей из сообщества DIY #WeAreNotWaiting), которые работают между Бостоном и новым производственным предприятием на Западном побережье площадью 15 000 квадратных футов в Ирвине, Калифорния. Вот где они будут делать основное производство.

«Когда мы запустим, мы будем запускать устройство (Gen 4), которое, как я изначально думал, появится через год после запуска. Так что мы на самом деле впереди всех по сравнению с тем, что я думал сначала, - говорит Дамиано.

Системы искусственной поджелудочной железы - гонка за рынком

Гонка по разработке полностью автоматизированного устройства с замкнутым контуром как никогда горячая. iLet - не единственный продукт, который появится после Medtronic 670G, который появится на рынке в 2017 году. За ним последуют и другие, такие как Bolus-IQ от Tandem и, в конечном итоге, система InControl, а также OmniPod Horizon и автоматизированная система доставки инсулина Bigfoot Biomedical, созданная для самостоятельной работы. ближайшие годы. В разработке и другие, и нам просто нужно подождать и посмотреть, как они получатся.

Эти новые системы, конечно, предназначены для того, чтобы убрать часть постоянного принятия решений из нашей D-жизни, позволяя технологиям многое автоматизировать, чтобы мы не тонули в математике и не чувствовали себя все время неудачниками. Другими словами, речь идет о снижение бремени диабета серьезно.

Мы также не забыли, что Дамиано и его команда сосредоточили внимание на доступе и доступности как на важных принципах своей работы по созданию iLet - потому что, если люди не могут достать эти дорогие устройства, чего они стоят?

Мы очень рады, что iLet принесет свои плоды, потому что, если он действительно сможет предоставить эту полную функциональность по доступной цене, он изменит правила игры во многих отношениях.