По мере того, как идет гонка к полноценной системе искусственной поджелудочной железы, приятно видеть, что вторая в истории ранняя система «гибридного замкнутого цикла» теперь готова выйти на зарубежный рынок. Он исходит от французской компании Diabeloop, которая получила одобрение регулирующих органов в Европе 7 ноября. Это одобрение имеет большое значение, поскольку это первая ранняя система AP, которая последовала за широко разрекламированным дебютом Medtronic Minimed 670G, одобренного в США в 2016 году.
Diabeloop становится первой одобренной регулирующими органами системой, использующей Dexcom CGM (непрерывный монитор глюкозы), хотя Dexcom широко используется в системах с замкнутым контуром для самостоятельной работы (DIY), которые используют более 1000 во всем мире. Тем не менее, это знаменует собой веху для нашего Диабетического сообщества в появлении на рынке еще одного официально регулируемого коммерческого варианта.
Возможно, вы раньше не слышали о Diabeloop или о красочном гибридном насосе Kaleido с патчными трубками, с которым будет работать первое поколение. Но Diabeloop представила на нашем недавнем мероприятии DiabetesMine D-Data ExChange 2 ноября 2018 года (незадолго до их утверждения), и мы узнали некоторые интересные подробности об этой технологии, которая скоро будет запущена.
Что особенно круто, Diabeloop работает напрямую с людьми с ограниченными возможностями (людьми с диабетом) в процессе их проектирования, сотрудничая с сообществом #WeAreNotWaiting, чтобы предоставить нам более настраиваемые и практичные технологии вместо обычных «удобных для инженеров» устройств, к которым мы привыкли. видя. Свидетельство этого можно увидеть в таких вещах, как «Режим Дзен», который позволяет пользователям немного повышать целевые показатели ГК, чтобы избежать предупреждений после еды, и «Режим конфиденциальности», в котором вы можете скрыть данные и отключиться от сети в случае вам нужен перерыв в совместном использовании.
Мы поговорили с руководящей группой Diabeloop во главе с генеральным директором Эриком Хунекером, чтобы взглянуть на эту новую технологию, которая теперь имеет одобрение CE Mark:
Новая технология замкнутого цикла DBLG1 от Diabeloop
DM) Во-первых, что скрывается за названием DBLG1?
DBL) G1 означает «Поколение 1». Таким образом, DBLG2 будет включать новую версию программного обеспечения. Однако это не должно быть коммерческое название. Мы все еще работаем над этим.
Хорошо, как это работает?
DGLB1 - это гибридная система с обратной связью, которая объединяет три компонента: непрерывный монитор глюкозы (CGM), инсулиновую помпу с пластырем и заблокированный смартфон, на котором размещены алгоритм и пользовательский интерфейс Diabeloop. Каждые пять минут измерение глюкозы передается через Bluetooth на телефонную трубку. Искусственный интеллект DBLG1 анализирует данные в режиме реального времени и принимает во внимание физиологические параметры пациента, историю и введенные данные (приемы пищи или упражнения), чтобы определить правильную дозу инсулина для отправки в помпу.
Какой патч-насос будет использоваться в только что утвержденной первоначальной версии?
Чтобы обеспечить коммерческий запуск, мы продвигаемся вперед с помпой Kaleido, продолжая работать с другими партнерами, включая CellNovo.
Помпа Kaleido, разработанная голландским стартапом ViCentra, представляет собой гибридное устройство - это и пластырь, и трубка для инфузионного набора. Дизайн представляет собой небольшой прямоугольник, который прилипает к вашему телу, аналогично тому, как работает OmniPod, но меньше, размером всего 50 мм x 35 мм, толщиной всего 12 мм и очень легким весом 19 граммов. Он может доставлять небольшие дозы (с шагом 0,05 единицы!) С невероятной точностью. Есть много разных цветов для самого пластыря-помпы, и помимо этого у него на самом деле есть короткие традиционные трубки, которые подключаются к инфузионному набору так же, как традиционная помпа, а также прикрепляются к вашему телу, где инсулин попадает в ваше тело. Так что да, пользователь в конечном итоге носит на коже два отдельных клейких участка.
Вместо того, чтобы использовать элементы управления на помпе Kaleido, как обычно, помпа подключена к нашей системе Diabeloop на заблокированном смартфоне (Sony Xperia Z1), который также получает данные от Dexcom G6 CGM, и именно здесь алгоритм живет, вызывая диабет. решения по дозированию.
Можете ли вы описать, как сообщество #WeAreNotWaiting и работа своими руками повлияли на его развитие?
Мы посмотрели на их работы и немного обсудили их с сообществом DIY. Предстояло многому научиться, в частности, о том, что пользователи ищут в замкнутом цикле. Мы также сравнили наш алгоритм с системами DIY и, например, внесли значительный объем кода в Tidepool. Diabeloop действительно верит в революционные инновации, и мы считаем, что наши инновации находятся на пороге выхода на рынок сегодня, соблюдая все нормативные и производственные аспекты отрасли медицинских технологий, к которой мы принадлежим.
После отзывов пациентов мы разработали функцию «Режим дзен». Это вариант, который слегка повышает целевой гликемический индекс на короткий период времени, чтобы избежать гипогликемии и любых предупреждений / сигналов тревоги, которые обычно предотвращают риск. Это особенно удобно, например, во время просмотра фильма. Также существует «режим конфиденциальности», в котором данные вообще не загружаются на сервер, когда вы хотите, чтобы они оставались конфиденциальными.
Могут ли пользователи выбирать свой собственный целевой диапазон для сахара в крови?
Да, пользователи могут настроить цель алгоритма между 100 и 130. Они также могут настроить предпочтения между более низким средним (но с большей вероятностью гипо) или более высоким средним, но с гораздо меньшим риском гипогликемии. Порог гипогликемии также настраивается.
Как в этой системе работает подсчет углеводов и объявления о приеме пищи?
Пользователь еще должен объявлять приемы пищи. Конечно, чем точнее он подсчитывает углеводы, тем точнее будет алгоритм. Кроме того, система позволяет сохранять индивидуальные предпочтения для каждого приема пищи (например: типичный маленький завтрак 20 г - средний 40 г - большой 80 г). Таким образом, вы можете выбрать этот вариант при объявлении еды. Вот почему вы можете выбрать уровень точности, с которым хотите играть. В любом случае алгоритм научится приспосабливаться и исправляться.
Как именно ИИ (искусственный интеллект) используется в DBLG1?
Наша система разработана с использованием методов машинного обучения для данной группы населения; когда система запускается, она затем изучает физиологию и / или образ жизни человека и со временем адаптируется к индивидуальным требованиям. Однако эта адаптивная система машинного обучения будет в первую очередь следовать предпочтениям пользователя (целевой гликемический индекс и т. Д.).
Есть ли план в конечном итоге разрешить прямой телефонный интерфейс и управление? Или, по крайней мере, отображение данных в мобильных приложениях, запланированное на первое поколение?
Это не планируется для первого коммерческого выпуска, но мы определенно изучаем отображение данных в мобильных приложениях, особенно для детской версии. Обязательно последует более тесная интеграция с телефоном.
Когда вы подаете заявку на одобрение FDA, будут ли в систему входить какие-либо компоненты, отличные от тех, которые сейчас одобрены знаком CE?
Мы запустим в Европе Dexcom G6, поскольку это продукт, который явно превосходит G5. Кроме того, G6 устраняет влияние парацетамола (тайленола), что является большим плюсом в среде с замкнутым контуром. Это будет обновление существующего знака CE. В настоящее время нет планов по использованию различных компонентов в США.
Каков фактический план запуска?
Постепенный запуск планируется начать в 2019 году в Европе. Помимо Франции, которая является нашей «родной страной», в первую очередь будут страны, где есть аппетит к инновационным медицинским устройствам и механизмам возмещения расходов на жидкости. Кроме того, мы только что запустили второй раунд финансирования, чтобы поддержать дальнейшие исследования и разработки и коммерческие интересы, такие как запуск в Европе, одобрение детей - наша заявка в FDA и предварительный выход на рынок США.
И, конечно же, в рамках НИОКР мы уже начали работу над «DBLG2» и должны иметь возможность интегрировать некоторые дополнительные элементы, чтобы сделать жизнь пользователей T1D системы DBLG1 еще проще. У нас есть несколько сценариев, но пока нет графика.
Пока цены еще не определены, можете ли вы сказать, какие товары люди будут покупать у Diabeloop, а не у Kaleido или Dexcom соответственно?
В настоящее время мы дорабатываем дистрибьюторские и коммерческие соглашения на наших предыдущих рынках и не можем предоставить более подробную информацию.
Наконец, не могли бы вы рассказать нам больше о самом Diabeloop и о происхождении компании?
Эта небольшая компания с 50 сотрудниками, основанная в 2015 году, находится в Гренобле, Франция, и представляет собой уникальное сотрудничество между учеными, врачами и пациентами. Как мы видели на примере других специалистов в области замкнутого цикла, Diabeloop был основан как способ перенести исследования AP в коммерческую область. Один из соучредителей, доктор Гийом Шарпенти, начал исследование Diabeloop еще в 2011 году в Центре исследований и исследований по интенсификации лечения диабета (CERITD).Он объединился с Эриком Хунекером (ныне генеральным директором), чтобы создать стартап, а несколько лет назад Diabeloop и CEA-Leti, крупное исследовательское сотрудничество во Франции, состоящее из 12 университетских больниц, врачей и пациентов, объединили свои усилия для создания лаборатория, где они будут работать над этой замкнутой системой.
И вот мы здесь.
Мы очень рады появлению нового игрока, предлагающего еще один вариант регулируемой замкнутой системы! Не могу дождаться, когда это появится в США и, надеюсь, принесет с собой новые инсулиновые помпы от Kaleido и CellNovo.
