Привет, Диабетическое сообщество ... когда у тебя низкий уровень сахара в крови, ты хочешь взять таблетки с глюкозой, гель или другое быстродействующее средство для лечения гипогликемии? Что ж, вы можете узнать о происходящих заметных изменениях, которые могут повлиять на то, что доступно в Интернете и в местных магазинах. Но это еще не все: мы также находимся на пороге того, что скоро на рынке появится новый тип спасательного глюкагона!
Начнем с важных новостей на фронте экстренного глюкагона:
Eli Lilly только что подала свой долгожданный назальный глюкагон на рассмотрение регулирующих органов как в США, так и в Европе после нескольких лет клинических исследований этого первого в своем роде глюкагона-спасателя, который вы просто «надуваете», чтобы быстро повысить уровень сахара в крови. .Мы также узнали, что Xeris Pharma представила регулирующим органам свою жидкую ручку с глюкагоном «в стиле EpiPen» и надеется получить одобрение на нее в 2019 году. После утверждения они могут стать первыми настоящими инновациями за несколько десятилетий в спасательном глюкагоне, поскольку Первый набор для инъекций глюкагона появился в 1961 году.
Woot! Ура этому!
С другой стороны, мы очень огорчены, узнав, что выпуск таблеток с глюкозой от ведущего бренда прекращен. Perrigo объявила, что прекратит выпуск популярных таблеток глюкозы и геля Dex4, которые в течение многих лет украшали полки крупных сетевых розничных продавцов по всей стране. Фактически, Перриго сообщает нам, что они прекратили выпуск Dex4 (не имеющего отношения к калифорнийской компании Dexcom, занимающейся CGM, кстати) «несколько месяцев назад» весной 2018 года, и компания заявляет, что в магазины в США больше не поставляются продукты. Когда эти акции исчезнут, все.
Помните, что это таблетки и гели с глюкозой, которые существуют уже много лет и часто продаются под торговыми марками таких магазинов, как CVS, Kroger, Target и Walmart.
Ниже мы расскажем подробнее об этих последних разработках, а также рассмотрим другие изменения на быстродействующем рынке глюкозы, о которых наше D-сообщество должно знать. Читай дальше…
Скоро выйдет назальный глюкагон?
Учитывая сложный процесс смешивания и приготовления текущих наборов глюкагона, мы все с нетерпением ждали нового способа введения глюкагона в течение многих лет. И вот, наконец, есть прогресс в сообщении о глюкагоне, принадлежащем Лилли, который выпускается в форме сухого порошка и распыляется в нос в случае сильной гипогликемии.
Это продукт, впервые разработанный Locemia Solutions в Канаде, который я имел возможность опробовать в рамках ранних клинических испытаний весной 2014 года. Lilly приобрела исследуемый продукт в октябре 2015 года, и с тех пор он был вовлечен в клинические исследования и разработки. За последние пару лет мы увидели впечатляющие данные по фазе III на различных конференциях и ожидаем следующего шага к нормативной регистрации.
Во время своего отчета о прибылях и убытках 23 июля Eli Lilly объявила, что наконец представила продукт как в FDA, так и в регулирующие органы Европейского Союза. Этот процесс здесь, в США, часто занимает 8-10 месяцев, но нет установленных сроков. Надеюсь, мы увидим, что они появятся на рынке к концу 2019 года.
Woot!
Вот нижняя часть (каламбур):
- Дозатор 3 мг выглядит как спрей от аллергии Flonase, за исключением того, что это сухой порошок, а не туман.
- Вы просто вставляете трубку в ноздрю и толкаете ее дно, заставляя сухой порошок глюкагон стрелять в нос, где он всасывается в систему.
- Клинические исследования показывают, что большинство лиц, осуществляющих уход, очень довольны скоростью и простотой использования: 97% сообщили, что они могут доставить назальный глюкагон менее чем за 2 минуты, а три четверти - за 30 секунд. Почти все (96%) лиц, осуществляющих уход, обнаружили, что инструкции к набору легко понять и легко применять (90%).
- Самые последние данные фазы III показали, что из 151 гипогликемии назальный глюкагон начал работать в течение нескольких минут, и около 96% вернулись к нормальному уровню глюкозы в крови / проснулись после потери сознания в течение 30 минут; суровые минимумы показали, что они довели их до безопасного уровня в течение 15 минут.
- Побочные эффекты были легкими или умеренными и преходящими, включая тошноту и рвоту (которые, как известно, возникают при приеме глюкагона) и раздражение носа.
- Продукт хранится при комнатной температуре и имеет двухлетний срок годности (согласно данным клинических испытаний), что вполне согласуется с текущими наборами глюкагона, которые обычно имеют срок годности 18-24 месяца с момента изготовления и могут храниться в комнатная температура.
- Будет одобрено для детей и взрослых; клинические испытания рассматривали возраст от 4 до 75 лет.
- Он еще не назван, и это то, что Lilly не выпустит, пока он не будет одобрен регулирующими органами.
- Точно так же цены и аспекты затрат не будут объявлены до момента подачи нормативной документации.
Хотя этот назальный глюкагон Lilly, еще не получивший названия, является огромной разработкой, есть и другие известные продукты глюкагона, которые приближаются к коммерциализации.
Мы видели, как Xeris Pharmaceuticals добивается прогресса в создании своего первого в своем роде стабильного глюкагона, который будет не только мини-инъекцией для экстренного дозирования, но также может использоваться в устройствах с замкнутым контуром, таких как бионическая поджелудочная железа iLet с двойным гормоном. разработка. Мы видели исследования по этому поводу на научных сессиях ADA совсем недавно в июне 2018 года, и совсем недавно Xeris подала его в регулирующие органы здесь, в Штатах, в надежде получить одобрение где-то в 2019 году. Зеландия Фармасьютикалс и другие компании также работают над продуктами глюкагона, и мы с нетерпением ждем их в ближайшее время.
Мы сообщали об этих событиях ранее в этом году в нашей статье о спросе на лучшие продукты и политику в отношении глюкагона.
** ОБНОВЛЕНИЕ: летом 2018 года мы услышали захватывающую новость о том, что оба вышеупомянутых продукта были отправлены на рассмотрение в FDA. Лилли представила назальный глюкагон в июле, а позже в том же году Xeris представила свою спасательную ручку первого поколения в FDA с запланированной датой утверждения, ожидаемой в июне 2019 года.
Прощай, глюкозные продукты Dex4
Как уже отмечалось, это RIP для вкладок и жидкостей Dex4, которые когда-то принадлежали CanAm до того, как Perrigo приобрела их в 2012 году.
Мы настаивали на подробностях того, что стоит за этим решением о прекращении производства, но не смогли ничего сказать по этому поводу.
Конечно, это не первый раз, когда мы видим, что вкладки глюкозы исчезают. Старожилы, которым был поставлен диагноз более десяти лет назад, вероятно, помнят квадратные, мелово-белые таблетки глюкозы, которые когда-то производила компания BD, у которых был странно сливочный вкус. Они ушли с рынка примерно в 2009 году, и тогда компания предложила вкладки Dex4 в качестве альтернативы - иронично, учитывая эти последние новости.
Другие варианты глюкозы быстрого действия
Даже не углубляясь в множество жидкостей, которые имеют одинаковый эффект для многих, есть еще несколько вариантов, доступных для быстродействующей глюкозы. Важными являются таблетки Trividia Health TruePlus, шоты и гели, которые все еще доступны в крупных розничных аптеках, а также бренд Wal-Mart Reli-On, 50 таблеток Optimum и гель Valeant Pharmaceuticals Insta-Gluosis, содержащий 24 г. в каждой трубочке все доступно на Amazon и других интернет-магазинах.
Мы также являемся поклонниками «маленьких, но могущественных» диабетических предприятий, которые сосредоточены на этих быстродействующих продуктах, которые часто возглавляются членами D-сообщества. Некоторые из тех, что остаются доступными, включают:
Таблетки GlucoLift, сделанные коллегой по T1D Крисом Энджеллом из Калифорнии, все еще существуют. Сейчас Энджелл работает полный рабочий день в Tandem Diabetes Care, но по-прежнему ведет собственный небольшой бизнес по продаже таблеток GlucoLift, которые уже много лет пользуются большим спросом и временами сталкиваются с нехваткой или задержками производства. Мы рады узнать, что эти мульти-ароматизированные таблетки останутся вариантом!
Порошок Elovate 15 был разработан D-Mom Пэм Хейворд из Северной Каролины, которая еще в 2014 году создала сухой пакет порошка глюкагона, который быстро растворяется во рту (или в воде, если вы предпочитаете). Эти отдельные пакеты по 15 г не содержат глютен и бывают разных вкусов, они очень портативны и плоские, если это то, что вы ищете. Летом 2018 года компания Diasan, производящая Elovate 15, предлагает скидку 44,5% на более крупные заказы на свои продукты в виде порошка глюкозы в тонкой упаковке, так что теперь самое время сделать заказ!
Гели Transcend Foods поступают от другого пациента с диабетом 1 типа, Итана Льюиса из Флориды, который много лет назад создал свою компанию по производству глюкозы быстрого действия, первоначально называвшуюся GlucoBrands. Он перешел на Level Life и теперь называется Trascend Foods, чтобы показать, как он предлагает как гели глюкозы, так и протеиновые батончики. Эти пакетики с гелем имеют по 15 г каждый, и их также очень удобно носить с собой; На протяжении многих лет производители улучшали их, чтобы исключить возможность утечки, но при этом их можно было легко вскрыть при необходимости. Мы были фанатами на протяжении многих лет и регулярно приглашаем эту команду на конференции по диабету и здоровью, демонстрирующие свою продукцию.
Ожерелье с глюкозным гелем - кто-нибудь помнит идею носимого ожерелья с гелем глюкозы внутри? Он поступил от коллеги по диабету 1 типа Криса Мейнарда из Вашингтона, врача скорой помощи и спортсмена, который хотел сделать более простой быстродействующий раствор глюкозы. Он придумал так называемое колье «Возрождение глюкозы» в 2016 году и с тех пор работает над ним. Теперь он говорит нам, что при большой поддержке со стороны D-сообщества он продвигает это «медицинское ожерелье с определенной целью» для всех людей и домашних животных (!) С диабетом. Он недавно начал производство, планируя запустить его в ноябре, так что следите за новостями!
Ежедневная глюкоза - это то, что вы, возможно, помните несколько лет назад от еще одного человека первого типа по имени Скотт Биссинджер из Бостона. Он создал небольшой бизнес-центр по производству таблеток глюкозы, а также футляров для них. Как оказалось, планы изменились. Несколько лет назад Скотт устроился на работу в компанию Glooko, занимающуюся сбором данных о диабете, и, хотя он все еще работает с Everyday Gluosis отдельно, его небольшая компания вышла из сферы применения глюкозы.
Вместо этого они выпустили чехол Tabs2Go для таблеток с глюкозой, но вы должны предоставить эти вкладки самостоятельно. Каждый тонкий футляр вмещает 4 таблетки глюкозы и болтается на кольце для ключей. Скотт также говорит, что у них большая площадь поверхности, поэтому их можно украсить наклейками. «Мы продали несколько тысяч на сегодняшний день как напрямую людям с диабетом, так и через оптовые заказы, в которых чехол Tabs2Go использовался в качестве раздачи. В частности, этот случай имел огромный успех в сообществе диабетиков в Instagram », - говорит он нам.
Биссинджер говорит, что после Дня труда 2018 года он планирует запустить краудфандинговую кампанию, чтобы разработать новый розовый футляр, который многие просили. «Я надеюсь, что розовые чехлы Tabs2Go помогут еще большему количеству людей подготовиться к ударам в дороге», - говорит он.
Таково положение дел в мире быстродействующей глюкозы на данный момент.
Мы никогда не рады слышать о продуктах, уходящих с рынка, что оставляет нам на один выбор меньше ... но мы рады знать, что мы находимся на переломном этапе для новых продуктов с глюкагоном для экстренной помощи. И, безусловно, хорошо, что многие возможности остаются доступными для нашего D-сообщества.
