Многие из нас, живущих с диабетом 1 типа, не соответствуют требованиям FDA, когда дело доходит до использования наших D-инструментов.
Конечно, есть люди, которые возятся с медицинскими приборами, чтобы использовать их уникальными способами. Но даже в контексте повседневного использования вот несколько примеров того, как я лично поступил «не по назначению», используя продукты иначе, чем их официальные инструкции производителя и регулирующих органов:
- Не мыть руки перед каждым тестом на прикосновение к глюкометру.
- Не использовать спиртовой тампон при присоединении инфузионного набора инсулиновой помпы или инъекции инсулина.
- Заправка резервуаров или картриджей вместо полной замены.
- Ношение датчиков CGM на руке и других частях тела, кроме живота, для чего и написано изделие.
- Перезапуск датчиков CGM и их использование по истечении указанного времени износа.
Возьмите еще десятки примеров, и вы, возможно, получите довольно хорошее представление о реальном использовании многих продуктов для лечения диабета.
Это может заставить промышленность и медицинских работников задуматься, но те из нас, кто борется с реалиями этой болезни, знают, что мы делаем то, что должны, верно?
Фактически, эти лайфхаки по поводу диабета, которые выводят нас из употребления, часто с любовью называют диабетом «МакГайверинга», и они являются самой основой всего движения #WeAreNotWaiting «сделай сам», которое вдохновило группы по обмену данными и замкнутому циклу в нашем D-сообществе по всему миру.
Тем не менее, в последнее время я размышлял, как далеко мы можем безопасно уйти «не по назначению» в определенных ситуациях и разумно ли продвигать такое поведение, когда оно противоречит тому, как продукт «предполагается» использовать.
Всегда ли это значит, что мы должны делать это только потому, что можем?
Расширение Dexcom G6 Wear
С недавним запуском монитора глюкозы непрерывного действия Dexcom G6 проблема возможности перезапуска датчиков CGM для увеличения износа стала горячей кнопкой. В отличие от предыдущих моделей, пользователи больше не могли перезапустить датчик G6 после его «жесткого отключения», теперь уже через 10 дней.
FDA указало это отключение, сославшись на новые руководящие принципы, в которых говорится: «Устройство должно включать соответствующие меры, гарантирующие, что одноразовые датчики не могут использоваться дольше заявленного срока износа датчика ».
Во многих отношениях я думаю, что мы, пользователи Dexcom, были избалованы возможностью перезапустить наши предыдущие датчики CGM после истечения начального периода износа, указанного на этикетке. Мотивацией, конечно же, является экономия средств или обеспечение достаточного количества запасных частей. Многие люди теперь чувствуют, что, если они не смогут получить больше, чем эти 10 дней, новая G6 будет для них недоступна.
Это законное беспокойство, и я это точно понимаю.
Вот почему некоторые люди посвятили себя поиску способов перезапуска G6, в том числе D-Mom из Калифорнии Кэти Дизимоун, известный защитник в сообществе #WeAreNotWaiting, которая создала часть ключевой пользовательской документации для систем DIY.
Кэти только что опубликовала новый пост с практическими рекомендациями в блоге, в котором описываются 4 различных метода перезапуска Dexcom G6: с помощью приемника, с помощью приложения для смартфона, с помощью специального приложения ResetTransmitter или путем снятия передатчика с сенсора и его повторного подключения Это. Она также создает видеоролики, демонстрирующие процесс перезапуска, с подробностями о том, как перезапустить модели G5 и G6, вставив приемник в микроволновую печь (!).
По этическим соображениям Кэти говорит: «С философской точки зрения, мы должны быть в состоянии быть главными лицами, принимающими медицинские решения для самих себя… с врачами для поддержки. Диабет, в частности, предполагает медикаментозную терапию, допускающую такую небольшую ошибку, что, я думаю, делает ситуацию еще более затруднительной. По большому счету, я сторонник взлома (в смысле «сделай сам»). Пока мы не получим привилегию жить в государственной и страховой инфраструктуре, которая лучше понимает потребности типа 1, взлом помогает восполнить недостающую инфраструктуру. Сделать жизнь моего ребенка более безопасной - приоритет номер один. Но я думаю, что определение «взлома» - самая сложная часть этого уравнения ».
Пониженная точность и другие недостатки
Есть ли потенциальные недостатки в увеличении износа CGM?
Одним из важных моментов является клинические данные G6, показывающие, что точность начинает снижаться после первых 10 дней. Также есть тот факт, что у новой G6 есть некоторые уникальные особенности, которые отличают ее от того, что было у нас в прошлом:
- не требует калибровки пальца для регулировки точности
- одобрен для использования при принятии решений о дозировании изоляции, и
- спроектирован таким образом, чтобы обеспечивать взаимодействие, работать с инсулиновыми помпами и системами с обратной связью, а также другим программным обеспечением, которое автоматизирует доставку инсулина.
Короче говоря, эта система что-то совершенно новое, а там мог быть опасностями, которых мы не видели с предыдущими поколениями CGM. Конечно, есть истории о людях, продлевающих износ сенсоров на недели, а в некоторых случаях даже больше, чем на месяц - когда трудно представить, что продукт по-прежнему работает должным образом.
Достаточно лишь нескольких пользователей, вводящих инсулин из-за неточного результата CGM и впоследствии испытывающих серьезную гипогликемию, чтобы поднять красный флаг. Как можно призвать Dexcom к задаче? Как сообщество #WeAreNotWaiting могло бы быть привлечено к ответственности, если оно могло бы быть, за предоставление инструкций по выходу за рамки установленных правил?
Естественно, даже если следовать правилам FDA до T, ничто не является безопасным на 100%. Но по мере того, как все больше и больше «обычных» людей, не являющихся инженерами, присоединяются к движению DIY, избегание ошибок должно стать приоритетом сообщества с философской точки зрения.
Как человек, использующий Nightscout и xDrip для обмена данными с конца 2014 года, я осознаю преимущества самостоятельной работы. Наличие этих инструментов спасло мне жизнь и дало мне и семье душевное спокойствие. Но я также вижу потенциальные риски и понимаю, что мне лично неудобно отказываться от функции обмена данными.
Ваш диабет (толерантность к риску), конечно, может варьироваться.
Все, что я говорю, это то, что мы не должны полностью игнорировать риски, отмеченные FDA. Нам нужно проявлять осторожность и гарантировать, что все эти опубликованные инструкции по лайфхакам содержат четкие предупреждения «используйте на свой страх и риск».
Конечно, это личный выбор каждого из нас, идти ли «не по назначению». И при этом мы часто находим улучшенные способы использования этих инструментов и получаем возможность показать отрасли, какие функции наиболее значимы для нас, людей с ограниченными возможностями, в реальном мире. Это само по себе довольно мощно.
.jpg)
