Время в пределах допустимого диапазона (TIR): новый золотой стандарт контроля сахара в крови при диабете?

На протяжении десятилетий диабетические врачи, преподаватели и пациенты знали один простой факт: высокий уровень сахара в крови с течением времени - плохая новость. Это может снизить как качество, так и количество жизни. Наука об этом неопровержима. Но выяснить, как его измерить, и что считать «хорошим» или «плохим» контролем уровня сахара в крови, было большей проблемой.

Мы перешли от неочищенных тестов мочи, которые только рассказывали нам, какой у нас был уровень сахара несколько часов назад, к тестам из пальца, которые только указывали нам, сколько у нас сахара в ту самую секунду, к лабораторному тесту под названием A1C, который обеспечивает трехмесячный показатель. , но все же лишь смутное представление о том, что на самом деле является дьявольски сложной картиной.

Но теперь есть новый способ взглянуть на уровень сахара в крови, который называется «время в пределах допустимого диапазона» или TIR. Это следующая большая вещь, возможно, самая важная когда-либо, когда дело доходит до измерения уровня сахара в крови. У нас есть информация обо всем, что вам нужно знать об этом.

Что такое TIR и чем он превосходит традиционный A1C?

МДП в основном уходит от единственного точного измерения сахара в крови (или глюкозы в крови, как это называется в медицине), чтобы дать людям представление о том, как часто они остаются в желаемом здоровом диапазоне (примерно 70–180 мг / дл).

Он использует данные непрерывного монитора глюкозы (CGM) для «подсчета» фактического количества времени каждый день, в течение которого человек с диабетом (PWD) остается в этих желаемых контрольных пределах, выраженных в средних часах и минутах за любой период дней, недель или месяцев. .

Это сильно отличается от традиционного «золотого стандарта» измерения контроля уровня глюкозы в крови, с которым знакомо большинство людей с ограниченными возможностями, - теста A1C. Фактически, этот тест дает только средний уровня сахара в крови за предыдущие 3 месяца, что плохо отражает изменения и не измеряет вариабельность. Это означает, что «хороший» результат A1C от 6 до 7 процентов может быть не чем иным, как средней точкой между суточным высоким и низким уровнем сахара в крови в течение нескольких месяцев.

Это проблема, поскольку все больше исследований показывают, что вариабельность может играть почти такую ​​же важную роль в плохих исходах диабета, как и сам уровень сахара.

МДП, с другой стороны, отражает количество фактических часов, в течение которых ЛСЗ остается в диапазоне нормального уровня глюкозы в крови в течение определенного периода.

Краткая история движения «Beyond A1C»

Адам Браун, сторонник диабета 1 типа, в настоящее время работающий менеджером программы доступа к рынку в некоммерческой компании по данным о диабете Tidepool, считает, что клиническое испытание JDRF в 2008 году «внесло CGM на карту», ​​что в конечном итоге привело к стимулированию признания и использования TIR. .

Сторонники диабета, которым надоело упор на A1C, который так не обращал внимания на проблемы качества жизни, начали кампанию под названием Beyond A1C. Этим руководил фонд diaTribe Foundation, где в то время работал Браун.

Он объяснил ограничения A1C как универсальную метрику: «Он не может фиксировать другие критические результаты, которые имеют значение для людей с диабетом на ежедневной основе. Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может быть фатальным, но A1C ничего не говорит нам об этом. Новые методы лечения могут значительно улучшить качество жизни, но эти улучшения не обязательно отражаются в значении A1C. Два человека могут иметь одно и то же значение A1C, но проводить совершенно разное количество времени при высоких и низких значениях глюкозы в крови ».

Beyond A1C требует нового подхода: «Учитывая недавние улучшения в точности устройств измерения глюкозы, наши показатели должны отражать дополнительные данные, которые предоставляет мониторинг глюкозы».

Валидация МДП в качестве принятой меры результата медицинским истеблишментом была долгой и включала в себя усовершенствованные технологии таких компаний, как Abbott, Dexcom и Medtronic; новые клинические исследования; и встречи между Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), медицинскими работниками и инвалидами, которые привели к международному консенсусу. К 2019 году стандарты лечения Американской диабетической ассоциации (ADA) впервые включали цели МДП.

Каковы цели МДП?

Текущие стандарты ADA объединяют МДП с двумя другими тесно связанными показателями: время ниже диапазона (TBR) и время выше диапазона (TAR). Эти три показателя вместе образуют более полную картину риска, чем A1C или любые другие предыдущие показатели.В своем документе стандартов ADA пишет: «Основная цель эффективного и безопасного контроля глюкозы - увеличить TIR при одновременном снижении TBR».

Другими словами, максимальное время в здоровом (и счастливом) диапазоне без снижения уровня глюкозы.

Каков именно счастливый диапазон для МДП? Это зависит от того, живете ли вы с диабетом 1 или 2 типа. Плюс твой возраст. Ой, а ты беременна? И даже с этими всеобъемлющими категориями ADA отдает предпочтение целям, «персонализированным для удовлетворения потребностей каждого человека с диабетом», но для большинства людей целью является TIR 70 процентов времени между уровнями сахара в крови 70-180 мг. / дл, что соответствует старомодному результату A1C в 7 процентов.

Как врачи узнают о МДП

ADA не одинока. Их новые цели были одобрены Американской ассоциацией клинических эндокринологов (AACE) и Европейской ассоциацией по изучению диабета (EASD), а также другими медицинскими организациями.

Тем временем JDRF держит TIR на карте и продолжает распространять информацию. Д-р Аарон Ковальски, генеральный директор организации, говорит: «Возможность измерять время в диапазоне с помощью непрерывных мониторов уровня глюкозы в корне изменила диабет 1 типа». Он говорит, что теперь организация интегрирует его «во все аспекты» своей деятельности, включая «исследования, разработку лекарств и медицинских устройств, а также клиническую помощь и образование».

При этом все еще сложно оценить, насколько широко врачи внедрили МДП в клиническую практику, особенно на уровне первичной медико-санитарной помощи, где проводится большая часть лечения диабета. Если использованная ранее модель A1C может служить ориентиром, мы, вероятно, не увидим широкого использования МДП в качестве ориентира для разработки, внедрения и совершенствования терапии, пока МДП не будет широко применяться крупными страховыми компаниями (также известными как плательщики).

Как преподаватели диабета используют TIR

Между тем, точно так же, как преподаватели диабета (теперь официально называемые специалистами по уходу за диабетом и образованием) исторически использовали данные A1C и глюкометра, чтобы помочь инвалидам понять, как их контроль диабета складывается, многие теперь переходят на TIR.

Недавно переименованная Ассоциация специалистов по лечению диабета и образования (ADCES) предлагает учебные курсы по этой теме и держит своих членов в курсе все более широкого использования МДП в качестве возможного стандартного эталона посредством различных статей в своих публикациях.

Но независимо от того, сколько времени потребуется врачам и педагогам, чтобы принять эту меру, ЛОВЗ могут использовать - и используют - МДП в своей повседневной жизни прямо сейчас.

Как МДП помогает людям с диабетом

Франк Вестерманн, один из основателей платформы данных о диабете mySugr, говорит: «Самое замечательное в МДП - это его простота. Как ЛСЗ вы знаете «здоровые» диапазоны, и вам просто нужно сообщить, что вы так же здоровы, как и нормальный человек, когда находитесь в этих пределах. Кроме того, это индикатор в реальном времени, по которому все мы можем просто посмотреть вверх, вместо того, чтобы ждать результатов A1C четыре раза в год. По этому поводу Вестерманн хвалит то, что он называет более короткой «петлей обратной связи», предоставляемой МДП.

Лица с ограниченными возможностями могут легко проверить свой МДП с помощью программного обеспечения CGM без необходимости идти к врачу. Он находится на переднем плане и в центре мобильного приложения Dexcom CLARITY, прямо в середине отчета Medtronic CareLink Assessment and Progress Report, присутствует на панели инструментов приложения Tandem t: connect и присутствует во многих сторонних D-приложениях, таких как mySugr.

Не хотите смотреть отчет? Система Dexcom может отправить вам еженедельное сообщение с обновленной информацией о вашем МДП с примечанием о том, как он изменился по сравнению с предыдущей неделей.

Говоря об отчетах, чем МДП отличается от Амбулаторного профиля глюкозы (AGP)? AGP - это попытка отраслевого стандарта для представления данных CGM как для врачей, так и для людей с ограниченными возможностями. В отчете AGP довольно много информации, включая - вверху справа - график TIR. Таким образом, МДП - это неотъемлемая часть AGP, а не его замена.

Почему инвалиды считают МДП "переломным моментом"

Доктор Рой Бек, директор Фонда медицинских исследований Джеба, говорит: «МДП, кажется, больше резонирует с людьми с диабетом, чем средний уровень глюкозы или время, превышающее допустимый диапазон».

Он считает, что тот факт, что МДП выражается в процентах от времени, делает данные «более интуитивно понятными», чем предыдущие измерения контроля уровня сахара в крови, и что людям нравится положительное сообщение о том, что увеличение МДП - это хорошо, а не бороться с ними. многолетняя миссия вечного поиска меньших чисел.

Между тем, адвокату и эксперту по D-технологиям Брауну нравится, как TIR можно развернуть самостоятельно. «Я думаю о МДП как о способе ответить:« Что работает при моем диабете? Что не работает? Что нужно изменить? Повлияло ли только что внесенное мною изменение? »Поскольку вы можете измерить МДП на любом временном горизонте, он гораздо лучше подходит для ответов на такие вопросы, чем A1C».

Келли Куник, сторонник диабета, писатель и многолетний практикующий тип 1, соглашается. Она говорит: «МДП изменила для меня правила игры». Она использует бескамерный насос Omnipod, Dexcom G6 CGM и множество вспомогательных технологий для отслеживания данных, включая Glooko и CLARITY. Она поставила перед собой задачу выполнить цели ADA - 70% TIR в течение 99 дней после периода длительного сползания A1C. В начале испытания ее МДП за предыдущие 3 месяца составлял 57 процентов.

Она говорит, что работала рука об руку со своей медицинской бригадой на протяжении всего испытания, загружая данные и внося изменения в настройки помпы. Вначале Куник проверяла свой МДП «почти ежедневно» и использовала данные для того, что она называет «диетическими поправками».

Куник говорит, что во время процесса она «праздновала» каждое улучшение на процентный пункт, но старалась не ругать себя, если у нее был период, когда она не улучшалась. Тем не менее, она признается, что дни за пределами досягаемости были раздражающими и что иногда она даже была «прямо взбешена».

«Но я понял, что дни, когда мой график сахара в крови был совершенно нестабильным, случались реже», - говорит Куник. Ее позитивный настрой помог ей избежать одной из крупнейших потенциальных мин МДП: сосредоточиться на кнуте, а не на прянике.

В исследовании, опубликованном в журнале Клинический диабет Весной 2018 года исследователи обнаружили, что «респонденты были склонны воспринимать больший успех терапии в предотвращении отрицательных временных результатов, чем в достижении положительных временных результатов».

Как все сложилось для Куник с ее 99-дневным планом? Она сообщила, что, сосредоточив внимание на МДП, она улучшила его с 57 до 84 процентов, при этом лишь 1 процент находится в низком диапазоне ВБР. Ее старомодный A1C упал настолько, что ее эндокринолог улыбнулся. Куник говорит, что для нее «сосредоточиться на МДП один день за разом намного проще, чем сосредоточиться на хорошем A1C в течение трех месяцев».

Будущий золотой стандарт измерения глюкозы?

Итак, действительно ли МДП заменит A1C в будущем? Браун так думает, говоря: «Это должен заменить A1C! Для меня единственный вопрос когда. » По его мнению, МДП делает «все, что делает A1C» плюс «все другие дополнительные удивительные и очень важные показатели».

Тем не менее, он видит некоторые «лежачие полицейские» для повсеместного внедрения, самым большим из которых является отсутствие «широкого доступа к КГМ для всех, кто страдает диабетом», включая людей 1-го, 2-го типа и даже людей с преддиабетом.

Ни CGM, ни TIR. Первое нужно, чтобы получить второе.

Другие "лежачие полицейские", которые видит Браун, включают потребность в дополнительном клиническом образовании и исследованиях. Он хотел бы увидеть исследования экономики здравоохранения МДП, в которых говорится: «Насколько улучшение МДП экономит с точки зрения затрат на здравоохранение? Каковы ежегодные расходы на медицинское обслуживание человека с МДП 60% по сравнению с 70%? Сколько наша система должна заплатить за улучшение МДП на X процентов? » Он также интересуется, какие уровни МДП будут связаны с улучшением долгосрочных результатов в отношении здоровья.

Как COVID-19 меняет ситуацию

Между тем, для традиционного теста A1C требуется либо забор крови в лаборатории, либо тест из пальца в клиническом месте. В это время COVID-19, когда люди с ограниченными возможностями подвергаются более высокому риску серьезного заболевания, если они заразятся вирусом, многие не хотят приходить в клинические учреждения для проведения ежеквартального теста A1C, а многие врачи не хотят, чтобы их пациенты с диабетом отправлялись в медицинские учреждения. среды также.

Введите TIR как «Масштабное совещание по контрольным тестам на диабет». Данные CGM можно безопасно загружать удаленно, что дает как инвалидам, так и их медицинским бригадам бесконтактный способ измерения контроля диабета. Подобно тому, как вирус быстро вызвал множество изменений в обществе, он может также ускорить переход на МДП по сравнению с A1C.

Один день за раз

Куник, которой осталось шесть месяцев до своего первоначального 99-дневного испытания, продолжает уделять внимание МДП. Она говорит, что, хотя «масса знаний [о диабете] становится невероятно тяжелой», она считает, что МДП «менее утомительна» для нее, чем другие подходы к контролю диабета, и что он лучше интегрируется в ее реальную жизнь.

«Я принимаю это один день, один ежедневный TIR, за раз, - говорит Куник, - потому что это работает для меня».