Здесь, на шахте, есть новогодняя традиция - смотреть вперед на новые технологии и инструменты, которые мы ожидаем увидеть в новом году. Итак, мы слушали звонки о прибылях и убытках и разговаривали с руководителями компаний, инсайдерами отрасли и PR-командами, чтобы понять, что грядет на горизонте, представленный в следующем отчете (ориентированном на устройства, которые, скорее всего, встряхнутся в следующем году) .
Продукты от диабета, за которыми стоит следить в 2019 году
1. Новые составы глюкагона
Обязательно обратите внимание на две новые формы быстродействующего глюкагона. Один из них - это версия с надутым носом от Eli Lilly, которая наконец-то попала в FDA в середине 2018 года после нескольких лет клинических испытаний, проводимых фармацевтическим гигантом. Если вы помните, это назальный глюкагон, созданный канадской компанией Locemia Solutions и приобретенный Lilly в 2015 году. Еще была чикагская компания Xeris Pharmaceuticals, которая представила готовую к использованию ручку для экстренной помощи с глюкагоном (не требующую смешивания или подготовки). в прошлом году, а собрание FDA назначено на июнь 2019 года. Надеюсь, оба получат одобрение регулирующих органов и запустят их к концу года - это означает, что мы можем быть на грани того, чтобы наконец увидеть первые новые типы глюкагона за более чем шесть десятилетий!
2. Новая технология управления Tandem
- Control-IQ: Многие ждут следующей итерации комбинированного устройства Tandem Diabetes Care с сенсорным экраном, инсулиновой помпы и CGM, называемого гибридным замкнутым контуром Control-IQ. Эта система добавит дополнительные функции в их систему Basal-IQ, только что запущенную в 2018 году, которая может автоматически отключать дозирование базального инсулина, когда подключенный Dexcom G6 CGM прогнозирует низкий уровень; Control-IQ также добавит болюсы автоматической коррекции для снижения уровня сахара в крови. Пользователям все равно придется вводить информацию о еде. Tandem прогнозирует, что это может появиться на рынке США во второй половине 2019 года, добавив еще одно гибридное устройство с обратной связью, чтобы предоставить PWD реальный выбор.
- Совместимость: Наряду с этим, Tandem также представила свой базовый насос t: slim X2 в FDA под новым специальным обозначением «iPump», что означает, что устройству не придется проходить через все те же нормативные процессы, потому что оно будет работать. с другими устройствами, уже одобренными FDA. Это открывает двери для более быстрых утверждений, а также для большей функциональной совместимости и потенциально более эффективных решений о доступе и покрытии для плательщиков. Поскольку FDA уже предоставило Dexcom G6 статус iCGM в 2018 году, а t: slim X2 одобрено по нескольким направлениям, кажется логичным, что это произойдет в ближайшее время в 2019 году.
- Мобильное приложение: новое мобильное приложение Tandem, которое ожидается в 2019 году, будет подключаться к t: slim X2 с помощью Bluetooth для отображения состояния помпы и предупреждений на смартфоне без необходимости извлекать саму помпу. Он также будет предлагать возможность удаленного обмена и автоматическую загрузку D-данных на веб-платформу t: connect. Это приложение первого поколения не поддерживает управление помпой или дозирование инсулина с телефона, но это будет работа над будущими обновлениями, как только FDA разрешит это. Tandem сообщает нам, что сначала они планируют выпустить iPhone (как это обычно работает) и, в конечном итоге, выпустят версию для Android.
3. OmniPod с сенсорным экраном.
Здравствуйте, DASH: Компания Isulet постепенно развертывает свою новую систему DASH, которая была одобрена только в середине 2018 года, а более широкий запуск запланирован на начало 2019 года. Это первая новая модель патч-помпы OmniPod примерно за 6 лет, начиная со второго поколения. Выпущен аппарат «Эрос». В частности, новейшая помпа с поддержкой Bluetooth будет служить платформой для всех будущих технологий от производителя из Массачусетса, включая их замкнутую систему OmniPod Horizon, которая ожидается в 2020 году. DASH имеет новое устройство PDM (персональный диабетик) с сенсорным экраном, которое напоминает заблокированный телефон в стиле Android, и совсем недавно Инсулет объявил, что это первое устройство, которое будет очищено в рамках системы протокола повышенной безопасности, разработанной Diabetes Technology Society.
4. Предложения по коучингу Dexcom
В начале декабря калифорнийская компания CGM провела свой первый в истории День инвестора, в ходе которого аналитики и широкая общественность проинформировали аналитиков и широкую публику обо всех своих планах. Имейте в виду, что в следующем году нас не ожидает ничего похожего на запуск G6, но многие из предстоящих продуктов расширят использование и функциональность этой платформы G6 в 2019 году:
- G6 Gluosis Coaching: это мобильное приложение будет немного переработанной версией по сравнению с текущим приложением G6, предназначенным для людей с ограниченными возможностями 2 типа и тех, кто не подвержен высокому риску тяжелой гипогликемии по сравнению с другими, которые находятся или имеют более интенсивный распорядок дня. В приложении будет чат с тренером по оздоровлению, но не будет предупреждений о высоком или низком уровне глюкозы - это решение проблемы тревожной усталости. Это может быть доступно к концу года, хотя Dexcom официально не объявила график запуска.
- Расширенная поддержка принятия решений: во время презентации для инвесторов Dexcom показал слайд с калькулятором времени приема пищи (болюсом) на основе CGM, прогнозированием гипогликемии, а также советами по сну и упражнениям, например: «Для 60 минут упражнений средней интенсивности мы рекомендуем съесть 38 граммов углеводов »или« Перед сном мы рекомендуем съесть 9 граммов углеводов ». Это будет происходить с помощью программного обеспечения TypeZero Technologies, которое Dexcom купила ранее в 2018 году.
Мы также ожидаем, что в аптеках появится больше датчиков Dexcom G6, и, вероятно, в 2019 году будет больше данных и обновлений мобильных приложений. В какой-то момент ожидается сотрудничество Dexcom и Verily (ранее Google Life Sciences) для создания недорогой мини-CGM. в конце 2020 года.
5. Medtronic Diabetes Improvements
Технические обновления: мы ожидаем увидеть постепенные улучшения и более широкую доступность гибридного замкнутого контура Minimed 670G, который столкнулся с "лежачими полицейскими" из-за производства датчиков CGM и плохой прессы о безопасности продукта. Компания недавно приняла решение прекратить производство старых насосов (модели 523, 723, 530G) и производить только 6-ю серию, что заставит их клиентов либо модернизировать, либо переходить на другой насос. Представители Medtronic сообщают нам, что они планируют в какой-то момент запустить Bluetooth-соединение 670G, но еще нет ETA и, возможно, не раньше начала 2020 года. Мы, вероятно, увидим больше разговоров об утвержденном автономном Guardian Connect CGM и запущен в 2018 году, так как, кажется, он получает только случайные упоминания с момента первоначальной трансляции в прессе. Кроме того, мобильное приложение Sugar.IQ, которое функционирует как «личный помощник по диабету» для распознавания шаблонов D-Data, будет более полно запущено в течение 2019 года - с Новым годом уже будет запущена новая функция прогнозирования под названием IQcast! Эта функция мобильного приложения, анонсированная 3 января, может помочь людям с ограниченными физическими возможностями прогнозировать потенциальные гипогликемии за 1–4 часа.
Работа над покрытием Medicare: для тех, кто задается вопросом, почему другие CGM, такие как Dexcom и Abbott FreeStyle Libre, покрываются Medicare, а Medtronic - нет, на горизонте может появиться надежда. Medtronic - единственная традиционная CGM, которая в настоящее время не обозначается как «соответствующая CGM», что означает, что она считается достаточно точной, чтобы ее можно было использовать для принятия решений о дозировании без дополнительных пальцев. В то время как другие компании добились и получили это разрешение FDA (необходимое для того, чтобы Medicare подписала договор о страховом покрытии), Medtronic решила не идти по этому пути - до сих пор. Представители компании сообщили нам, что они планируют продолжить эту работу в 2019 году.
6. Новые патч-насосы
В разработке находятся как минимум три новых патч-насоса, которые, вероятно, наконец-то выйдут на рынок в 2019 году.
Патч-помпа BD T2: это будет полностью одноразовая бескамерная помпа с трехдневным износом, обеспечивающая как базальное, так и болюсное дозирование. Он вмещает 300 устройств и оснащен многоразовым портативным контроллером с возможностью подключения по Bluetooth к приложению для смартфона. BD говорила о том, что эта очень простая помпа более сопоставима с инъекционной инсулиновой терапией для Т2, что делает ее потенциально лучшим вариантом для Т2, которые также могут столкнуться с трудностями плательщика при получении разрешения на использование традиционной инсулиновой помпы. Первоначальный график '17, а затем '18 пришел и ушел, и теперь BD заявляет, что в ближайшие месяцы планирует подать заявку в FDA, а ограниченный запуск ожидается в конце 1919 года.
Рош Соло: Люди в значительной степени отказались от патч-насосного устройства Solo, которое Рош приобрела еще в 2010 году. Несмотря на то, что устройство первого поколения уже было одобрено FDA, компания Roche Diagnostics приняла корпоративное решение не запускать его, потому что его не было. интегрированный монитор уровня глюкозы в крови - огорченное решение, потому что ничего не произошло. Тем не менее, он оставался в стадии разработки компании, и в 2018 году Roche наконец запустила микронасос Solo в Европе. Приведет ли это в ближайшее время к регистрации в FDA нового устройства 2-го поколения? Надеюсь, хотя Roche US ничего не сообщает, кроме своей надежды подать в FDA как можно скорее.
Гибридный патч-насос Cellnovo: мы предполагали, что эта система выйдет на рынок в прошлом году, но этого не произошло, поэтому мы надеемся на 2019 год. Доступная на международном уровне система Cellnovo на самом деле не полностью бескамерная система, как OmniPod, а скорее гибрид. патч-помпа с очень коротким инфузионным набором. Cellnovo представила это устройство в FDA в ноябре 2016 года и уже более двух лет работает с регулирующими органами, так что вполне возможно, что 19-й год может стать годом их запуска. ** ОБНОВЛЕНИЕ: к сожалению, в марте 2019 года эта французская медтехнологическая компания объявила о прекращении производства и производства устройства Cellnovo и прекращает выпуск продукта, поскольку она исследует стратегические шаги по продаже интеллектуальной собственности своего продукта.
7. Новые «умные» инсулиновые ручки
Novo Nordisk: The Pharma Giant разрабатывает новое поколение своих инсулиновых ручек NovoPen 6 и NovoPen Echo Plus. Обе ручки будут многоразовыми, подключенными к «умным» ручкам, которые будут автоматически записывать дозы инсулина - примечательная особенность для пользователей ручки, которым в настоящее время необходимо использовать другие инструменты для записи любых доз инсулина или других данных, которые они хотели бы отслеживать. Это также особенно важно для тех, кто может забыть сделать укол или когда они в последний раз вводили дозу. Данные будут отображаться на маленьком экране, расположенном на плоской круглой торцевой части пера. Изначально Novo выйдет за границу в начале 2019 года с постепенным развертыванием в большем количестве стран, так что мы действительно можем увидеть это в 1919 году здесь, в Штатах (в зависимости от нормативного обзора).
Novo также планирует разработать и запустить приставку для существующих одноразовых инсулиновых ручек FlexTouch, которая обеспечит возможность подключения и обмена данными с приложением для смартфона. Все это является частью трех соглашений, которые подписала Novo - партнерство с платформой данных Glooko, платформой mySugr от Roche и с Dexcom для интеграции данных. Поскольку mySugr теперь является частью Roche, нам сообщили, что эта группа особенно стремится продвигаться вперед в рамках этого партнерства с Novo. Марлис Шосср, руководитель отдела продуктов mySugr, говорит об интеграции данных в 2019 году: «Вскоре мы сможем синхронизировать данные об инсулине с подключенной инсулиновой ручки, добавляя более важные медицинские данные в наши системы».
Bigfoot Inject: Калифорнийский стартап Bigfoot Biomedical, конечно же, работает над будущей замкнутой системой, которую они называют AID (Автоматическая доставка инсулина). Но нам также сообщили, что в 2019 году они будут подавать заявки на разрешение регулирующих органов на подключенную инсулиновую ручку, которую они называют «инъекцией снежного человека». Руководитель отдела по связям с общественностью D-peep и Bigfoot Мелисса Ли говорит нам: «В 2019 году Bigfoot начнет наше ключевое клиническое испытание нашей системы AID, Bigfoot Loop (программное обеспечение) и PMA, представленного для Bigfoot Inject, нашей подключенной системы инъекций». Мы не знакомы со всеми подробностями об этом, но предполагаем, что это связано с приобретением Bigfoot трекера дозирования Timesulin в 2017 году. В зависимости от FDA, вполне возможно, что мы увидим его появление на рынке в 1919 году. Но независимо от времени, это здорово, что эта умная ручка в конечном итоге впишется в их систему с замкнутым контуром, как вариант для тех, кто не хочет подключаться к инсулиновой помпе!
8. Ондуо + Санофи Пайплайн
В этом году мы увидим больше о совместном предприятии Verily и Sanofi, известном как Onduo. После того, как несколько лет назад было объявлено, что виртуальная клиника и тренерская служба официально запущены на ограниченной основе в начале 18-го года с пилотами в юго-восточных штатах. Теперь они готовы к «полномасштабному» запуску на национальном уровне в 2019 году. Недавно на нашем саммите по инновациям DiabetesMine Onduo рассказала о данных, свидетельствующих о значительных улучшениях A1C среди его пользователей.
Нам сказали, что это также является шагом вперед в сотрудничестве Sanofi с компанией Sensile, занимающейся медицинскими технологиями, для разработки подключенной системы патч-помпы. Хотя мы, скорее всего, не увидим, чтобы этот продукт начал приносить плоды в 19-м году, но предложения Onduo созревают и, по-видимому, прокладывают путь для клиентской базы.
Чего не ждать в 2019 году
Очевидно, что для реализации некоторых новых технологий требуется много времени, даты выпуска могут быть сдвинуты, а иногда продукты просто теряются. В связи с этим, вот несколько пунктов, НЕ вошедших в наш список на 2019 год:
Бум замкнутого цикла: Несмотря на всю шумиху вокруг этих систем до искусственной поджелудочной железы, 2019 год не совсем тот год для запуска продуктов большинством стартапов замкнутого цикла Bigfoot Biomedical, Beta Bionics с его iLet или даже того, что есть у Лилли и других. работы. Хорошие вещи занимают время. Но ясно, что мы увидим прогресс в клинических исследованиях, которые подготовят почву для 2020 года и далее, особенно в середине года, когда состоится большая конференция ADA Scientific Sessions.
#WeAreNotWaiting: О, и было бы неправильно не упомянуть движение #WeAreNotWaiting и некоторые разрабатываемые технологии замкнутого цикла. Очевидно, что технология «сделай сам» с открытым исходным кодом всегда развивается. Мы действительно ожидаем, что 2020 год станет поворотным годом для прогресса на этом фронте, особенно когда речь идет о Tidepool Loop, разрабатываемом с помощью FDA. Но фактического запуска в этом году вряд ли удастся.
Инфузионные наборы BD FlowSmart: помните их, разработанные BD и использованные Medtronic в качестве так называемых «минимальных профессиональных наборов»? Первоначально они были запущены в сентябре 2016 года, но у пользователей возникали ошибки окклюзии (закупорка трубки). После этого BD отозвала продукт, вернулась к дальнейшему обзору и доработке и запланировала возможный повторный запуск, но в 2018 году компания объявила, что откажется от инфузионных наборов и прекратит их выпуск.
Abbott LibreLinkUp: 2018 год для системы мониторинга уровня глюкозы Libre flash был огромным: ее 14-дневный датчик был утвержден и запущен, мобильное приложение LibreLink (позволяющее сканировать iPhone) было очищено, а для последней системы было разрешено покрытие Medicare. Вероятно, это означает, что в 2019 году будет не так много новостей, но мы надеемся, что международное приложение LibreLinkUp, обеспечивающее обмен данными, скоро появится в США. Мы также задаемся вопросом, означает ли устройство Libre 2, которое недавно было выпущено за рубежом, больше обновлений здесь, в Штатах, но это еще не определено, и Abbott по-прежнему хранит молчание о своих будущих разработках.
WaveForm CGM Tech: Мы также связались с AgaMatrix и WaveForm Technologies, которые объявили в 2017 году, что они будут продвигать новую технологию CGM. WaveForm сообщает нам, что они ожидают запуска в конце 2019 года в Европе нового CGM, но запланированные клинические испытания - это то, что мы увидим в США до запланированного представления в декабре 2019 года в FDA.
Итак, это наши наблюдения и технические наблюдения за 2019 год. Ясно, что у нас нет хрустального шара, и все может случиться. Желаю всего хорошего и интересного для нашего D-сообщества.
С Новым годом, друзья!
.jpg)
