Мог бы там наконец-то быть светом в конце туннеля для стремительно растущих цен на инсулин? Может быть, но это не произойдет в одночасье ...
Наше диабетическое сообщество снова гудит по поводу высоких цен на инсулин и дженерики этого поддерживающего жизнь лекарства после того, как комиссар FDA и влиятельные кандидаты в президенты на 2020 год сделали агрессивные публичные заявления. Между тем, в новом документальном фильме, посвященном более широкой проблеме ценообразования на лекарства, упоминается инсулин, даже несмотря на то, что рядовые сторонники D разжигают огонь в законодательных собраниях своих штатов, когда мы приближаемся к следующему году.
В целом 2019 год обещает стать годом повышенного внимания и обсуждений, даже если мы не увидим немедленного снижения цен на инсулин.
Вот последние новости о том, что происходит:
Комиссар FDA расчищает путь для «биосимиляров»
Одним из самых заметных шагов на сегодняшний день является то, что комиссар FDA Скотт Готлиб 11 декабря назвал возмутительные цены на инсулин и изложил рекомендации о том, как федеральное агентство будет бороться с предстоящими изменениями, которые, как ожидается, вступят в силу к 2020 году.
Помните, что инсулин отличается от других лекарств, потому что он считается «биологическим», то есть более сложным лекарством, которое нельзя просто воспроизвести как дженерик, как многие другие во всем мире. Хотя ему уже сто лет, настоящего генерического инсулина не существует; только за последние несколько лет мы увидели что-либо подобное этому, известное как «последующий» биоподобный продукт, который в значительной степени является копией инсулина, который по научным причинам не является дженериком. Таким образом, он должен пройти весь затянутый регуляторный путь - более длительный и дорогостоящий процесс, чем тот, с которым обычно сталкиваются дженерики.
В США первый подражатель на основе Lantus от Санофи появился в 2015 году с компанией Lilly’s Basaglar. С тех пор Санофи также начала выпуск инсулина Адмелог короткого действия на основе Хумалога. В ближайшие годы будет еще больше.
Именно здесь вступают в игру новые правила FDA от 2020 года.
Начиная с этого года, подобные инсулины больше не будут считаться «лекарствами», а скорее попадут в отдельную категорию биоподобных препаратов, что позволит упростить и более четкий процесс обзора для вывода на рынок этих инсулиновых продуктов других производителей. Другими словами, начиная с 2020 года производители могут использовать «сокращенный путь» для утверждения FDA.
Комиссар FDA Готтлейб считает, что это поможет дать толчок конкуренции в отношении генериков, включая инсулин, о котором он специально упомянул в своих недавних замечаниях.
«Доступ к доступному по цене инсулину - это буквально вопрос жизни и смерти для этих американцев», - сказал он в заявлении. «… Ограниченная конкуренция на рынке инсулина помогает удерживать цены на искусственно высоком уровне. Сегодня, по данным Исследовательской службы Конгресса США, три фирмы контролируют 90% мирового рынка инсулина и производят весь инсулин, используемый в США. В результате мы часто слышим сообщения о пациентах, которые ограничивают количество инсулина и в некоторых случаях умирают из-за того, что они не могут позволить себе уколы, необходимые им для выживания. Эти трагические истории не единичны. И они неприемлемы для лекарства, которому уже почти век ".
Он также сослался на возмутительное повышение цен на инсулин за последние годы и назвал по имени соавтора открытия инсулина доктора Фредерика Бантинга, отметив, что в 1923 году канадская исследовательская группа получила США. запатентовал и продал его Университету Торонто всего за 3 доллара - потому что они создавали инсулин не для прибыли, а для блага человечества.
В своих заявлениях Готлиб также призвал других участников механизма ценообразования на инсулин, которые играют роль в повышении этих ценников: «Производители лекарств используют скидки, возникающие в результате разрыва между их растущими ценами и чистыми ценами, для оплаты предпочтительного статуса по льготам для аптек справочники менеджеров (PBM). Монопольная прибыль приносит пользу каждому участнику цепочки поставок лекарств, за исключением пациентов, которым больше всего нужен доступ к недорогим продуктам ».
Конечно, потребуется некоторое время, чтобы избавиться от этих проблем, которые привели к огромному кризису цен на лекарства, но огромное спасибо FDA за то, что оно активизировалось в этом направлении!
Дженерики, производимые федеральным правительством?
Сенатор от штата Массачусетс Элизабет Уоррен, которая, по мнению многих, внесет свое имя в шляпу на президентских выборах 2020 года, 18 декабря предложила амбициозный закон, названный Законом о доступном производстве лекарств. Будет создано Управление по производству лекарств, которое фактически поставит федеральное правительство на роль производства непатентованных лекарств в массовом порядке. В течение первого года потребуется не менее 15 различных генерических препаратов, включая инсулин, чтобы компенсировать то, что недавно созданный офис назвал «провалом на рынке». Предлагаются три стандарта для определения лекарственного средства «несостоятельного рынка»:
- если ни одна компания не производит дженерик;
- если только одна или две компании производят лекарство и наблюдается дефицит или недавнее повышение цен выше, чем медицинская инфляция; или же
- если лекарство входит в список «основных лекарств» Всемирной организации здравоохранения (как и инсулин) и его цена считается слишком высокой, хотя его производят только одна или две компании.
- законопроект позволяет правительству либо производить лекарство самому, либо заключать контракт на производство с внешней компанией. Будет установлена «справедливая» цена для покрытия затрат на изготовление препарата.
Сенатор хочет, чтобы производство этих дженериков началось через год после принятия закона, но это может быть нереально. Общественные комментарии экспертов по политике в области здравоохранения в дни после этого объявления указывали на то, что государственное производство непатентованных лекарств будет огромной и сложной задачей, на выполнение которой могут потребоваться годы.
Это не совсем новая идея, как предлагалось ранее. Недавно сеть больниц создала новую некоммерческую организацию под названием CivicaRx, чтобы создавать свои собственные непатентованные лекарства. Фактически, инсулин, вероятно, находится в поле зрения этой группы, поскольку у одного из членов-основателей есть три брата с СД1, и он происходит из семьи, отец которой - эндокринолог.
Но будет ли все это в безопасности? Немало уходит на производство инсулина, и будут ли приняты адекватные меры для обеспечения того, чтобы инсулин был таким же хорошим и эффективным, как сейчас? Это большой вопрос, особенно с учетом того, что ранее в 2016 году FDA вынудило Национальные институты здравоохранения (NIH) приостановить производство лекарств из-за проблем с качеством.
Каким бы ни был ответ, что-то нужно делать.
В пресс-релизе, объявляющем об этом законе, Уоррен заявил: «На рынке за рынком конкуренция умирает, поскольку горстка гигантских компаний тратит миллионы на подтасовку правил, защиту от ответственности и набивание карманов за счет американских семей».
Она называет фармацевтическую промышленность одним из крупнейших картелей в истории США и написала письмо в Сенат с призывом провести расследование схем фиксирования цен. Все это согласуется с тем, что предлагали другие законодатели, пытаясь господствовать в большой фармацевтике, теперь также при поддержке FDA.
Требуется больше общественного протеста по поводу цен на лекарства
Недавно был выпущен часовой документальный фильм, посвященный этой теме: «Наркотики: цена, которую мы платим. » В фильме упоминаются многие заболевания и связанные с ними лекарства, в том числе диабет и движение # insulin4all, набирающее обороты в последние несколько лет по вопросу ценообразования на инсулин. Вот трейлер к фильму, выпущенному 15 декабря, а полный фильм можно посмотреть онлайн здесь. Есть надежда, что этот фильм вызовет еще большую пропаганду среди широких масс.
По мере того, как мы приближаемся к 2019 году, ведется активная работа по лоббированию изменений политики на уровне штата и федерального уровня, в частности, с призывом к прозрачности ценообразования на рецептурные лекарства и потенциальному контролю над ценами. Увидим ли мы какое-либо движение Конгресса по этому поводу, несмотря на всю риторику и недавние дебаты о здравоохранении, остается неизвестным.
Даже несмотря на то, что эти меры на регулирующем и политическом уровне предпринимаются, общественный резонанс остается стержнем, способствующим реальным изменениям. Поэтому мы призываем наше сообщество не отставать от барабанной дроби!
